藥品安全應(yīng)急救援預(yù)案(編輯修改稿)
2025-05-21 22:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。3. 應(yīng)急處理1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對銷售部收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）。3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)）。：（1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（2）實施召回的原因；（3）調(diào)查評估結(jié)果；（4）召回分級。：（1）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（3）召回信息的公布途徑與范圍；（4）召回的預(yù)期效果；（5）藥品召回后的處理措施；（6）
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