【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在脈沖頻率處幅度的士 15 dB范圍內(nèi)。 8 禁止脈沖重疊。 脈沖群結(jié)束 下一脈沖群起始 i00 f 、 90 脈 | l 沖 幅 值 ／ ％ 10 ——— I 、 _ 時(shí)間一 注：圖 201 只是表明時(shí)間特征，不代表任何獨(dú)立聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。 圖 201 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的時(shí)間特征圖示 如果報(bào)警系統(tǒng)附加提供了其他的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)置，下列要求應(yīng)適用： c) 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)對(duì)優(yōu)先級(jí)編碼； d) 對(duì)于一組特定的高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)比中優(yōu)先級(jí)或低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)所表 達(dá)的緊急程度要高； e) 對(duì)于一組特定的中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)比低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)所表達(dá)的緊急程度 要高； f)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，例如，通過(guò)臨床或模擬臨床可用性測(cè)試； g) 應(yīng)提供存儲(chǔ)一組聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)至默認(rèn)報(bào)警預(yù)置中的方法；和 h) 可提供存儲(chǔ)一組聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)至任何報(bào)警預(yù)置中的方法。 注1：參見(jiàn)附錄 CCC。 注 2：注意 IEC 60601 一 i 一 6 標(biāo)準(zhǔn)。 任何音調(diào)應(yīng)排除與表 20表 204 和附錄 EEE 的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)相混淆的可能性，除非它們具有相 同的含義。如果附錄 EEE 中的任意音調(diào)的使用要滿足表 20表 204 中的要求，則其含義應(yīng)在附錄 EEE 中被規(guī)定。 9 YY 07092020／ IEC 6060118： 2020 當(dāng)阻止常規(guī)的報(bào)警信號(hào)的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)，例如：電源或報(bào)警系統(tǒng)故障，報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生的聽(tīng)覺(jué) 報(bào)警信號(hào)可不符合上述要求。 如果提供了聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)置的選擇，應(yīng)提供措施給使用者以防止操作者在使用時(shí)未經(jīng)授權(quán)而改 變聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的設(shè)置 (見(jiàn) 201． 7)。 通過(guò)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)和相關(guān)確認(rèn)文件的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 3． 3． 2+ 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量 符合本條規(guī)定所測(cè)得的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓范圍應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。 中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。若提供，低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的 聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。 若提供聽(tīng)覺(jué)信息信號(hào)，則應(yīng)與聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)區(qū)別開(kāi)，并且信息信號(hào)的特征應(yīng)在使用說(shuō)明中說(shuō)明。 注：除非信息信號(hào)的聲壓級(jí)能單獨(dú)調(diào)節(jié)，否則不宜超過(guò)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)。 通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求： 把一個(gè)滿足 IEC 60651中 1類設(shè)備要求的聲級(jí)計(jì)的麥克風(fēng)調(diào)至最大聲壓級(jí)，并將其放置在通過(guò)帶 有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)發(fā)生裝置的設(shè)備前方幾何中心的水平面上的距離為 1 m 或操作者的位置。使用聲級(jí) 計(jì)的頻率加權(quán)特征 A 和時(shí)間加權(quán)特征 F 測(cè)量。當(dāng)指示的聲壓級(jí)是按 IEC 60651： 2020 第 7章來(lái)修正脈 沖群或測(cè)試用于測(cè)量的連續(xù)脈沖。按 GB／ T 3767 規(guī)定測(cè)量一個(gè)自由場(chǎng)上的放射平面。A 加權(quán)的背景 額外噪聲的級(jí)別，包括任何信息信號(hào)，在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中至少要低 10 dB。 一模擬一個(gè)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)。 —— 測(cè)量聲壓級(jí)。 —— 用中優(yōu) 先級(jí)和低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)重復(fù)以上操作。 一證實(shí)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí) ≥ 中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí) ≥ 低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)。 20I． 3． 4+ 語(yǔ)音報(bào)警信號(hào)的特征 無(wú)通用要求。 201． 4’ 延遲說(shuō)明 201． 4． 1。 報(bào)警系統(tǒng)延遲 如果最大報(bào)警狀態(tài)延遲與最大報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲相加之和超過(guò) 10 s，那么每個(gè)分散狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)或 分散狀態(tài)之和的統(tǒng)計(jì)應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。 如果平均報(bào)警狀態(tài)延遲與平均報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲相加之和超過(guò) 5 s，那么每個(gè)延遲或二者之和應(yīng)在 使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。 通過(guò)對(duì)使用說(shuō)明書(shū)的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 4． 2’ 分布式報(bào)警系統(tǒng)傳出或傳入的延遲 若在一個(gè)分布式報(bào)警系統(tǒng)中，一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)提供發(fā)送或接收?qǐng)?bào)警狀態(tài)的方式： a)從報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)開(kāi)始到代表報(bào)警狀態(tài)離開(kāi)信號(hào)輸出部分的延遲時(shí)間應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō) 明；和 b)遠(yuǎn)程報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的最大延遲或確定技術(shù)報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的時(shí)間 (見(jiàn) 201． 11． 2． 2)應(yīng)在使用說(shuō) 明書(shū)中說(shuō)明。 若適用，對(duì)于分布式報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲可被測(cè)量和公布； c)從報(bào)警狀態(tài)的開(kāi)始； d) 從本地的報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間； e) 到或從代表報(bào)警狀態(tài)離開(kāi)信號(hào)輸出部分的點(diǎn)； f) 到或從代表報(bào)警狀態(tài)到達(dá)信號(hào)輸入部分的點(diǎn)；或 g)到遠(yuǎn)程報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間。 通過(guò)功能試驗(yàn)和檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 】 0 YY 07092020／ IEC 60601— 18： 2020 201． 5 報(bào)警預(yù)置 201． 5． 1’ 通用要求 任何使用機(jī)械調(diào)節(jié)的報(bào)警預(yù)置不必遵循 201． 5 的要求。 示例 1：一個(gè)指示設(shè)置點(diǎn)值的開(kāi)關(guān)。 報(bào)警系統(tǒng)不必遵循 201． 5 的要求，若在正常使用時(shí)它： a) 能僅保持當(dāng)前的報(bào)警設(shè)置，并 b)不另外提供報(bào)警預(yù)置，并 c) 持續(xù)顯示每個(gè)可調(diào)節(jié)的報(bào)警設(shè)置。 示例 2：一個(gè)簡(jiǎn)單的監(jiān)視器，總是以上一次的報(bào)警限值為預(yù)置值，并連續(xù)顯示該限值。 報(bào)警預(yù)置應(yīng)包括觸發(fā)每個(gè)報(bào)警狀態(tài)及其優(yōu)先級(jí)的報(bào)警限值，或他們可以由報(bào)警系統(tǒng)所關(guān)注的當(dāng)前 患者的可用信息來(lái)確定。報(bào)警預(yù)置可包括其他影響或改變報(bào)警系統(tǒng)性能的參數(shù)。 示例 3；報(bào)警限值能通過(guò)輸入的數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算，例如：患者的體重和性別。 示例 4；報(bào)警限值能通過(guò)患者當(dāng)前的生理狀態(tài)來(lái)計(jì)算，例如： 1． 2 倍的當(dāng)前心率。 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含對(duì)于任何獨(dú)立區(qū)域使用的相同或類似設(shè)備若使用不同的報(bào)警預(yù)置會(huì)存在潛在危 險(xiǎn)的警告性說(shuō)明，例如：重癥病房或心臟手術(shù)室。 通過(guò)檢查報(bào)警系統(tǒng)和使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 5． 2 制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置 一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)至少提供一個(gè)制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)設(shè)。 使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明任何制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置使用的報(bào)警限值和使用的算法的概述。 通過(guò)檢查報(bào)警系統(tǒng)和使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 5． 3。 使用者和操作者設(shè)定的報(bào)警預(yù)置 201． 5． 3． 1 含有一個(gè)報(bào)警預(yù)置的報(bào)警系統(tǒng) 如果報(bào)警系統(tǒng)僅能存儲(chǔ)一個(gè)報(bào)警預(yù)置： a) 應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置。要限制使用者存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置 (見(jiàn) 201． 7)；和 b)應(yīng)提供給使用者能恢復(fù)到制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置狀態(tài)的措施。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 20I． 5． 3． 2 含有多個(gè)報(bào)警預(yù)置的報(bào)警系統(tǒng) 除了制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置之外，若報(bào)警系統(tǒng)還提供存儲(chǔ)或激活一個(gè)或多個(gè)使用者設(shè)定或操作者 設(shè)定報(bào)警預(yù)置的方式： a)應(yīng)向操作者提供選擇可用的報(bào)警預(yù)置的方法； b)應(yīng)向操作者提供易于識(shí)別哪個(gè)報(bào)警預(yù)置在使用的方法； c)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含操作者宜在使用前檢查當(dāng)前的報(bào)警預(yù)置是否適合于每個(gè)患者的警告性 說(shuō)明； d) 在隨機(jī)文件中應(yīng)說(shuō)明設(shè)置及存儲(chǔ)報(bào)警預(yù)置的方法； e)應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變使用者設(shè)定的或制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置。應(yīng)限制使用者存 儲(chǔ)改變使用者設(shè)定的或制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置 (見(jiàn) 201． 7)； f) 應(yīng)有相關(guān)措施防止個(gè)別操作者存儲(chǔ)改變其他操作者存儲(chǔ)的警報(bào)預(yù)置 (見(jiàn) 201． 7)；和 g)報(bào)警系統(tǒng)可存儲(chǔ)當(dāng)前的報(bào)警設(shè)置以便之后調(diào)用。 例如：臨時(shí)存儲(chǔ)能返回到在選擇一個(gè)報(bào)警預(yù)置之前所使用的報(bào)警設(shè)置。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求 。 201． 5． 4 默認(rèn)報(bào)警預(yù)置 201． 5． 4． 1 通用要求 若默認(rèn)報(bào)警預(yù)置能設(shè)置成與制造商設(shè)定值不同的話： 11 YY 07092020／ 1EC 6060 卜 18： 2020 a)應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變默認(rèn)報(bào)警預(yù)置。應(yīng)限制用戶存儲(chǔ)改變默認(rèn)報(bào)警預(yù)置 (見(jiàn) 201． 7)； b) 應(yīng)向使用者提供能將默認(rèn)報(bào)警預(yù)置恢復(fù)到制造商設(shè)定值的方法。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 5． 4． 2’ 報(bào)警預(yù)置的選擇 只要： a)在制造商規(guī)定的時(shí)間間隔之后，操作者被認(rèn)為無(wú)意打開(kāi)報(bào)警系統(tǒng)；或 b)啟動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；或 c)最好通過(guò) “ 導(dǎo)人新患者 ” 的功能，操作者指示報(bào)警系統(tǒng)，另外一個(gè)病人已連接到報(bào)警系統(tǒng)；或 d)在報(bào)警系統(tǒng)經(jīng)過(guò)完全喪失電源 [供電網(wǎng)和 (或 )內(nèi)部電源 ]超過(guò)時(shí)間再恢復(fù)后，它自動(dòng)恢復(fù)報(bào)警 設(shè)置 (見(jiàn)201． 5． 5)； 那么： e)報(bào)警預(yù)置應(yīng)自動(dòng)被選擇；或 f)應(yīng)向操作者提供選擇報(bào)警預(yù)置的方法；或 g) 可向操作者提供選擇保持先前使用的報(bào)警設(shè)置的方法。 制造商應(yīng)在使用說(shuō)明中說(shuō)明估計(jì)電源中斷后報(bào)警系統(tǒng)不能恢復(fù)報(bào)警設(shè)置的期間及隨后報(bào)警系統(tǒng)的 變化。 通過(guò)觀察設(shè)備的報(bào)警設(shè)置，然后暫時(shí)斷開(kāi)電源超過(guò)使用說(shuō)明書(shū)指示的期間，檢查報(bào)警設(shè)置的狀態(tài)來(lái) 檢驗(yàn)是否符合要求。在測(cè)試過(guò)程中，電源開(kāi)關(guān) (若提供 )應(yīng)使其始終處于 “ 通 ” 的狀態(tài)。檢查報(bào)警設(shè)置并 比較他們適當(dāng)?shù)淖兓? 201． 5． 5。不超過(guò) 30 s 的中斷 使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明，當(dāng)電源喪失時(shí)間不超過(guò) 30 s，電源喪失前的報(bào)警設(shè)置應(yīng)被自動(dòng)恢復(fù)。 注：該電源是指外部供電網(wǎng)、正常使用時(shí)可更換的內(nèi)部電源、或外部電池。 通過(guò)觀察報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行模式和報(bào)警限值，然后暫時(shí)斷開(kāi)電源 30 s 一 3 s+o S。待電源恢復(fù)后，將 報(bào)警設(shè)置與斷電前的進(jìn)行比較。在測(cè)試過(guò)程中，電源開(kāi)關(guān) (若提供 )應(yīng)使其始終處于 “ 通 ” 的狀態(tài)。 201． 6 報(bào)警限值 201． 6． 1 通用要求 報(bào)警限值可以是不可調(diào)節(jié)的，一個(gè)簡(jiǎn)單的操作者可調(diào)節(jié)的設(shè)置點(diǎn)或是一個(gè)運(yùn)算準(zhǔn)則。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 6． 2’ 可調(diào)整的報(bào)警限值 201． 6． 2． 1 操作者可調(diào)整的報(bào)警限值的指示 如果提供了操作者可調(diào)節(jié)的報(bào)警限值，則報(bào)警限值應(yīng)被連續(xù)的或通過(guò)操作者的動(dòng)作指示。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 6． 2． 2。 自動(dòng)設(shè)置報(bào)警限值的指示 無(wú)論是否操作者動(dòng)作，報(bào)警限值可自動(dòng)設(shè)置為高于或低于以下值的范圍或百分比： a)監(jiān)控變量在某一時(shí)間點(diǎn)上的值；或 b)監(jiān)控變量最近的值；或 c) 當(dāng)前的控制設(shè)置。 若提供了這樣的自動(dòng)設(shè)置的報(bào)警限值，它的值應(yīng)被連續(xù)的指示或由操作者動(dòng)作，除非： d)該報(bào)警限值明顯來(lái)源于其相關(guān)控制設(shè)置和變化，在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明；或 e)報(bào)警限值是由智能報(bào)警系統(tǒng)確定的 (見(jiàn) 201． 2)。 通過(guò)功能測(cè)試和檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 6． 2． 3’ 在調(diào)整報(bào)警限值或報(bào)警預(yù)置過(guò)程中報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行 在調(diào)整報(bào)警限值或報(bào)警預(yù)置期間，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)持續(xù)正常工作。 1 2 YY 07092020／ 1EC 60601 一 I8： 2020 通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 7+ 報(bào)警系統(tǒng)的安全 在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明禁止訪問(wèn)改變或存儲(chǔ)改變的措施 (見(jiàn) 201 201． 5． 4． 1， 201． 8． 1， 201． 8． 3 和 201． 10)。 示例 1：通過(guò)工具控制訪問(wèn)。 示例 2：通過(guò)使用者密碼和不同于使用說(shuō)明書(shū)的技術(shù)說(shuō)明書(shū)控制訪問(wèn)。 示例 3：通過(guò)操作者的個(gè)人密碼控制訪問(wèn)。 注：除非密碼的所有者能更改密碼，否則密碼不認(rèn)為是安全的。 示例 4：通過(guò)聲音識(shí)別控制訪問(wèn)。 示例 5：通過(guò)指紋控制訪問(wèn)。 通過(guò)檢測(cè)技術(shù)文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 8’ 報(bào)警信號(hào)非激活狀況 201． 8． 1’ 概述 應(yīng)向操作者提供非激活聽(tīng)覺(jué)或視覺(jué)加聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的方法?？商峁┊a(chǎn)生其他報(bào)警信號(hào)非激活 的方法。非激活可適用于單獨(dú)的報(bào)警狀態(tài)、一組報(bào)警狀態(tài)、整個(gè)報(bào)警系統(tǒng)或分布式報(bào)警系統(tǒng)的任何部 分。報(bào)警信號(hào)的非激活可無(wú)期限 (關(guān)閉 )或一段時(shí)間 (暫停 )。 201． 3． 2． 2 中所提到 的閃爍的視覺(jué)報(bào)警信 號(hào)可通過(guò)聲音暫?；蚵曇絷P(guān)閉使其非激活。 注 1；一組報(bào)警狀態(tài)能預(yù)先確定也能不用預(yù)先確定。 示例 i：所有的通風(fēng)報(bào)警狀態(tài)。 示例 2：所有當(dāng)前激活的報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)。 若報(bào)警信號(hào)的失效應(yīng)用于單獨(dú)的報(bào)警狀態(tài)或一組報(bào)警狀態(tài)，則由其他報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)不 應(yīng)受到影響。 報(bào)警系統(tǒng)可提供提示信號(hào)。如提供： a)使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明提示信號(hào)的特性及兩個(gè)提示信號(hào)之問(wèn)的時(shí)問(wèn)間隔；和 b)應(yīng)向使用者提供關(guān)閉提示信號(hào)的方法；和 c)應(yīng)向使用者提供在特殊情況下 (見(jiàn) 201． 7)，允許已授權(quán)的操作者關(guān)閉提示信號(hào)的方法；和 d) 對(duì)于可調(diào)整時(shí)間間隔的提示信號(hào)，設(shè)置最大時(shí)間間隔的方法只應(yīng)向使用者提供 (見(jiàn) 201． 7)，而 把時(shí)間間隔調(diào)至此最大時(shí)間間隔的方法則可向操作者提供； 如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮到了報(bào)警系統(tǒng)的使用環(huán)境，則可提供全部報(bào)警關(guān)閉或聲音關(guān)閉，如提供了全部報(bào) 警關(guān)閉或聲音關(guān)閉，則制造商宜提供： e)提示信號(hào)；和 f) 向操作者提供使全部報(bào)警關(guān)閉或聲音關(guān)閉功能的方法。 注 2：全部報(bào)警關(guān)閉或聲音關(guān)閉處于非激活狀況會(huì)影響到的所有生理報(bào)警狀態(tài)。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 201． 8． 2。 報(bào)警信號(hào)非激活狀態(tài)的終止 應(yīng)向操作者提供終止任何報(bào)警信號(hào)非激活情況的方法。當(dāng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的報(bào)警狀態(tài)的