【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 門(mén)審核審 批起草日期年 月 日審核日期年 月 日審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的:為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家藥品管理法規(guī)結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際制定。范圍：適用于門(mén)店的銷售管理。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員、調(diào)配員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。 內(nèi)容:，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳列。、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，提醒顧客過(guò)期不能使用。 ，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。，藥品一經(jīng)售出，不得退換。因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理，并記錄。標(biāo) 題 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編 碼QM072014頁(yè)次/版本共 2 頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日審核日期年 月 日審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，保證供貨單位及其銷售人員資質(zhì)及藥品的合法性，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道，確保購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量安全有效。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。范圍：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。職責(zé)：業(yè)務(wù)部及其采購(gòu)人員、質(zhì)量管理部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：（一）供貨單位合法性審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。（二）采購(gòu)品種合法性審核1. 首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。3. 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。6. 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。標(biāo) 題處方藥銷售管理制度編 碼YMG QM082014頁(yè)次/版本共2頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際制定本制度。范圍：適用于處方藥審核銷售管理。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、審方員、質(zhì)管員、營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容： 審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；處方調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 實(shí)行處方管理的藥品指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定須憑處方銷售的處方藥。，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售，無(wú)處方不得銷售處方藥。 醫(yī)師處方必須經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核，審核同意后才可以調(diào)配和銷售。 審核處方應(yīng)逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。 審核處方要做到“四查十對(duì)”即查處方，即對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)診斷證明。 對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生補(bǔ)齊或書(shū)寫(xiě)清楚。 對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生更正或重新簽名。 對(duì)處方所列藥品不得更改和代用，處方注明藥品生產(chǎn)企業(yè)和品牌的，不得用其他生產(chǎn)企業(yè)的藥品替代。 處方調(diào)配完成須進(jìn)行交叉復(fù)核，認(rèn)真的核對(duì)患者姓名、年齡、性別、使用原因、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，復(fù)核無(wú)誤才可以銷售。 銷售后的處方，銷售和復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。 處方藥銷售須建立處方藥銷售記錄，記錄應(yīng)至少包括銷售日期、患者姓名、性別、年齡、住址或聯(lián)系方式，使用原因、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 處方藥銷售記錄和醫(yī)師處方（或復(fù)印件）應(yīng)按規(guī)定保存不少于5年。 處方藥須專柜成列，并標(biāo)示清楚，不得采用開(kāi)架自選方式銷售，不得以禮品贈(zèng)送的方式進(jìn)行銷售。標(biāo) 題藥品拆零管理制度編 碼YMG QM092014頁(yè)次/版本共1頁(yè)/01起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。制定依據(jù)：依據(jù)國(guó)家藥品管理法規(guī)及公司管理實(shí)際要求制定。范圍：用于藥品的拆零銷售管理。責(zé)任人：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。 內(nèi)容： 拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。 拆零銷售應(yīng)配備專用工具，如藥勺、鑷子、剪刀、瓷盤(pán)、醫(yī)用手套、消毒用具、拆零包裝袋等，并保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采用即買即拆，并保留原包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀不合格的不可拆零銷售，應(yīng)移出存放于質(zhì)量待驗(yàn)區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理員處理。 拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、 數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期(為拆零銷售后7天)以及藥店名稱等內(nèi)容； 拆零銷售應(yīng)根據(jù)顧客要求提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。 拆零銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存5年。標(biāo) 題含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編 碼YMG QM102014頁(yè)次/版本共2 頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 加強(qiáng)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的管理，確保易制毒化學(xué)品的規(guī)范管理和合法經(jīng)營(yíng)。制定依據(jù)：根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)文件《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》和國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)文件《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》等制定。范圍：適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、陳列及質(zhì)量檢查、銷售等環(huán)節(jié)的管理。職責(zé)：質(zhì)管員、營(yíng)業(yè)員等對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 含特殊藥品復(fù)方制劑: 包括麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。麻黃堿類復(fù)方制劑：包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。，藥店收貨人員收貨后應(yīng)在購(gòu)進(jìn)記錄上簽字。并做到票、貨相符合。、專賬管理，按照藥品陳列管理制度的規(guī)定進(jìn)行陳列和質(zhì)量檢查。 營(yíng)業(yè)員銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)須核實(shí)購(gòu)買人實(shí)際使用情況、身份等情況，查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，核實(shí)無(wú)異常才能進(jìn)行銷售。 《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄表》，進(jìn)行登記，內(nèi)容至少包括： 購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、電話號(hào)碼、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。，并向顧客做好宣傳解釋及溝通工作,消除顧客的誤解。，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)以避免差錯(cuò)。，應(yīng)立即向所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安局報(bào)案，然后向店長(zhǎng)、質(zhì)管員、公司質(zhì)量管理部報(bào)告。、憑證、記錄的管理應(yīng)符合記錄與憑證管理制度的規(guī)定。標(biāo) 題記錄和憑證管理制度編 碼YMG QM112014頁(yè)次/版本共 1頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 建立各記錄和憑證管理制度、規(guī)范各類原始記錄和憑證的管理。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。范圍：各類記錄和憑證的管理。職責(zé)：有關(guān)記錄和憑證的管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：（一）質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫(xiě)人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫(xiě)記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；（二）憑證填寫(xiě)人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫(xiě)是否完整、規(guī)范，核對(duì)票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無(wú)誤再在憑證上簽字；（三）質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，未規(guī)定保存時(shí)限至少保存5年；（四）原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。（五）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。標(biāo) 題收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度編 碼YMG QM122014頁(yè)次/版本2頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 建立門(mén)店收集和查詢質(zhì)量信息的管理體系，確保對(duì)質(zhì)量信息的利用。 制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。 范圍：適用于門(mén)店的質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作。 職責(zé)：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。 內(nèi)容：，建立有效的收集和查詢所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來(lái)自顧客、供貨企業(yè)、政府部門(mén)和社會(huì)各方面的藥品信息，及時(shí)處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問(wèn)題，防范和降低藥品風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)產(chǎn)損失。：（一）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種藥品質(zhì)量通知，例如：有關(guān)停售通知、禁止使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。（二）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種質(zhì)量信息，例如：不合格藥品、不良反應(yīng)藥品的信息及質(zhì)量公告信息等。（三）顧客反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況，顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴意見(jiàn)、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題等。（四）重大質(zhì)量問(wèn)題的通報(bào)。，收集和查詢并建全驗(yàn)收、銷售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，制定相應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)信息的分類、匯總和處理，進(jìn)行質(zhì)量分析利用，有避免和防范措施，并審核。，聽(tīng)取顧客對(duì)所反應(yīng)