【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要么 QTcB 或 QTcF 500 毫秒。用 SPIRIVA 其它臨床研究沒(méi)有檢測(cè)效果 該藥物對(duì) QTc 區(qū)間。 【 特殊人群 】 1 老年患者 正如預(yù)期由腎臟排泄的藥物為主，先進(jìn)的年齡與相關(guān) 噻托溴銨的腎清除減少（ 326 毫升 /分鐘的慢性阻塞性肺病患者 58 年至 163 毫升 /分鐘 在慢性阻塞性肺病患者 70 歲），其中的原因可能是腎功能降低。噻托溴銨 尿中排泄吸入后由 14％（年輕健康志愿者）下降到約 7％（慢性阻塞性肺病患者）。血藥濃度進(jìn) 行了數(shù)值隨著年齡的增加 在慢性阻塞性肺病患者（ 43％的 AUC0 4 增加干粉吸入后），這是不 當(dāng)涉及到重大間和內(nèi)部的個(gè)體差異審議（見(jiàn)劑量 和行政）。 2 Hepatically 障患者 對(duì)噻托溴銨的藥代動(dòng)力學(xué)的肝功能損害的影響并沒(méi)有影響。 然而，肝功能不全預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)噻托溴銨的相關(guān)影響藥代動(dòng)力學(xué)。噻托溴銨主要是清除腎消除（ 74％的年輕人健康志愿者）和簡(jiǎn)單的非酯裂解酶的產(chǎn)品不綁定到（毒蕈堿受體見(jiàn)劑量和管理）。 3 腎臟受損的患者 由于主要是由腎臟排泄噻托溴銨，腎功能缺陷與 增加血藥濃度，減少藥物清除后均 靜脈滴注 和干粉吸入。輕度腎功能損害（ CrCl 為 5080 毫升 /分），這是經(jīng)常出現(xiàn)在 老年患者，噻托溴銨離子濃度增加（ 39％的 AUC0 4 增加后 靜脈滴注）。與慢性阻塞性肺病患者中度至重度腎功能損害（ CrCl 為 50 毫升 /分），對(duì)噻托溴銨靜脈注射導(dǎo)致的血漿倍增 濃度（ 82％增長(zhǎng)的 AUC0 4），是由血藥濃度經(jīng)查實(shí)干粉吸入（見(jiàn)劑量和行政及注意事項(xiàng)）。 4 臨床研究 在服用 SPIRIVA HandiHaler（噻托溴銨吸入粉）的臨床開(kāi)發(fā) 方案包括 6 個(gè)在 2663第 3 期 COPD 患者（ 1,308 接受研究 服用 SPIRIVA）： 2 1 年，安慰劑對(duì)照研究中，兩個(gè) 6 個(gè)月，安慰劑控制的研究和 2 1 年，異丙托控制的研究。這些研究參加試驗(yàn)的患者進(jìn)行了臨床誰(shuí) 慢性阻塞性肺病診斷，在 40 歲或以上，有一個(gè)大于 10的吸煙史 即興年，有一個(gè)值 FEV1 小于或等于 60 或 65％的預(yù)測(cè)，以及 FEV1/FVC者比例 小于或等于 。在這些研究中，服用 SPIRIVA，管理每日一次在早晨，提供改善 肺功能（被迫在一秒鐘內(nèi)，第 1 秒）呼氣量，峰值出現(xiàn)在與效果 3 小時(shí)后的第一劑。 在 1 年，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，在 30 分鐘意味著值 FEV1 的改善 升（ 13％為 升（ 24％）相對(duì)于基線山頂改善后）第一 劑量（ 1 天）。進(jìn)一步改善 FEV1 和 FVC 分別為觀察藥效 穩(wěn)態(tài) 8 日達(dá)成的每日一次的治療。在高峰值 FEV1 平均改善， 相對(duì)于基線，為 至 升（ 28％至31％），術(shù)后 1 周（ 8 日）的每日一次 治療。肺功能的改善，維持 24 小時(shí)后，一單劑量和 始終保持著寬容的證據(jù)，沒(méi)有 1 年的治療期。 在兩個(gè) 6 個(gè)月，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，連續(xù)進(jìn)行了肺功能評(píng)價(jià) 在整個(gè)試驗(yàn) A（ 12 小時(shí)）和有限的 3 小時(shí) 。 超過(guò) 12 小時(shí)值 FEV1（試行甲）值都顯示在圖 1。這些試驗(yàn)進(jìn)一步支持 肺功能指標(biāo)（ FEV1）改善使用 SPIRIVA，他們堅(jiān)持對(duì)肺功能 觀察期。效能維持 24 小時(shí)后，在管理 6 個(gè)月的治療期。 圖 1 值 FEV1 超過(guò)平均時(shí)間（之前和之后的研究藥物管理）上 天 1 和 169 試驗(yàn) A（ 6 個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究） * 第 1 天 169 。 調(diào)整為中心的方法，治療和基線的效果。對(duì)日 169，一共有 183 和 149 和病人在服用 SPIRIVA 安慰劑組，分別完成試驗(yàn)。其余患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行推算最后觀察或使用最有利的觀察發(fā)揚(yáng)。 Day 1 day169 5 對(duì)一年異丙托對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果每個(gè)人類似的結(jié)果 為期一年的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。這些試驗(yàn)一結(jié)果顯示在圖 2。 圖 2 值 FEV1 超過(guò)平均時(shí)間（ 0 至 6 小時(shí)后劑量）對(duì)天 1 和 92， 分別為這兩個(gè)異丙托控制的研究之一 * 92 日 1 天 調(diào)整為中心的方法，治療和基線的效果。關(guān)于 92 日（主要終點(diǎn)），1 151 共 69個(gè)病人 服用 SPIRIVA 和異丙托組，分別完成 3 個(gè)月觀察通過(guò)。其余的數(shù)據(jù) 患者使用估算去年至少有利于觀察觀察或結(jié)轉(zhuǎn)。 隨機(jī)，安慰劑控制在105 例慢性阻塞性肺 病患者的臨床研究表明， 支氣管擴(kuò)張一直維持在 24 小時(shí)給藥間隔比較 安慰劑，服用 SPIRIVA 無(wú)論是管理在早晨或傍晚。 縱觀每?jī)蓚€(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn) 1 年治療期一周， 患者服用 SPIRIVA 采取了救援使用的需求減少短效 β 2受體激動(dòng)劑。在救援減少使用短效β 2受體激動(dòng)劑，比 安慰劑，是體現(xiàn)在兩個(gè) 6 個(gè)月的研究之一。 適應(yīng)癥和用法 服用 SPIRIVA HandiHaler（噻托溴銨吸入粉）被用于長(zhǎng)期， 每日一次，與相關(guān)的維持治療慢性阻塞性支氣管痙攣 。 肺疾病（ COPD），包括慢性支氣管炎和肺氣腫。 【 禁忌 】 服用 SPIRIVA 174。 HandiHaler 174。（噻托溴銨吸入粉）是禁忌的患者 有過(guò)敏史或?qū)Π⑼衅芳捌溲苌?，包括異丙托，或任? 本產(chǎn)品的組成部分。 【注意事項(xiàng) 】 服用 SPIRIVA HandiHaler（噻托溴銨吸入粉）是打算作為一個(gè)每日一次 維持治療的慢性阻塞性肺病，而不是用于治療急性發(fā)作的初始顯示 對(duì)支氣管痙攣，即搶救治療。 立即過(guò)敏反應(yīng)，包括血管性水腫，用藥后可能出現(xiàn)的 服用 SPIRIVA。如果這樣的反應(yīng)時(shí)，使用 SPIRIVA 治療應(yīng)立即停止，并 替代療法應(yīng)該被考慮。 吸入藥物，包括服用 SPIRIVA，可能會(huì)導(dǎo)致矛盾的支氣管痙攣。如果發(fā)生這種情況， 用 SPIRIVA 待遇應(yīng)停止并考慮其他治療方法。 作為抗膽堿藥物，服用 SPIRIVA（噻托溴銨吸入粉）可能可能 惡化的癥狀與窄角型青光眼，前列腺增生或相關(guān)標(biāo)志 膀胱頸梗阻，應(yīng)在與這些患者謹(jǐn)慎使用任何條件。 由腎臟