【文章內(nèi)容簡介】 立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施，并堅持持續(xù)改 進。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合下述要求： 1. 為使產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求，公司識別并規(guī)定質(zhì)量管理體系所需要的過程，并編制相應(yīng)的 程序文件。這些過程既包括從識別顧客需求到評價顧客滿意程度的大過程，也包括每一過程 中的若干具體質(zhì)量活動的子過程； 2. 確定過程之間的相互作用、過程順序和過程接口關(guān)系； 3. 明確規(guī)定過程的輸入、輸出及確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； 4. 確保能夠獲得必要的用于支持過程運行的資源和對過程進行監(jiān)視的信息； 5. 對過程進行監(jiān)視和測量，分析監(jiān)視和測量結(jié)果并對過程采取必要的措施，以確保實現(xiàn)對過程 所策劃的結(jié)果和對過程的持續(xù)改進； 文件要求 概述 1. 按照 GB／T19001：2022 標準的要求及公司的實際情況，本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b. 質(zhì)量手冊（包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序） ；c. 為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件（包括部門工作手冊、工作標準、技術(shù)標準等） ；d. 對所完成的活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的各種記錄。 2. 質(zhì)量管理體系文件是指質(zhì)量管理體系信息及其承載媒體。公司質(zhì)量管理體系信息的承載媒體 可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體。 3. 適宜的文件可以使質(zhì)量管理體系有效運行。公司質(zhì)量管理體系文件的數(shù)量及其詳略程度與本 公司的規(guī)模、過程及其相互作用的復(fù)雜程度和人員的能力相適應(yīng)。 質(zhì)量手冊 為確保公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持，公司編制質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：a. 質(zhì)量管理體系的適用范圍，包括需要刪減的標準內(nèi)容和刪減的細節(jié)及刪減的理由；b. 為標準和公司質(zhì)量管理體系要求所編制的形成文件的程序；c. 對經(jīng)識別的公司質(zhì)量管理體系過程及過程間的相互作用的描述。 質(zhì)量手冊分受控和非受控兩種。受控質(zhì)量手冊按 XX/《文件控制程序》規(guī)定的要 求予以控制。1 / 77 文件控制程序1．目的對與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件適用、有效，而不被誤用。2．范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的，包括以紙張、計算機磁盤、光盤、或其它電子媒體為載體的文件的控制。3．職責1. 質(zhì)量部負責質(zhì)量體系文件的管理。2. 方案中心及其它各部門負責管理各自的文件和資料。3. 各部門制定的文件，由本部門自行管理。同時，還應(yīng)作好公司及其它部門發(fā)放的相關(guān)文件的管理。4. 質(zhì)量部負責結(jié)合內(nèi)部審核，組織對現(xiàn)有體系文件進行評審。4．程序 文件分類及保管 1. 質(zhì)量手冊（包含所有過程控制的程序文件） ，由質(zhì)量部備案保存。 2. 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：? 部門工作手冊，作為部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則，包括：a) 管理標準（部門各項管理制度） ；b) 工作標準（崗位職責和任職要求等） ；c) 技術(shù)標準（技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等） ；d) 部門質(zhì)量記錄。以上文件由各部門編制、保存，發(fā)相關(guān)職能部門并送質(zhì)量部備案存檔。? 其他質(zhì)量文件：針對產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成適合于其特有的活動方式，由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 3. 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的法律、法規(guī)文件等，由行政部保存。 文件的編號 1. 質(zhì)量管理體系文件的編號 1) 質(zhì)量手冊a) 編號規(guī)則：XX/ZGA 一版號，共用 11 個字符來表示。b) 舉例說明： XX/ZGA 一 2022，XX/ZG 表示 xxx 公司質(zhì)量管理體系文件，A 表示質(zhì)量手冊，2022 表示為 2022 年版。12 / 77 2) 質(zhì)量記錄a) 編號規(guī)則：XX/ZGB—主要使用部門代號 —質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號—記錄編號。其中“B”表示質(zhì)量記錄。b) 舉例說明：XX/ZGB—ZL——01，表示質(zhì)量部在質(zhì)量手冊第 章《管理評審控制程序》中的第 1 個質(zhì)量記錄文件。 3) 其他質(zhì)量體系文件a) 編號規(guī)則：XX/ZGC—部門代號—文件順序號 —年號，其中“C”表示其他質(zhì)量體系文件。b) 舉例說明：XX/ZGC—YF—05—2022，表示研發(fā)中心于 2022 年發(fā)布的第 5 號文件。 2. 部門代號規(guī)定如下：? 工程技術(shù)部： GC? 研發(fā)中心： YF? 市場部： SC ? 商務(wù)部： SW? 行政部： XZ ? 財務(wù)部： CW? 質(zhì)量部： ZL? 方案中心 FA? 售后服務(wù)部 SH 文件編寫、審核、批準、發(fā)放 1. 質(zhì)量手冊由質(zhì)量部負責組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)批準發(fā)布，質(zhì)量部負責登記、發(fā)放； 2. 各部門的工作文件由相應(yīng)部門負責人組織編寫，經(jīng)管理者代表審核后報總經(jīng)理批準，部門負 責登記、發(fā)放，并送質(zhì)量部備案； 3. 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的： 4. 各文件管理部門應(yīng)確保文件使用的各場所都能及時得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、 回收要填寫《文件資料發(fā)放、回收記錄》 ，采用電子郵件發(fā)文時，可不作記錄，但應(yīng)能識別 文件發(fā)放、回收狀態(tài)。 5. 因文件破損需重新發(fā)新文件時，分發(fā)號不變，收回相應(yīng)舊文件；因丟失補發(fā)的文件，應(yīng)給予 新的分發(fā)號，發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 文件的受控標識 1. 文件分為“受控”和“非受控”兩種。 2. 凡與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均為受控文件，由各主管部門按規(guī)定進行控制。 3. 受控文件中除質(zhì)量手冊在封面上加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章外，其余受控文件不加蓋受 控印章，需要編號時，應(yīng)按編號登記、發(fā)放。 文件更改 1. 質(zhì)量手冊需更改時，由申請更改部門填寫《文件更改申請單》 ，經(jīng)管理者代表審核，報總經(jīng) 理批準后由質(zhì)量部組織更改。質(zhì)量部保留文件更改的記錄； 2. 其他文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請單》 ，經(jīng)原審批部門審批后，再由各 相應(yīng)部門指定人員進行更改。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān) 背景資料； 3. 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性要求。 文件保存、作廢與銷毀232 / 77 1. 文件保存a. 文件必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方；b. 各部門文件由本部門指定的資料管理員保管。質(zhì)量部結(jié)合內(nèi)部審核對各部門文件的保管情況進行檢查；c. 各部門資料管理員應(yīng)及時填寫《部門受控文件清單》 。如清單內(nèi)容有變化，應(yīng)在備注欄加以說明；d. 任何人不得在受控文件上亂涂亂畫，不準私自外借，確保文件清晰、易于識別和檢索。 2. 文件作廢與銷毀 a. 所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門指定的資料管理員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出并 加蓋“作廢”印章，妥善保管，防止作廢文件的非預(yù)期使用；b. 因某種原因需保留任何已作廢的文件時，都應(yīng)進行適當?shù)臉俗R；c. 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》 ，經(jīng)管理者代表批準后，由申請部門組織銷毀。 3. 文件復(fù)制 復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件時，應(yīng)填寫《文件復(fù)制申請單》 ，一般文件由各部門經(jīng)理按 規(guī)定權(quán)限審批，重要文件需經(jīng)分管副總批準，必要時經(jīng)總經(jīng)理批準后方可復(fù)制，復(fù)制后由資 料管理人員登記編號。 外來文件的控制 1. 收到外來文件的部門應(yīng)進行登記，識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 2. 質(zhì)量部負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，填寫《現(xiàn)用國家、國際標準清單》 ， 經(jīng)審批后統(tǒng)一編號，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。 3. 相關(guān)部門要把上述標準及其他質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單” ，并 報質(zhì)量部備案。 文件評審 每年由質(zhì)量部結(jié)合內(nèi)部審核，組織有關(guān)部門結(jié)合平時使用情況，對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行 檢查、評審，必要時，按 條款的規(guī)定予以修改。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，應(yīng)對照上述規(guī)定執(zhí)行。 作為特殊文件的質(zhì)量記錄的控制執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》 。1. 相關(guān)文件? 《質(zhì)量記錄控制程序》 。2. 質(zhì)量記錄? 《文件資料發(fā)放、回收記錄》? 《文件更改申請單》? 《部門受控文件清單》? 《文件銷毀申請》? 《文件復(fù)制申請單》? 《文件資料移交清單》? 《現(xiàn)用國家、國際標準清單》41 / 77 質(zhì)量記錄控制程序?qū)|(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行記錄的控制。1. 質(zhì)量部負責監(jiān)督、檢查各部門的質(zhì)量記錄及對記錄的控制情況。2. 各部門指定資料管理員負責收集、整理、保管好本部門的質(zhì)量記錄。3. 各部門負責人確認本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 記錄收集、整理 各部門指定資料管理員負責收集、整理本部門的質(zhì)量記錄。質(zhì)量部負責編制公司質(zhì)量記錄清單， 清單應(yīng)表明質(zhì)量記錄的保存部門和保存期限。 記錄標識 質(zhì)量記錄的標識通過執(zhí)行《文件控制程序》中對質(zhì)量記錄的編號規(guī)定來實現(xiàn)。 記錄填寫、更改 1. 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，如因某種原因不能填寫 的項目，應(yīng)能說明理由，并在相應(yīng)的欄目內(nèi)畫上斜線。記錄上的簽名應(yīng)簽全名。 2. 如因筆誤或計算錯誤要修改記錄內(nèi)的數(shù)據(jù)時，應(yīng)采用單杠線劃去原數(shù)據(jù)，同時在其上方寫上 更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 記錄保存 1. 各部門指定的資料管理員必須將本部門的質(zhì)量記錄分類、編目，依日期順序整理，存放于通 風(fēng)、干燥的地方，所有質(zhì)量記錄都要保持清潔，字跡清楚。各部門應(yīng)按規(guī)定的期限保存記錄。 2. 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》 ，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、 編號、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門 應(yīng)將本部門使用的質(zhì)量記錄清單作為工作手冊的附冊，并匯總本部門質(zhì)量記錄的原始樣本。 3. 質(zhì)量部結(jié)合內(nèi)部審核檢查各部門質(zhì)量記錄的管理情況。 記錄借閱、復(fù)制 1. 各部門根據(jù)需要，向質(zhì)量部申請領(lǐng)用所需記錄空白表； 2. 需借閱、復(fù)制質(zhì)量記錄時，應(yīng)經(jīng)部門負責人同意，并辦理相關(guān)手續(xù)。 記錄銷毀2 / 77 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由銷毀部門填寫《文件銷毀申請單》 ，交部 門負責人審核，報管理者代表批準后，由申請部門組織銷毀。 記錄格式 1. 各部門的質(zhì)量記錄格式，由部門負責人確認，送質(zhì)量部備案。 2. 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式的更改，更改按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定辦理。5. 相關(guān)文件? 《文件控制程序》6. 質(zhì)量記錄? 《質(zhì)量記錄清單》? 《文件資料發(fā)放、回收記錄》? 《文件復(fù)制申請單》? 《文件銷毀申請單》1 / 77 管理職責 管理承諾 總經(jīng)理通過以下活動對在公司建立、實施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： 1. 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：a. 總經(jīng)理應(yīng)樹立良好的質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的質(zhì)量管理要求；b. 總經(jīng)理應(yīng)清楚知道產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個員工對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；c. 總經(jīng)理通過培訓(xùn)、發(fā)行內(nèi)部刊物、召開會議和個別談話等方式，使員工樹立起質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客和法律、法規(guī)要求對公司的重要性，使他們積極參加與提高質(zhì)量的有關(guān)活動。 2. 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保全體員工都理解質(zhì)量方針，并自 覺貫徹執(zhí)行； 3. 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持對質(zhì)量管理體系進行評審，確保其持續(xù)的適宜性、有效性和 充分性； 4. 總經(jīng)理為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進提供必要的資源。 以顧客為關(guān)注焦點 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方明示和潛在的需求和期望，并爭取超越這些需 求和期望。為此，總經(jīng)理以實現(xiàn)顧客滿意為目標開展以下工作： 1. 通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客的直接接觸并執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》確定顧 客的需求和期望； 2. 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的要求。這些要求包括對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系要 求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意； 3. 使轉(zhuǎn)化的要求得到滿足：? 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)