【文章內(nèi)容簡介】 專利人承諾，為保證投資者的獨家生產(chǎn)和技術依靠或不受干擾，盡管該產(chǎn)品在新功能技術及其應用領域還存在一定的開發(fā)空間，除非投資者要求聯(lián)合研制，否則不再進行同類新產(chǎn)品的開發(fā)，全力支持本專利產(chǎn)品創(chuàng)名牌，創(chuàng)高效益。第2章 項目背景和發(fā)展概況醫(yī)療單位對病人進行治療，常見的是靜脈、肌肉注射、皮試、抽血和配藥等，在使用后，注射器的內(nèi)腔與藥水接觸，為了避免交叉感染，不得重復使用，需要消毒處理，或使用一次性無菌注射器。一次性注射器使用一次后就被整個廢棄，而不能回收再利用，現(xiàn)我國規(guī)定只能燒掉，這就會消耗大量的能源，而且還會污染大氣。中國專利CN2033692U公開了一種一次性使用的注射器，對一次性注射器進行了改進，在針頭上套裝有容量袋，用吸筒將注射液通過針頭吸入到容量袋中，注射完畢后，僅扔掉針頭和容量袋，而吸筒和推桿可以反復使用，既能防止交又感染，又大大節(jié)省了原材料。但這種注射器還存在下列不足：當吸筒將注射液吸入到容量袋中時，由于容量袋與推桿頭部具有真空間隙，根據(jù)吸筒上的刻度，難以讀準藥量，造成讀數(shù)不準；此外，注射完畢后，容量袋中還留有殘液，造成藥液的浪費?，F(xiàn)有的玻璃注射器，它的外套與芯桿之間的配合技術精度要求很高，每只需要研配、對號入座，因此玻璃原料的利用率低（報廢的多），只有35%左右。同時兩者之間磨損快，一般情況下使用2000次左右就會產(chǎn)生漏氣漏水現(xiàn)象而導致不能使用。而環(huán)保型無菌注射器所采用的密封形式，是在芯桿的頭部裝一只由硅膠制成的活塞（類似于一次性無菌塑料注射器所采用的方式），因此制造外套和芯桿的精度要求得以降低，玻璃的利用率可達到80%以上，而且相同型號的環(huán)保型無菌注射器的外套和芯桿可以實現(xiàn)互配，無須對號入座。由于硅膠活塞與外套之間的磨損小，一般使用5萬次以上還能保持密封要求，配備上異形注射針后，便可成為一種自毀式注射器。167。 項目提出的背景167。 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃注射器是一種醫(yī)療器具，用注射器推藥液是根據(jù)連通器原理用活塞式針筒打針,將藥液完全抽進針筒內(nèi),利用了連通器的原理,使液體送入人體內(nèi)部。據(jù)了解，目前我國市面上大量銷售和臨床使用的仍然是普通一次性注射器，由于其不具備自動毀形的功能，特別是由于非法回收、反復使用現(xiàn)象的難以禁絕，往往達不到真正的“一次性”，造成臨床使用中的安全隱患，也給其后的無害化處理帶來問題。在實施預防接種工作中,安全注射面臨著極大挑戰(zhàn),不安全注射成為導致艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等傳播和其它注射性感染的嚴重公共衛(wèi)生問題，在預防接種工作中,全面推行自毀型注射器(AD注射器)可有效提高安全注射水平。隨著國民收入迅速提高，環(huán)咨認為未來注射器市場將開發(fā)的形形色色的新穎注射器，也將有廣闊的市場前景。本項目環(huán)保型無菌注射器屬三類醫(yī)療器械，目前國內(nèi)共有273家一次性塑料無菌注射器生產(chǎn)商，國家明文規(guī)定不再批準新的一次性塑料無菌注射器生產(chǎn)商，但是對新產(chǎn)品例外。因此，環(huán)保型無菌注射器可以得到國家食品藥品監(jiān)督管理局的支持和保護。167。 項目發(fā)起人和發(fā)起緣由本項目涉及的專利技術：發(fā) 明 名 稱： 環(huán)保型無菌注射器發(fā) 明 人： 胡永良專 利 號： 專 利 申 請 日： 2001年12月11日授 權 公 告 日： 2006年2月1日 針對一次性塑料無菌注射器在使用中存在的種種弊端，為了保護我們的地球，減少更多的環(huán)境污染，專利發(fā)明人胡永良先生經(jīng)過多年試驗發(fā)明了異型無菌注射器并在戴有余先生、管恩華先生的大力協(xié)助下進一步完善了該專利技術。小批量產(chǎn)品已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心的合格檢驗。167。 項目發(fā)展概況本項目專利發(fā)明的的目的是克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種不僅能防止交叉感染，而且讀數(shù)準，藥液無浪費的環(huán)保型無菌注射器。實現(xiàn)上述目的的技術方案是：一種環(huán)保型無菌注射器，包括衡頭套、針頭、吸筒、推桿和貯藥囊，針頭由針尖和具有錐頭的針座組成，貯藥囊的開口端緊套在針座的的錐頭上，吸筒的一端為喇叭口，針座的錐頭插在喇叭口中，并與喇叭口緊密配合，吸筒上刻有刻度，推桿的前部插在吸筒內(nèi)，推桿的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開有氣槽。采用上述技術方案后，抽取藥液時，隨著推桿的逐漸拉出，貯藥囊在真空的吸力的作用下，進入吸筒內(nèi)腔，并不斷擴張，藥液等會不斷地隨貯藥囊的擴張而不斷進入貯藥囊，直至抽吸結束，此時便可以進行注射。于群晰的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開有氣槽，貯液囊和橡膠讀片之間的空氣可以通過氣槽進入橡膠讀數(shù)片和橡膠密封座之間，彈簧可以根據(jù)空氣壓力大小調(diào)節(jié)吸筒內(nèi)橡膠讀數(shù)片和橡膠密封座之間的容積，因而貯藥囊和橡膠讀數(shù)片之間無真空間隙，也就不會造成讀數(shù)的誤差，通過橡膠讀數(shù)片的位置和吸筒上的刻度可以準確讀出貯液囊中的藥量。注射完后，同樣由于貯液囊和橡膠讀數(shù)片之間無真空間隙，使得注射完后的貯藥囊內(nèi)無殘液，因而可以避免藥液的浪費。由于抽吸、注射的全過程藥液不會和吸筒、推桿、橡膠讀數(shù)片、橡膠密封座以及彈簧有任何接觸，使用完后只要將針頭和貯液囊扔掉，無需進行消毒處理就可以避免過交叉感染，而吸筒、推桿、橡膠讀數(shù)片、橡膠密封座以及彈簧可以反復使用，大大節(jié)約了能源，降低了成本。第3章 市場分析與建設規(guī)模目前國內(nèi)外市場上使用的注射器，主要是一次性塑料無菌注射器，年消耗量約為160億只，由國內(nèi)273家生產(chǎn)商供貨，國家法律規(guī)定不再審批新的生產(chǎn)商，但是新產(chǎn)品例外。該產(chǎn)品市場結構比較集中，基本集中在縣級以上的各級醫(yī)療機構和診所內(nèi)，偏遠、貧窮地區(qū)仍有個別使用玻璃注射器的醫(yī)療衛(wèi)生機構。167。 市場調(diào)查167。 目標市場的設定環(huán)保型無菌注射器是一種新產(chǎn)品，在市場中要想占領一定的份額是非常困難的，但是由于該產(chǎn)品聚集了玻璃注射器和一次性塑料無菌注射器的優(yōu)點，因此市場潛力很大，目標市場應定位在大、中城市的醫(yī)療衛(wèi)生機構，然后逐步在整個醫(yī)療市場中推廣，最終將一次性塑料無菌注射器的市場縮小到10%。也就是說如果本專利產(chǎn)品推向市場，每年可減少注射用塑料醫(yī)療器械廢棄物的90%。167。 影響市場的主要因素1. 價格：以20ml為例：，是一次性塑料無菌注射器價格的一半，容易被消費者所接受。2. 質(zhì)量：環(huán)保型無菌注射器的主要配件異形注射針和乳膠貯藥囊是在自動化設備上生產(chǎn)出來的，經(jīng)過三級檢驗合格后方可投入市場，而且生產(chǎn)過程是按照“GMP”規(guī)范和ISO：13485及相關的產(chǎn)品標準要求進行控制。因此，產(chǎn)品質(zhì)量是得到保證的。3. 服務：企業(yè)將建立一支專業(yè)性強的售后服務隊伍，可為消費者提供方便、快捷、周到的服務。4. 宣傳：環(huán)保型無菌注射器是新產(chǎn)品，投入市場前需進行大量的廣告宣傳，包括產(chǎn)品特點、企業(yè)形象、顧客滿意度等。5. 培訓：環(huán)保型無菌注射器進入市場前，將針對特定的消費群體進行短期培訓，使消費者了解該產(chǎn)品的特點、正確掌握環(huán)保型無菌注射器的使用方法。6. 政策：《國家環(huán)境保護“十一五”規(guī)劃》制定了“十一五”期間國家在環(huán)境保護領域的一系列目標、任務、投資重點和政策措施，明確提出：“把污染防治作為重中之重，把保障城鄉(xiāng)人民飲水安全作為首要任務，全面推進、重點突破，切實解決危害人民群眾健康和影響經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的突出環(huán)境問題?！边@對解決日益突出的經(jīng)濟社會發(fā)展與資源環(huán)境約束的矛盾，應對中國環(huán)境保護面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，具有極為重要的指導意義。規(guī)劃提出，以減量化、資源化、無害化為原則，把防治固體廢物污染作為維護人民健康，保障環(huán)境安全和發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟，建設資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會的重點領域。一是實施危險廢物和醫(yī)療廢物處置工程。加快實施危險廢物和醫(yī)療廢物處置設施建設規(guī)劃，完善危險廢物集中處理收費標準和辦法，建立危險廢物和醫(yī)療廢物收集、運輸、處置的全過程環(huán)境監(jiān)督管理體系。二是實施生活垃圾無害化處置工程。實施城市生活垃圾無害化處置設施建設規(guī)劃，新增城市生活垃圾無害化處理能力24萬噸/日，城市生活垃圾無害化處理率不低于60%。三是推進固體廢物綜合利用。目前國際注射器市場上，對自毀式注射器的呼聲越來越高，而且國家食品藥品監(jiān)督管理局已行文規(guī)定，今后生產(chǎn)的一次性塑料無菌注射器必須是自毀式的，否則不準銷售。環(huán)保型無菌注射器的主要部件——貯藥囊使用一次后，基本上不能再次使用，順應了國家法規(guī)及消費者的心愿。167。 市場趨勢預測和市場機會（一）醫(yī)療器械市場預測與發(fā)展相對穩(wěn)定的市場容量和多層次的市場需求是醫(yī)療器械市場的主要特征。世界醫(yī)療器械市場容量，近年來連續(xù)以6%～7%速度增長，1993～1997年五年內(nèi)，由929億美元增加到1370億美元，2000年達到1800～2000億美元。國內(nèi)市場的預測。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的主要市場在國內(nèi)，其市場容量連年高速增長，“八五”和“九五”前期增長速度為18%～20%，1998年市場容量約為200億元。2000年達到220億元，2010年將達到300億元。①預計一次性醫(yī)療用品、消耗性器械增長20%以上，企業(yè)向規(guī)模經(jīng)營發(fā)展。②預計常規(guī)裝備增長在10%左右，需求不減，適銷新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品質(zhì)量和價格競爭更為激烈。③預計大型設備X－CT、MRI、彩色B超市場需求持平或下降，國外產(chǎn)品占有較大市場份額。④預計中檔低檔產(chǎn)品出口將大幅增長。國內(nèi)市場的預測依據(jù)。①社區(qū)衛(wèi)生服務的興起和擴大，常規(guī)診斷器械和量大面廣的醫(yī)療器材用品需求上升。②城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度的逐步實施。③醫(yī)療機構的調(diào)整與明確分工，綜合性全能醫(yī)院數(shù)量增長有所抑制。④國民經(jīng)濟水平的進一步提高，廣大農(nóng)村醫(yī)療條件的進一步改善。發(fā)展戰(zhàn)略。發(fā)展的指導思想以全球性醫(yī)學目的調(diào)整和醫(yī)學模式轉(zhuǎn)化為導向，以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，加強產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術改造，建成一個高新技術和常規(guī)診療技術有機結合，既適應我國醫(yī)療制度改革和近期衛(wèi)生目標，又和全球市場需求相適應的高技術制造產(chǎn)業(yè)。①目標：大力發(fā)展適合我國國情和第三世界國家市場的常規(guī)產(chǎn)品。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要走大眾化道路，著力開發(fā)適合我國國情和第三世界國家市場的經(jīng)濟型實用產(chǎn)品。因此，要把常用的量大面廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為發(fā)展重點，把提高常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能和質(zhì)量水平放在研究開發(fā)的首位。②觀念轉(zhuǎn)變：對醫(yī)療器械追求“門類齊、品種多”和唯“新”唯“高”的做法進行反思。常規(guī)醫(yī)療器械并不是簡單和低檔產(chǎn)品的代名詞，它同樣可以是高技術產(chǎn)品，而且更需要不斷采用最新科技成果、最新工程技術進行產(chǎn)品更新?lián)Q代。因此，在觀念上對追求“門類齊、品種多”作為一種優(yōu)勢的傳統(tǒng)觀念要進行反思，對結構調(diào)整中唯“新”唯“高”也同樣應反思，必須“有所為，有所不為”，放開一般，規(guī)劃發(fā)展重點。特別是醫(yī)療器械行業(yè)如何在“兩外”之間開發(fā)產(chǎn)品，拓展市場，即在國外先進技術和外省市中檔技術之間拓展市場份額，著眼于產(chǎn)品的市場容量和立足于現(xiàn)有的技術水平，發(fā)展自身的優(yōu)勢。③調(diào)整行業(yè)結構，培育企業(yè)集團。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生命力和發(fā)展前景不可低估。“十五”期間，我國醫(yī)療器械工業(yè)總體上有了重大發(fā)展，但令人遺憾的是，能在國內(nèi)市場處于優(yōu)勢地位，占有較大市場份額，代表行業(yè)水平，具有國際競爭力的大型企業(yè)和企業(yè)集團未能形成，現(xiàn)有企業(yè)未能形成一批有特色并按規(guī)模經(jīng)營組織生產(chǎn)的專業(yè)化協(xié)作配套廠，缺乏像家電業(yè)“海爾”、“廣電”等著名的大型醫(yī)療器械廠商，因此，必須調(diào)整行業(yè)結構，通過資本運作、股份制改制、聯(lián)合兼并、進一步優(yōu)化資源配置，走規(guī)模化、集約化的發(fā)展之路。④增強政策扶持力度，提高行業(yè)競爭實力。政府主管部門要從具體項目入手，扶持一批市場需求量大、發(fā)展前景好、帶動輻射作用強、具有創(chuàng)新技術、自主知識產(chǎn)權的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。建立國家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學臨床密切結合的新體制，加強醫(yī)療器械工業(yè)共性技術和基礎技術的研究開發(fā)，鼓勵已具有品牌效應的大型機電企業(yè)從品牌、資金實力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。引導和加強行業(yè)之間的專業(yè)化協(xié)作和國際OEM配套，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢，把握新技術、新材料、新工藝的發(fā)展和應用，提高技術開發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。對量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營為目標，向規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。（二）我國醫(yī)院市場現(xiàn)狀我國的衛(wèi)生機構分為醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、婦幼保健院、?？萍膊》乐卧?、疾病預防控制中心（防疫站）、醫(yī)學科研機構和其他共九個類別。醫(yī)院分為綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院三種，： 我國醫(yī)院數(shù)目變化情況分類1950年1980年1990年2000年2004年2005年綜合醫(yī)院2692785910424118721259912902中醫(yī)醫(yī)院46782080259125182610?？漆t(yī)院856941362154322712494醫(yī)院數(shù)合計28039902143771631817764183962005年末。其中，醫(yī)院18,396家，社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站），門診部6,148家，診所（衛(wèi)生所、醫(yī)務室），婦幼保健院（所、站）2,997家，?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）1,581家。與上年比較,醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、診所、急救中心、疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所共6類機構數(shù)量有所增加，衛(wèi)生院、婦幼保健及?？萍膊》乐螜C構等數(shù)目在減少。按醫(yī)院床位數(shù)分組:100張床位以下的醫(yī)院10,867家，100～199張的醫(yī)院3,812家，200～499張的醫(yī)院2,759家，500～799張的醫(yī)院715家，800張及以上的醫(yī)院243家。據(jù)測算，2004年衛(wèi)生總費用達6,。衛(wèi)生總費用構成是：政府預算衛(wèi)生支出為1,，%；社會衛(wèi)生支出為1,，%；居民個人衛(wèi)生支出3,，%。%%。（三）注射器行業(yè)據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，注射作為醫(yī)療程序中常見的治療手段，全世界每年實施的肌肉注射中，其中約50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特別應該關注的問題是注射設