創(chuàng)新,仿制及并購(gòu)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息利用(編輯修改稿)
2025-05-28 22:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 利信息登記在案；（稱(chēng)為‘第一段聲明’， PI） (II) 這樣的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期；（稱(chēng)為‘第二段聲明’， PII） (III) 這樣的專(zhuān)利將在某個(gè)日期過(guò)期（稱(chēng)為‘第三段聲明’， PIII） (IV) 這樣的專(zhuān)利是無(wú)效的，或者其專(zhuān)利權(quán)不會(huì)被本申請(qǐng)?zhí)峤坏男滤幍纳a(chǎn)，使用或銷(xiāo)售所侵犯；（稱(chēng)為‘第四段聲明’ PIV） 從定義看來(lái)，僅采用第一段（ PI）或第二段（ PII）聲明的 ANDA，不構(gòu)成仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)，因?yàn)橄嚓P(guān)專(zhuān)利不存在或已經(jīng)過(guò)期了。當(dāng)然，品牌藥企業(yè)可能通過(guò)補(bǔ)充未列入橙皮書(shū)但與該藥相關(guān)的新專(zhuān)利從而提起侵權(quán)訴訟，包括上述條款中未涉及的“生產(chǎn)方法專(zhuān)利”，因而使這類(lèi) ANDA也變成專(zhuān)利挑戰(zhàn)的情況，但是這些訴訟不會(huì)在《 HatchWaxman法案》的框架內(nèi)影響仿制藥審批，所以仍然不構(gòu)成仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)。 第三段（ PIII）聲明對(duì)品牌藥廠商的專(zhuān)利權(quán)益也有一定的侵占
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