臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法(編輯修改稿)
2025-05-05 07:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第十九條 對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理，參照本辦法執(zhí)行。 第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收所需費(fèi)用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 附：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《臨床檢驗(yàn)擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn) 一、 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則 （一） 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) 標(biāo)本制備區(qū) 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū) 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū) 如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。 （三） 進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) —標(biāo)本制備區(qū)—擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。 （四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出。 二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) （一） 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) 28C和15C冰箱 混勻器 微量加樣器（覆蓋11000ul） 移動(dòng)紫外燈（近工作臺面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 （二） 標(biāo)本制備區(qū) 28C冰箱、20C或80C冰箱 高速臺式冷凍離心機(jī) 混允器 水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（覆蓋11000ul） 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺面） 超凈工作臺 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）16
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