【文章內(nèi)容簡介】 校準(zhǔn)有效期。④偏離校準(zhǔn)狀態(tài)a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是否及時(shí)通知該設(shè)備的持有者。b)持有該設(shè)備的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)。c)評價(jià)后是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧?，并保持記錄。⑤?jì)算機(jī)軟件a)識別確定需控制的計(jì)算機(jī)軟件有哪些。b)對這類軟件是否進(jìn)行了周期或使用前的驗(yàn)證，并按規(guī)定周期加以確認(rèn)。c)抽查幾個起檢驗(yàn)作用對測量結(jié)果有影響的軟件，看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。⑥性能保持a)是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用性的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存方法。b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護(hù)的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準(zhǔn)確度和適用性⑦校準(zhǔn)或驗(yàn)證記錄a)是否明確保存校準(zhǔn)記錄的范圍及保存期。b)保存的記錄是滿足規(guī)定要求。8測量、分析和改進(jìn)總則a)組織策劃并實(shí)施了哪些監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。b)查與產(chǎn)品符合性和確保質(zhì)量管理體系的符合性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程的哪些，其實(shí)施與策劃是否相等。c)查與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程有哪些，其實(shí)施與策劃是否相等。d)分析過程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如：SPC統(tǒng)計(jì)過程控制、抽樣檢驗(yàn)等）。查相應(yīng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的結(jié)果及其如何發(fā)揮預(yù)期的作用。監(jiān)視和測量顧客滿意a)是否將顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量方法。（交付產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、用戶意見、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠）b)獲取和利用顧客滿意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除問卷調(diào)查外如何綜合考慮日常的顧客投訴。c)怎樣利用對顧客意見的監(jiān)測、分析的結(jié)果來改進(jìn)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系。內(nèi)部審核①程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求②審核方案a)查本年度的審核方案策劃及實(shí)施情況。b)審核方案是否考慮對質(zhì)量影響的過程和區(qū)域的狀況和重要性和前次審核的結(jié)果。c)查每次審核計(jì)劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時(shí)間。③內(nèi)審人員a)內(nèi)審人員是否經(jīng)過培訓(xùn)取得資格認(rèn)可，是否被正式聘用，是否具有相應(yīng)的能力。b)內(nèi)審人員選擇能否確保審核的公正性和審核過程的客觀性。c)與受審核部門有直接或間接責(zé)任的人員是否參與了該部門的審核活動。④內(nèi)審記錄a)審核記錄是否完整。（詢問、觀察、抽樣的方式、查閱文件資料記錄、逐項(xiàng)收集客觀證據(jù)作出判斷）b)查所提供的審核計(jì)劃、審核報(bào)告、不符合報(bào)告和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。判斷不符合報(bào)告中不合格事實(shí)描述、條款號及不合格理由的正確性。c)內(nèi)審記錄是否明確保存期。⑤內(nèi)審不符合的糾正措施和驗(yàn)證a)責(zé)任部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否及時(shí)分析原因制定糾正措施。b)糾正升旗是否付諸實(shí)施且有效。c)對糾正措施有效性是否進(jìn)行了驗(yàn)證。⑥提交管理評審 查提交管理評審的證據(jù)。過程的監(jiān)視和測量a)查確定監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程范圍合理性，是否明確何時(shí)對何質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的方法（如：對哪些過程采用監(jiān)視方式，對哪些過程采用測量方式，采用什么樣的監(jiān)視或測量方法）。b)抽查若干重要過程，看這些方法能否證實(shí)過程所研究策劃的結(jié)果的能力。c)未達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)是否進(jìn)行糾正并采取糾正措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a)查對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行的策劃，且驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足的證據(jù)。b)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的何階段進(jìn)行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（對制造業(yè)一般可以進(jìn)貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時(shí)受到監(jiān)測。c)如何確保各項(xiàng)監(jiān)視和測量活動已圓滿完成才放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d)何時(shí)何處得到顧客批準(zhǔn)和授權(quán)人員批準(zhǔn)，放行了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步記錄。e)查保持符合接收準(zhǔn)則的監(jiān)視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。不合格控制①程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求②不合格品控制要求a)不合格品如何得到識別和控制。b)是否能防止不合格品的非預(yù)期的使用。c)是否明確了不合格品控制和處理的職責(zé)和權(quán)限。③不合格品處置a)采取了什么措施，清除已發(fā)現(xiàn)的不合格品b)讓步使用、放行或接收不合格品是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)和顧客批準(zhǔn)（適用時(shí)）c)采取了什么方法，防止其原預(yù)期的使用。④不合格品被糾正的驗(yàn)證a)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證。b)不合格品被糾正后驗(yàn)證由誰來實(shí)施。c)驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求，是否按規(guī)定的接收條件接收。⑤交付后的不合格品a)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取了措施。b)采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程度相適應(yīng)。⑥記錄（質(zhì)量信息反饋單、不合格品評審處置單、檢驗(yàn)記錄）a)不合格性質(zhì)記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按嚴(yán)重、一般等來分類）b)查對不合格品所采取任何措施的記錄c)查對不合格品讓步及其批準(zhǔn)的記錄。數(shù)據(jù)分析①數(shù)據(jù)分析要求a)規(guī)定的收集數(shù)據(jù)和分析方法是什么，在何過程采取哪種方法，預(yù)期結(jié)果是什么。b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性如何。 c)如何通過分析識別需改進(jìn)的質(zhì)量管理體系過程。②數(shù)據(jù)來源a)如何獲得監(jiān)視和測量的信息。b)是否確定數(shù)據(jù)來源的渠道。c)查提供數(shù)據(jù)輸入的證據(jù)及其可靠性、合理性。③數(shù)據(jù)分析輸出a)數(shù)據(jù)分析后提供了哪些信息，是否包括①顧客滿意程度②與產(chǎn)品要求的符合性③過程和產(chǎn)品和特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會④評價(jià)供方b)是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)，抽查5例統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用，看其怎樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并利用分析結(jié)果實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。c)信息和數(shù)據(jù)在組織的決策中怎樣發(fā)揮作用。改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)a)是否建立和實(shí)施了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程。b)查最高管理者具有持續(xù)改進(jìn)的意識的證據(jù)。c)組織為促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)，考慮了哪些活動（如：通過制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，營造激勵員工的氛圍，通過內(nèi)審和數(shù)據(jù)分析，找出薄弱環(huán)節(jié)和不穩(wěn)定因素，通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)機(jī)會等），提出了什么目標(biāo)，能否提供質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。糾正措施①程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求②評審不合格a)是否有效地處理并評審不合格（含顧客投訴）。b)是否明確什么情況下必須對不合格采取糾正措施的原則。c)查所采取的糾正和糾正措施與所定原則相符合的程度。③評價(jià)措施的需求a)是否分析和確定了不合格的原因。b)怎樣評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求。c)糾正措施是否與該不合格的影響相適應(yīng)。④糾正措施及其評審a)是否確定和實(shí)施所要求的措施。b)能否提供評審所采取的措施的證據(jù)。c)糾正措施有效性的證據(jù)有哪些。d)有效的糾正措施納入文件更改的情況。⑤記錄 是否記錄了實(shí)施所采取措施的結(jié)果。預(yù)防措施①程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求②潛在不合格的原因a)如何識別潛在的不合格。b)能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。③預(yù)防措施要求a)怎樣評價(jià)預(yù)防措施需求。b)預(yù)防措施是否與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。④預(yù)防措施及其評審a)是否確定和實(shí)施所要求的預(yù)防措施。b)能否提供評審所采取措施的證據(jù)。c)預(yù)防措施有效性的證據(jù)是什么。d)有效的預(yù)防措施納入文件更改的情況。⑤記錄 是否記錄了實(shí)施所采取措施的結(jié)果。 產(chǎn)品序號 檢查項(xiàng)目 檢查內(nèi)容4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 ①確認(rèn)過程及應(yīng)用 a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程 b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實(shí)施控制（納入采購過程實(shí)施有效控制）（了解外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、） c)每個過程的輸入和輸出有哪些。 d)誰是這個過程的顧客。 e)這些顧客的需求是什么。 f)誰是該過程的“所有者” ②確定過程順序和相互關(guān)系 a)過程的總流程是什么。 b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限） c)這些過程之間有哪些接口 d)這些過程需要哪些文件 ③確定過程運(yùn)行所需準(zhǔn)則方法 a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么 c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程） d)經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等 e)收集證據(jù)有哪些適用方法。 ④獲得必要的資源和信息 a)每個過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)） b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息 c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息 d)組織怎樣獲取反饋信息 e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù) ⑤監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程 a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么） b)哪些過程是必須進(jìn)行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量） c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)） d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。 ⑥實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) a)組織如何改進(jìn)這些過程 b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施 c)這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。 d)如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施） 文件要求 a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。 b)是否編寫了質(zhì)量手冊。 c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求的6個必須的“形成文件的程序” d)為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有哪些。 e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。 f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。 a)刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。 b)是否包含或引用了形成文件的程序。 c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。 d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。 a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。 b)什么情況下需要進(jìn)行文件評審。何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況。 c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。 d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。 e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。 f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。 g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當(dāng)標(biāo)識。 h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。 b)程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ②記錄要求 a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄 b)記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識和流水標(biāo)識 c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。 ③歸檔、保存要求 a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。 b)是否明確保存地點(diǎn)，是否查閱便利。 c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。 d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。 ④記錄處置 a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時(shí)程度。 b)怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。5 管理職責(zé) 最高管理者承諾 a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施證據(jù)。 b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。 c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。 d)管理評審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。 e)資源的投入能否與對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng) f)能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。 b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為目的。 c)查顧客的評價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？ 質(zhì)量方針 a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。 b)質(zhì)量方針能否成為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。 d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾。 e)質(zhì)量方針是否展開落實(shí)到各層次和職能的過程中。 f)如何向各級人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各職能對質(zhì)量方針理解的狀況 g)對違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處理。 h)對質(zhì)量方針如何進(jìn)行評審。 策劃