臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法-在線瀏覽
2025-05-26 07:24本頁面
【正文】 構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴增檢驗項目。 第十一條 臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進行上崗培訓(xùn)。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴增檢驗工作。培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進行監(jiān)測。 第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。 第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。 第十七條 對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條予以處罰，并予以公告。 第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴增檢驗，并對其所在醫(yī)療機構(gòu)予以公告。 第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴增檢驗的實驗室進行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。 （四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。 二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標準 （一） 試劑儲存和準備區(qū) 28C和15C冰箱 混勻器 微量加樣器（覆蓋11000ul） 移動紫外燈（近工作臺面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 （二） 標本制備區(qū) 28C冰箱、20C或80C冰箱 高速臺式冷凍離心機 混允器 水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（覆
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