紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-30 09:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工程師批準(zhǔn)。 7. 驗(yàn)證結(jié) 果 本驗(yàn)證項(xiàng)目要求在 2020 年 4 月 30 日前完成。 8. 再驗(yàn)證 ： 在下述情況下對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行再驗(yàn)證 . 儀器大修。 . 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。 使用時(shí)間一年進(jìn)行再驗(yàn)證。 驗(yàn)證方案 5 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD 附件 1 性能 確認(rèn)（ PQ）測(cè)試 驗(yàn)證方案 6 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD PQ 測(cè)試 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用確認(rèn) 一、目的 方案實(shí)施過程中，所使用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)。 二、操作 檢查實(shí)施本確認(rèn)方案所使用到 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商、名稱、濃度、批號(hào)、有效期 ，并記錄檢查結(jié)果。 三、可接受標(biāo)準(zhǔn) 所使用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是在有效期內(nèi)。 四、結(jié)果 名稱 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商 濃度 批 號(hào) 有效期 至 符合規(guī)定 確認(rèn)人 /日期 重鉻酸鉀的酸溶液 □ 是 □ 否 碘化鈉溶液 □ 是 □ 否 亞硝酸鈉溶液 □ 是 □ 否 五、結(jié)論 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 備注： 審核人 /日期： 驗(yàn)證方案 7 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD PQ 測(cè)試 2：波長 準(zhǔn)確度 和重 復(fù) 性 確認(rèn) 一、目的 確認(rèn) WFZUV2102C 型紫外分光光度計(jì)波長 準(zhǔn)確度 和重 復(fù) 性滿足要求。 二、操作 1. 打開儀器，點(diǎn)亮儀器的氘燈及鎢燈，預(yù)熱 60 分鐘。 2. 按 MODE 或 方式 鍵，選擇測(cè)試方式為透射比方式（ %T）。 3. 打開樣品室蓋，將 氧化鈥玻璃插入樣品槽。 4. 以空氣作參比，分別在波長 和 （氧化鈥玻璃特征峰） 177。 5nm 范圍內(nèi)，由短波向長波方向，每隔 1nm 逐點(diǎn)測(cè)定透射比。 5. 測(cè)得透射比最小值所在的波長數(shù)，即為氧化鈥玻璃特征峰的實(shí)測(cè)波長值，重復(fù)操作兩次，并計(jì)算出波長準(zhǔn)確度以及波長重復(fù)性，準(zhǔn)確度為實(shí)測(cè)波長平均值與正確值之差，重復(fù)性為三次測(cè)定中最大值與最小值之差。 重復(fù)三次。 三、可接受標(biāo)準(zhǔn) 波長準(zhǔn)確度：177。 。 波長 重 復(fù) 性 ： 177。 1nm。 四、結(jié)果 氧化鈥玻璃特征峰 1 2 3 均值 極差 檢測(cè)人 /日期 : 復(fù)核人 /日期 : 五、結(jié)論 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 備注： 審核人 /日期： 驗(yàn)證方案 8
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