【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ●合格 ○不合格2）加熱時(shí)間 ●合格 ○不合格3）冷卻時(shí)間 ●合格 ○不合格 驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱溫度上限：190℃下限：60℃達(dá)到上限停止工作的溫度193 ℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度 62 ℃177。5℃3℃2℃加熱時(shí)間上限：2 S下限：0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 ℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間 0 ℃177。冷卻時(shí)間上限： S 下限： 0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 S達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間 0 S177。 S S驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：楊洪英 日期：計(jì)量器具確認(rèn)表 BZ010驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱(chēng)量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16●合格 ○不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16●合格 ○不合格3微壓差計(jì)BZZYC1天津市計(jì)量鑒定所09，03，16●合格 ○不合格4微壓差計(jì)BZZYC2北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16●合格 ○不合格5微壓差計(jì)BZZYC3北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16●合格 ○不合格6○合格 ○不合格7○合格 ○不合格8○合格 ○不合格9○合格 ○不合格10○合格 ○不合格11○合格 ○不合格驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄BZ011 材料：涂膠紙 生產(chǎn)批號(hào)：090302供應(yīng)商：南通富華醫(yī)用包裝有限公司檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員：劉成永檢驗(yàn)方法：亞甲基藍(lán)微粒滲透測(cè)定法 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS 6256：1989 取10張包裝材料（涂膠紙），采用亞甲基藍(lán)滲透法檢驗(yàn)。編號(hào)材料是否被亞甲基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見(jiàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證人：劉成永 復(fù)核人：陳弘顯 日期：包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ 012驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉成永產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝 型號(hào)規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號(hào)：090302 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗(yàn) ●合格 ○不合格 驗(yàn)證方法：按GB159801995附錄C相關(guān)文檔： 包裝初始污染菌檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝初始污染菌試驗(yàn)記錄 BZ013產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用體外循環(huán)血路 型號(hào)規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號(hào)：090302抽樣時(shí)間： 抽樣地點(diǎn)：組裝車(chē)間 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB159801995 檢驗(yàn)方法：GB159801995培養(yǎng)基名稱(chēng)：瓊脂培養(yǎng)基 編號(hào)：09080701 供應(yīng)商：天津市大茂化學(xué)試劑廠樣品編號(hào)菌數(shù)清洗次數(shù)12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認(rèn)，符合要求。詳見(jiàn)初始染菌報(bào)告 驗(yàn)證人： 劉成永 復(fù)核人：熊肖霞 包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗(yàn)證確認(rèn) BZ014驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求驗(yàn)證要求：保證檢查總面積分別可達(dá)到10平方米(樣品反正兩面合計(jì))驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019 – 97驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，[平方毫米]。相關(guān)文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗(yàn)報(bào)告累計(jì)檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.26 mm29mm280mm28 mm22. mm2 mm2 mm21. 1號(hào)為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2. 2號(hào)為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證 BZ015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求驗(yàn)證要求：仔細(xì)核對(duì)出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882 02驗(yàn)證（操作）人員姓名：陳弘顯、劉偉驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料拉伸性能 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法： 核對(duì)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)文檔：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：林敏 日期：包裝內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn) BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的抗內(nèi)壓性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 ASTM F 1140 – 00驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝的抗內(nèi)壓性能