【文章內(nèi)容簡介】 未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；12低儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；22高儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；12中儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12中儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12低儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。11低銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品11低銷售客戶選擇、銷售管理質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；協(xié)助販毒或提供毒源；12中銷售客戶選擇、銷售管理由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；13高銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品23高銷售客戶選擇、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；13中銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協(xié)助販毒或提供毒源；13中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。12低出庫復(fù)核、低溫藥品運輸藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求12低出庫復(fù)核、低溫藥品運輸藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；經(jīng)濟受損失13中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；13中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；13中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟受損失13中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥22中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸?shù)蜏剡\輸藥品遵守《低溫運輸藥品管理制度》不到位；運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥23高出庫復(fù)核、低溫藥品運輸特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；13中出庫復(fù)核、低溫藥品運輸藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位提供毒源、不符合國家政策13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請表”收退貨；受到假劣藥13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理退貨保管員未核實是否原發(fā)出；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；23高藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售13高藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售13中質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥13中藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中七、風(fēng)險控制風(fēng)險控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。表3：崗位風(fēng)險控制表過程控制措施風(fēng)險接受首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核?！斑M(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品風(fēng)險接受 風(fēng)險減少、風(fēng)險避免檢查驗收“進(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。風(fēng)險接受 風(fēng)險減少、風(fēng)險避免收貨檢查“進(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計劃