【正文】 環(huán)保型無菌注射器可行性研究報告目錄目錄 1第1章 項目總論 4167。 項目背景 4167。 項目名稱 4167。 項目承辦單位 5167。、地點 5167。 5167。 6167。 可行性研究結(jié)論 7167。 市場預測和項目規(guī)模 7167。 原材料 8167。 廠址 8167。 項目工程技術(shù)方案 8167。 環(huán)境保護 9167。 工廠組織及勞動定員 9167。 項目建設進度 9167。 投資估算和資金籌措 10167。 項目財務和經(jīng)濟評論 11167。 項目綜合評價結(jié)論 13167。 13167。 13167。 14167。 14167。 15167。 15第2章 項目背景和發(fā)展概況 17167。 項目提出的背景 17167。 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 17167。 項目發(fā)起人和發(fā)起緣由 18167。 項目發(fā)展概況 18第3章 市場分析與建設規(guī)模 19167。 市場調(diào)查 19167。 目標市場的設定 19167。 影響市場的主要因素 19167。 市場趨勢預測和市場機會 20167。 市場需求分析 23167。 銷售方式 24167。 促銷和市場滲透 24167。 價格方案 24167。 市場推銷戰(zhàn)略 24167。 定價依據(jù) 24167。 影響價格變化的因素和對策 25167。 市場競爭分析 25167。 產(chǎn)品方案和建設規(guī)模 26167。 產(chǎn)品方案 26167。 建設規(guī)模 26167。 產(chǎn)品銷售收入預測 26第4章 技術(shù)描述及技術(shù)持有 27167。 技術(shù)描述 27167。 技術(shù)持有 27第5章 工廠生產(chǎn)方案 28167。 生產(chǎn)規(guī)劃 28167。 項目實施條件 28167。 環(huán)境保護 29第6章 企業(yè)組織和勞動定員 30167。 企業(yè)組織 30167。 企業(yè)組織形式 30167。 企業(yè)工作制度 32167。 勞動定員和人員培訓 32167。 勞動定員 32167。 人員工資及職工平均工資 32第7章 投資估算與資金籌措 33167。 項目投資估算 33167。 固定資產(chǎn)估算 33167。 流動資金估算 33167。 資金籌措 33第8章 財務敏感性分析 34167。 生產(chǎn)成本和銷售收入估算 34167。 投資估算 34167。 財務數(shù)據(jù)預測 34167。 成本費用估算 35167。 財務評價 36167。 國民經(jīng)濟評價 37167。 不確定性分析 38167。 社會效益和社會影響 38第9章 可行性研究結(jié)論與建議 39167。 結(jié)論與建議 39第10章 附件 4044第1章 項目總論當今世界環(huán)境與發(fā)展已成為全球普遍關注的焦點，人類的生活及產(chǎn)業(yè)活動對環(huán)境的破壞日益嚴重，使世界各國人民擔憂。1992年6月聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會通過了著名的《關于環(huán)境與發(fā)展的里約熱內(nèi)盧宣言》，得到了世界各國的普遍認同，環(huán)境保護已成為可持續(xù)發(fā)展進程一個重要的組成部分。其中，關于醫(yī)療廢棄物的管理WHO環(huán)境保護局（EPA）對醫(yī)院和醫(yī)療機關的廢棄物的收集、運輸、貯存及處理都有明確的規(guī)定。近年來伴隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)高速發(fā)展，醫(yī)學檢驗技術(shù)全自動化的同時，醫(yī)學檢驗廢棄物也不斷的增加，為此，各國醫(yī)療管理部門對有關感染性廢棄物的管理、保管、搬運及處理等均有嚴格的規(guī)定。采取各種有效措施改變了傳統(tǒng)的注射器采血方式，簡化了分離血清的檢驗操作步驟，減少了醫(yī)學檢驗塑料用品廢棄物，保護了實驗室內(nèi)外環(huán)境，國家衛(wèi)生部、國家環(huán)保局對醫(yī)院環(huán)境保護及醫(yī)療廢棄物的管理都有明確的章程，隨著我國經(jīng)濟高速發(fā)展，城市環(huán)境不斷地改善，各級醫(yī)院檢驗科的全自動化、半自動化分析儀不斷地完善，臨床檢驗項目系列化不斷地增加，一次性醫(yī)用塑料用品已成為檢驗科的必需品，其用量有增無減，多步驟的分離血清過程，增加了實驗室內(nèi)外交叉感染的機會，各種肝炎病毒在實驗室工作人員中感染率上升，引起各國檢驗醫(yī)學界的關注與重視。本項目涉及一種環(huán)保型、低能耗的發(fā)明專利產(chǎn)品——環(huán)保型無菌注射器，該產(chǎn)品包括針頭套、針頭、吸筒、推桿和貯藥囊，針頭由針尖和具有錐頭的針座組成，貯藥囊的開口端緊套在針座的錐頭上，吸筒的一端為喇叭口，針座的錐頭插在喇叭口中，并與喇叭口緊密配合，吸筒上標有刻度，推桿的前部插在吸筒內(nèi)，推桿的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開有氣槽，使用方便。本項目不僅能有效防止交叉感染，而且醫(yī)療廢棄物少，以5ml注射器為例：，而環(huán)保型無菌注射器所要廢棄的僅僅是針座上的圓錐體本身，讀數(shù)準，藥液無浪費，是一種低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、對環(huán)境保護、節(jié)能減排十分有利的注射用醫(yī)療工具，具有良好的推廣和實用價值。167。 項目背景167。 項目名稱環(huán)保型無菌注射器167。 項目承辦單位167。 項目擬建地區(qū)、地點項目實施地點的基本要求有：必須符合長遠規(guī)劃和生產(chǎn)力布局的要求，有利于廠區(qū)合理布置和安全運行，有利于保護自然環(huán)境和生態(tài)平衡，要考慮建廠地區(qū)的工業(yè)基礎的影響，堅持項目產(chǎn)品的成本和流通費用最低原則等等。167。 研究工作依據(jù)據(jù)世界衛(wèi)生組織資料顯示，肌肉注射是醫(yī)療程序中常見的治療手段，全世界每年實施的肌肉注射中，其中約50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特別應該關注的問題是注射設備未經(jīng)消毒以及注射器的重復使用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎約800至1600萬人，感染丙肝病毒230萬至470萬人，艾滋病病毒感染者8至16萬人。有關資料表明，在我國艾滋病病毒感染者中有63%是靜脈吸毒感染的。，%，而采用一人一針(不換針管)%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病傳播，已經(jīng)成為嚴重的公共衛(wèi)生問題。隨著改革開放的進一步發(fā)展，我國的經(jīng)濟得到快速增長，各項建設取得巨大成就，但也付出了巨大的資源和環(huán)境代價，經(jīng)濟發(fā)展與資源環(huán)境的矛盾日趨尖銳，群眾對環(huán)境污染問題反應強烈。這種狀況與經(jīng)濟結(jié)構(gòu)不合理、增長方式粗放直接相關。不加快調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變增長方式，資源支撐不住，環(huán)境容納不下，社會承受不起，經(jīng)濟發(fā)展難以為繼。只有堅持節(jié)約發(fā)展、清潔發(fā)展、安全發(fā)展，才能實現(xiàn)經(jīng)濟又好又快發(fā)展。進一步加強節(jié)能減排工作，也是應對全球氣候變化的迫切需要，是我們應該承擔的責任。節(jié)能減排和應對氣候變化已經(jīng)成為我國當前經(jīng)濟社會發(fā)展的一項重要而緊迫的任務,國家對此高度重視。與此同時,節(jié)能減排與我們每一個公民的生活息息相關,參與節(jié)能減排也是每一位公民應盡的義務。我國“十一五”規(guī)劃綱要提出，“十一五”期間單位國內(nèi)生產(chǎn)總值能耗降低20％左右、主要污染物排放總量減少10％。這是貫徹落實科學發(fā)展觀、構(gòu)建社會主義和諧社會的重大舉措；是建設資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會的必然選擇；是推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)變增長方式的必由之路；是維護中華民族長遠利益的必然要求。本項目的推出恰恰響應了國家號召全民節(jié)能減排的利國利民政策。下表是一次性塑料注射器與本專利產(chǎn)品耗材的對照表：產(chǎn)品名稱規(guī)格單支克重克/萬支同規(guī)格產(chǎn)品多耗用材料量（克）備注塑料注射器5ml8580077200塑料注射器20ml154300142700塑料注射器60ml422000408400專利產(chǎn)品5ml8600專利產(chǎn)品20ml11600專利產(chǎn)品60ml13600近年來，國內(nèi)使用過的一次性注射器被收購、販賣，二次使用現(xiàn)象十分猖獗，中央電視臺及各大媒體曾多次曝光，國家有關部門為此也采取了一些措施，但由于醫(yī)療機構(gòu)管理存在盲點及不法分子受利益驅(qū)動等原因，使注射器重復使用的事件和一些生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作的事件屢禁不止?；颊咴卺t(yī)療機構(gòu)使用注射器屬于被動消費，無任何選擇余地，不合格產(chǎn)品或二次使用的注射器流入醫(yī)療機構(gòu)，對于廣大患者來說根本沒有能力辨別所使用的注射器是否是合格產(chǎn)品，這極大的損害了廣大人民群眾的身體健康及切身利益。目前國內(nèi)市場上使用的注射器，主要是一次性塑料無菌注射器，年消耗量約為160億只，由國內(nèi)273家生產(chǎn)商供貨，國家法律規(guī)定不再審批新的生產(chǎn)商，但是新產(chǎn)品例外。167。 研究工作概況本項目屬國際、國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品?，F(xiàn)國內(nèi)外使用的還是玻璃注射器（數(shù)量極少，基本在貧窮、偏遠地區(qū)使用）和一次性使用無菌塑料注射器（目前使用最頻繁）。玻璃注射器的優(yōu)點是使用壽命長，手感好、缺點是成本高，需煮沸消毒后再使用，容易產(chǎn)生交叉感染，造成使用不方便。一次性使用無菌塑料注射器的優(yōu)點是使用比較方便，缺點是能源消耗大，成本高、事后難處理，對環(huán)境污染大，吸入空氣較難排除，手感差、容易產(chǎn)生二次回收使用。我們新研制的環(huán)保型無菌注射器，集玻璃注射器和一次性無菌塑料注射器兩者的優(yōu)點于一身，克服了兩者的缺點，具有成本低、手感好、安全性好、使用方便，排除吸入空氣容易，%，且只能使用一次的特點。是一種高效、節(jié)能、環(huán)保型更新?lián)Q代產(chǎn)品。本專利產(chǎn)品由于所耗費的僅僅是異型注射針，因此其成本價格極低，以5 ml產(chǎn)品為例：針座+護套+針尖+。環(huán)保型無菌注射器的技術(shù)特點主要在于：在異形注射針的圓錐體外錐面上裝有一只小型醫(yī)用貯藥囊（主要成分為天然膠乳），抽吸藥水時，在真空吸力的作用下，隨著貯藥囊的不斷擴張，藥水同時進入貯藥囊內(nèi)，注射時隨著芯桿的推動，藥水進入人體內(nèi)。顯然在整個抽吸及注射藥水的過程中，藥水不會與外套內(nèi)壁及芯桿發(fā)生接觸，這樣外套和芯桿在使用后不必廢棄，可作為一種長期使用的注射工具，需要廢棄的僅是圓錐體針頭這很小一部分。環(huán)保型無菌注射器的另一個技術(shù)特點在于它的貯藥囊的安裝方法。貯藥囊被安裝在圓錐體的外錐面上，使用前貯藥囊的液體容腔部分被吸入圓錐體的沉孔中。這樣的結(jié)構(gòu)設計，使操作者在使用時感到和使用傳統(tǒng)的玻璃注射器一樣方便。167。 可行性研究結(jié)論環(huán)保型無菌注射器已獲得國家頒發(fā)的發(fā)明專利證書（專利號：），并且通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)：濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測，結(jié)果均符合有關法規(guī)和標準的要求，該產(chǎn)品通過了兩次專家論證：2002年，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局在南京組織一次；2004年，由山東省藥品監(jiān)督管理局在濟南組織一次。該產(chǎn)品的臨床試驗于2003年，分別在江蘇省常州市第一人民醫(yī)院（三級甲等）、中國人民解放軍102醫(yī)院（三級甲等）進行，效果反映良好。該產(chǎn)品的技術(shù)水平已達到醫(yī)療器械注射器領域國際領先水平，在臨床試驗的兩家醫(yī)院的醫(yī)護人員曾要求該產(chǎn)品若上市應首先提供給他們使用，因此該產(chǎn)品的市場需求前景十分看好，以它所具有的經(jīng)濟性、先進性的優(yōu)勢，必將替代目前廣泛使用的一次性塑料注射器，對國民經(jīng)濟的發(fā)展將會產(chǎn)生良好的促進作用。167。 市場預測和項目規(guī)模本項目所涉及內(nèi)容根據(jù)行業(yè)屬性及中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的劃分屬于醫(yī)療器械領域。主要用于對人身等進行靜脈、肌肉注射、皮試、抽血和配藥。2004年年末全國一次性使用無菌注射器共有生產(chǎn)企業(yè)273家。各類規(guī)格一次性無菌注射器總量為160億支。目前一次性塑料無菌注射器已在市場中形成氣候，廣大醫(yī)務工作者已習慣于使用一次性塑料無菌注射器，環(huán)保型無菌注射器在剛進入市場時，將會受到傳統(tǒng)概念的阻礙（就象一次性塑料無菌注射器剛進入市場時所受到的阻礙一樣），但環(huán)保型無菌注射器本身所具有的優(yōu)勢，將很快改變?nèi)藗兊牧晳T，被廣大消費者所接納和認可，因此本項目的市場銷量將會呈不斷上升的趨勢。環(huán)保型無菌注射器是三類醫(yī)療器械，需在十萬級凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，其設備為自動化生產(chǎn)線。：設備名稱數(shù)量備注凈化車間1000m2十萬級貯藥囊生產(chǎn)線1臺檢測線1臺異形針檢測購置原材料異形針的生產(chǎn)輔助材料同上外套及芯桿設備10臺玻璃注射器制造模具、錐頭、封座異形針生產(chǎn)及配套部件橡膠成型封座機3臺環(huán)氧乙烷消毒柜1臺異形針滅菌注塑機（60g）60臺。167。 原材料本項目中環(huán)保型無菌注射器的主要配件異形注射針生產(chǎn)所需主要原材料為聚丙烯等，核心部位貯藥囊所需主要原材料為優(yōu)質(zhì)離心天然膠乳，可由國內(nèi)橡膠園提供，亦可使用進口優(yōu)質(zhì)離心天然膠乳，項目公司擬按照ISO：1348ISO：9000、GMP規(guī)范、MDD93/42/EEC《歐盟醫(yī)療器械指令》等質(zhì)量管理體系文件和相關的法律法規(guī)等規(guī)定建立質(zhì)量管理體系控制系統(tǒng)并對原材料供應商進行合格供方評定，確定合格供方，并按照原輔材料技術(shù)要求進行進貨檢驗，對不符要求的不予進貨，進貨周期根據(jù)生產(chǎn)需要由采購部門確定。為了減少設備投入，部分配件可以從其它廠家直接采購，核心部件可以自行生產(chǎn)以保護專利的核心技術(shù)，加速資金的運轉(zhuǎn)。167。 廠址本項目廠址選擇主要以市場指向為指導原則，并擬建在交通便利、運輸方便的地方。167。 項目工程技術(shù)方案項目工程中安裝在環(huán)保型無菌注射器上的一次性使用異形無菌注射針，結(jié)構(gòu)原理同普通一次性使用塑料注射針基本相似，只是在注射針針座上進行了改變，由針座的6：100的內(nèi)錐度改為6：100的外錐度，在外錐面上裝上乳膠貯藥囊，貯藥部分被吸入沉孔內(nèi)腔與環(huán)保型無菌注射器相匹配，將注射用的藥液通過注射針尖抽吸到乳膠貯藥囊內(nèi)腔，藥液不會與環(huán)保型無菌注射器的任何部位有任何直接的接觸，對人體進行肌肉注射、抽血等使用不會產(chǎn)生不良反應。環(huán)保型無菌注射器是一種可以長期反復使用的注射工具（可使用5萬次以上），使用中所廢棄的僅僅是異形無菌注射針的圓錐體和乳膠貯藥囊這很小一部分。環(huán)保型無菌注射器是將傳統(tǒng)的玻璃注射器進行了改進，外套頭由原來的外6：100圓錐體改進為內(nèi)6：100的內(nèi)圓錐體與一次性異形無菌注射針相配。內(nèi)圓錐體外部安裝安全保險套，使用時只要將針座插入