【文章內(nèi)容簡介】 首營品種：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號(hào)）、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書等資料。索取企業(yè)GMP和GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件。三、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營品種，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。注：首營企業(yè)—系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種—系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。醫(yī)藥市場的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場動(dòng)態(tài)，各級(jí)醫(yī)藥雜志關(guān)于藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)信息（包括新藥生產(chǎn)、療效評(píng)價(jià)、適應(yīng)癥增加、不良反應(yīng)等）。經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與有關(guān)部門相關(guān)的質(zhì)量信息。對(duì)藥品監(jiān)管部門下發(fā)的退貨文件及對(duì)不合格藥品的查處文件要立即執(zhí)行并上報(bào)執(zhí)行情況。其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。四、妥善保存藥品監(jiān)督檢查時(shí)簽發(fā)的檢查記錄表、抽驗(yàn)單及檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)在儲(chǔ)存使用和監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的品種應(yīng)隨時(shí)將詳情報(bào)告院長和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向縣食品藥品監(jiān)督管理局等部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。六、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。藥品出入庫復(fù)核管理制度一、為規(guī)范藥品出入庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品到達(dá)倉庫時(shí)，收貨人首先按照藥品的大件包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，數(shù)量點(diǎn)收要做到準(zhǔn)確無誤，同時(shí)檢查藥品包裝是否完整、牢固、有無受損、水浸、污染或破損等異樣包裝，發(fā)現(xiàn)問題可拒收或在送貨回單上注明。三、藥品清點(diǎn)后，收貨人員在送貨回單上簽字，藥品暫放入待驗(yàn)區(qū)，等待驗(yàn)收。四、藥品在進(jìn)入倉庫前，必須經(jīng)質(zhì)量管理人員的復(fù)核驗(yàn)收，驗(yàn)收后填寫記錄，并蓋章簽名，倉庫保管人員憑蓋章簽字的質(zhì)量驗(yàn)收記錄辦理入庫，驗(yàn)收合格的藥品入合格品區(qū)，不合格藥品入不合格區(qū)。五、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收入庫，出庫時(shí)應(yīng)嚴(yán)格雙人發(fā)貨復(fù)核。六、在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。七、庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄，以便質(zhì)量跟蹤。八、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有響動(dòng)和滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。九、下列藥品不得出庫：（一）過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。設(shè)備的使用和維護(hù)管理制度器械庫要按器械的性質(zhì)分類保管、要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重藥品應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)，貴重藥品報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、調(diào)撥由科室填寫申請(qǐng)，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備定期保養(yǎng)，確保正常使用。（1）日常保養(yǎng)：由儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)，主要有：表面清潔，堅(jiān)固易松的螺絲和零件、檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、零部件是否完整。（2）一級(jí)保養(yǎng)：由儀器設(shè)備使用人按計(jì)劃進(jìn)行，主要為內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況，局部檢查和調(diào)整。（3）二級(jí)保養(yǎng)：是一種預(yù)防性修理，由儀器設(shè)備使用人和維修專職人員共同進(jìn)行，檢查設(shè)備主體部件及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。貴重精密儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)請(qǐng)求領(lǐng)導(dǎo)，并請(qǐng)專門人員保養(yǎng)維修，同時(shí)要填寫維修登記表。藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械、引起的所有不良反應(yīng)（事件）。上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有以下情形之一者：引起死亡。致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。毒性藥品管理制度毒性藥品應(yīng)專人、專賬、專柜加鎖、并嚴(yán)格管理。建立毒性藥品收支賬冊，處方逐日消耗登記，定期盤點(diǎn)，賬物相符。毒性藥品專柜及標(biāo)簽上應(yīng)印有黑色“毒”字和圖案標(biāo)志。收購、加工、使用毒性藥品，必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度，嚴(yán)防收假發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱量準(zhǔn)確，由配發(fā)人員及具有藥師以上職稱的