臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法(編輯修改稿)
2025-05-05 07:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第十九條 對采供血機構(gòu)的基因擴增檢驗實驗室開展基因擴增檢驗項目的管理，參照本辦法執(zhí)行。 第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴增檢驗的實驗室進行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。 第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 附：臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準根據(jù)《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標準 一、 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則 （一） 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則 試劑儲存和準備區(qū) 標本制備區(qū) 擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū) 擴增產(chǎn)物分析區(qū) 如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并。（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。 （三） 進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區(qū) —標本制備區(qū)—擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)—擴增產(chǎn)物分析區(qū)。 （四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。 二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標準 （一） 試劑儲存和準備區(qū) 28C和15C冰箱 混勻器 微量加樣器（覆蓋11000ul） 移動紫外燈（近工作臺面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 （二） 標本制備區(qū) 28C冰箱、20C或80C冰箱 高速臺式冷凍離心機 混允器 水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（覆蓋11000ul） 可移動紫外燈（近工作臺面） 超凈工作臺 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）16
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