【文章內(nèi)容簡介】 （可另附附頁）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 國家食品藥品監(jiān)督管理局制十五、醫(yī)療器械風(fēng)險評估管理制度 為了有效預(yù)防、及時控制和消除醫(yī)療器械不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求，制定本制度。組織機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理。 器械科為一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品及一次性醫(yī)療器械的采購科室，負(fù)責(zé)日常對其質(zhì)量審核把關(guān)，確保安全使用，對使用后發(fā)生的安全事件即使上報并反饋。風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)：以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險來源： 1 ） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2） 由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；4） 由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、 保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機(jī)械、 光學(xué)、 化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。 4．風(fēng)險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、 不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素， 作相應(yīng)措施。風(fēng)險管理應(yīng)有風(fēng)險分析、 風(fēng)險評估、 風(fēng)險控制三部分組成， 應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃， （如呼吸機(jī)、 監(jiān)護(hù)儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時整改。應(yīng)定期對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效，以避免給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患 。十六、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程第一條、 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，試行》的規(guī)定和要求，由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會制定本制度。 第二條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照醫(yī)院采購制度要求準(zhǔn)入，對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全、質(zhì)優(yōu)價廉、應(yīng)用合理，對于大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測，做到及時處理與上報。 第三條、 對設(shè)備及耗材依據(jù)論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修的各項制度，作好各項管理工作。 第四條、 對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。 第五條、 對從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 第六條、 對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案定期檢查評價。 第七條、 臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作并嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，需向患者說明的事項應(yīng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。 第八條、 醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時通知器械科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，不得再用于臨床。 第九條、 當(dāng)發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時，臨床科室應(yīng)及時處理并網(wǎng)絡(luò)上報，由醫(yī)務(wù)反饋到職能科室（器械科），做最終網(wǎng)絡(luò)直報與事件的分析處理。 第十條、 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時上報醫(yī)療器械科。 第十一條、 臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 第十二條、 制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。 第十三條、 對在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 第十四條、 在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置應(yīng)公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，如醫(yī)學(xué)裝備名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期、設(shè)備管理人員及設(shè)備維修人員等內(nèi)容。 第十五條、 遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。 第十六條、 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。 第十七條、 醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實記錄并存檔。 附：醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理流程應(yīng)急管理程序建立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會,全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險研究制定全院醫(yī)療器械配置、購置、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。器械科定期進(jìn)行風(fēng)險評估,巡查及預(yù)防性維護(hù)臨床科室健全完善監(jiān)測體系臨床專人監(jiān)測設(shè)備使用安全當(dāng)發(fā)生安全事件及時上報十七、醫(yī)學(xué)裝備的安全檢測與報告制度一、急救、生命支持類一、總則：編制目的： 為適應(yīng)醫(yī)院治病救人的特點和未來發(fā)展需要，提高醫(yī)院應(yīng)對突發(fā)急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備故障停機(jī)或緊急啟用時的應(yīng)急能力，保障患者的生命安全，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本預(yù)案。工作原則： 以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對；依靠科技，資源整合。適用范圍： 本預(yù)案適用于突發(fā)性設(shè)備故障應(yīng)急、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害的醫(yī)療救援工作。組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。二、工作體系：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備事件的應(yīng)急管理工作。在突發(fā)設(shè)備事件發(fā)生時，按照“誰分管，誰負(fù)責(zé)”的原則，承擔(dān)相應(yīng)工作；指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)防、處置和恢復(fù)重建工作。三、工作機(jī)制：各科室要建立應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警、信息報告、應(yīng)急處置、恢復(fù)重建及調(diào)查評估等機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力和水平，醫(yī)院要會同有關(guān)料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機(jī)構(gòu)作用，建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，形成統(tǒng)一指揮、分類處置的應(yīng)急平臺，提高基層應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件能力。各科室針對各種可能發(fā)生的突發(fā)設(shè)備事件，完善預(yù)測預(yù)警機(jī)制，開展風(fēng)險分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。要做好對各類突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警工作，整合監(jiān)測信息資源，建立重點設(shè)備的預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)。四、處理過程：信息報告和通報 建立突發(fā)設(shè)備事件的信息通報、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設(shè)備事件，要根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，及時通報、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。先期處置 按照“精簡、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)突發(fā)設(shè)備應(yīng)急的先期處置工作。通過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要的措施，對突發(fā)設(shè)備事件進(jìn)行先期處置，并確定事件等級，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。應(yīng)急響應(yīng) 一旦發(fā)生先期處置仍然不能控制的緊急情況，醫(yī)院應(yīng)急事件管理委員會直接決定，明確應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。五、指揮與協(xié)調(diào)：(1)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、專家和應(yīng)急隊伍參與應(yīng)急搶修；(2)制定并組織實施搶修和替代方案；(3)協(xié)調(diào)有關(guān)單位和部門提供應(yīng)急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等；(4)部署做好維護(hù)現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作；(5)及時向醫(yī)院報告應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況；(6)研究處理其他重大事項。六、應(yīng)急結(jié)束：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)因素消除后，由負(fù)責(zé)決定、發(fā)布或執(zhí)行機(jī)構(gòu)宣布解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。七、恢復(fù)與重建：設(shè)備主管部門會同事發(fā)部門，對突發(fā)設(shè)備事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和恢復(fù)重建等問題進(jìn)行調(diào)查評估，并向醫(yī)院作出報告。認(rèn)真制定重建和恢復(fù)生產(chǎn)、生活的計劃，迅速采取各種有效的措施，明確程序，規(guī)范管理，組織恢復(fù)、重建。八、應(yīng)急保障：醫(yī)院有關(guān)部門要按照職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案，切實做好應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件的人力、物力、財力、交通運輸及通信保障等工作，保證應(yīng)急工作需要，以及恢復(fù)重建工作的順利進(jìn)行。有關(guān)部門要加強(qiáng)應(yīng)急搶修隊伍的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，提高裝備水平；用于突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作機(jī)制日常運作和保障、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費，通過各有關(guān)單位的預(yù)算予以落實。建立科學(xué)規(guī)劃、統(tǒng)一建設(shè)、平時分開管理、用時統(tǒng)一調(diào)度的應(yīng)急物資儲備保障體系。醫(yī)院保衛(wèi)部門按照有關(guān)規(guī)定，參與應(yīng)急處置和治安維護(hù)工作。要加強(qiáng)對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備的安全保護(hù)，依法采取有效管制措施。日常工作狀態(tài)下應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器材物資的儲備，以備應(yīng)急狀態(tài)下緊急使用。定期查看和更新儲備物資，使之處于有效和正常工作狀態(tài)。應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器材科采取先調(diào)撥、后議價的方式，以最快的速度保障供應(yīng)及維持正常的工作狀態(tài)。應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備的維修保障采取先維修、后報告的方式，以滿足技術(shù)保障需求。應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障組可臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備，供應(yīng)急保障使用。九、責(zé)任與獎懲：突發(fā)設(shè)備應(yīng)急處置工作實行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。對在突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，要給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)設(shè)備事件重要情況或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十、預(yù)案管理：本預(yù)案由醫(yī)院負(fù)責(zé)解釋與組織實施。二、植入、滅菌類凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械均（含一次性使用滅菌器械）按本制度管理購置植入性醫(yī)療器械時，必須先檢查產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的合法銷售授權(quán)書；合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種形式：①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話；產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置，標(biāo)識方法以及可追溯的程度作出記錄；滅菌類裝備還應(yīng)注明滅菌日期、有效期等；對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存；有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)的，如上臺參與手術(shù)等，則必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄；認(rèn)真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，使用人員應(yīng)對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、并按規(guī)定及時報告。臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)按規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。臨床科室對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，進(jìn)行初步分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴(kuò)大。在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。1臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)立刻報告器械科，不得瞞報、緩報醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報部門向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告，死亡事件須及時報告；同時由器械科報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。1接報部門在收到臨床科室的報告后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實，并報醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組報告進(jìn)行評價，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)上報藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須及時報告。三、輻射類輻射類醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)制度。放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專人管理。放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關(guān)要求。輻射類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用須定期由有關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)測。遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進(jìn)行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作。使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證，方可操作使用。使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報醫(yī)院有關(guān)部門。四、大型醫(yī)學(xué)裝備類大型醫(yī)學(xué)裝備使用時必須按照設(shè)備的有關(guān)程序要求進(jìn)行不得隨意添加或刪減。對有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員，必須取的上崗資質(zhì)方可從事設(shè)備的使用。大型設(shè)備的使用要有相