【文章內(nèi)容簡介】 庫制冷機組自帶的溫控監(jiān)測系統(tǒng)，用以保證制冷機組在設(shè)定的溫度范圍內(nèi)起、停工作；、企業(yè)為實行冷鏈管理而配備的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)；、可實時采集、顯示、記錄、傳送藥品儲存過程中的溫度數(shù)據(jù)；、具有遠程及就地實時報警功能；、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；、冷庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合*04704項相關(guān)的各項要求，其安裝數(shù)量按每100M2面積計算。、制冷機組監(jiān)測探頭的安裝位置和監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的安裝位置都是由驗證確定的。判定：兩套監(jiān)測系統(tǒng)的功能相加涵蓋了條款所述的全部項目即可。項目不全、冷庫未驗證或驗證數(shù)據(jù)與測點終端和監(jiān)測探頭安裝位置不符的均為不合格。04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠在企業(yè)應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的時間內(nèi)開啟備用發(fā)電機組或切換供電線路保證冷庫的制冷棄用 電。雙回路主要指不同的供電系統(tǒng)。檢查：企業(yè)是否配備發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)； 備用發(fā)電機組的功率能否滿足冷庫制冷用電需求，油數(shù)儲備是否夠用； 檢查冷庫及電力故障應(yīng)急預(yù)案，報警或停電時，保管員如何處置； 備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)應(yīng)定期檢查維護、保證正常運行。無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，或不能滿足冷庫控溫用電均為不合格。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。對有特殊溫度要求的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場檢查對注意企業(yè)是否經(jīng)營此類產(chǎn)品，如有經(jīng)營此類產(chǎn)品但未配備專用的設(shè)施設(shè)備，或配備的設(shè)施設(shè)備不能滿足這類藥品的儲存要求，均為不合格。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。冷藏車的配置應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。但鑒于目前無運輸藥品專用冷藏車的國家標(biāo)準(zhǔn)，因此要求冷藏車必須是合法的改裝或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，防止私自改裝車；登錄網(wǎng)站公告核實車輛的合法性，查國家發(fā)改委2006年5月31日文件《關(guān)于維護道路交通安全，加強車輛管理的通知》；查閱企業(yè)設(shè)備檔案或請企業(yè)自舉證。冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能?？稍诂F(xiàn)場看車輛實際狀況，使用時是否對車體造成明顯損害。冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)留有保證氣體充分循環(huán)的空間。實踐中有固定和非恩寵式兩種形式的裝置，要特別注意非固定式裝置的用法（查文件操作規(guī)程和工具）。企業(yè)未配備冷藏車；冷藏車不瞳合法的改裝或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法產(chǎn)品（發(fā)改委網(wǎng)站上查不到）；運輸記錄顯示冷藏車配備數(shù)量不足；冷藏車廂不符合上述3項要求的均為不合格。*04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能；冷藏箱應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能（有源）；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及與藥品隔離的裝置；冷藏箱、保溫箱的配備數(shù)量和容積應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。配備冷藏箱、保溫箱均可，但使用前都應(yīng)對保溫運輸效果進行驗證，檢查企業(yè)運輸記錄看所備箱數(shù)量是否夠用。未配備冷藏箱或保溫箱，箱不符合要求、箱的數(shù)量明顯與運輸需求不符，均為不合格。第五十條*05001 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。本條款封閉式貨物運輸工具，一般指符合《中華人民共和國道路運輸管理條例》的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等封閉式車輛，這就要求企業(yè)的自備車和委托運輸?shù)能嚩急仨毷欠忾]式貨運車輛?，F(xiàn)場查看企業(yè)自備車輛是否為封閉式交通工具；委托運輸合同是如何對運輸藥品的車輛進行約定的；是否可以保證安全和不受外界因素影響；詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成影響。判定：企業(yè)使用的運輸車輛不是封閉式貨物運輸工具；是封閉式運輸工具，但不能保證藥品運輸?shù)陌踩蜌夂虻韧饨缫蛩氐挠绊?；檢查時發(fā)現(xiàn)了運輸中有藥品被盜或藥品被污染的情況，均為不合格。本條應(yīng)與第一百一十一條、第一百一十二條的檢查綜合判定。第五十一條本條款一是明確了對冷藏冷凍藥品運輸過程中對運輸工具的溫度監(jiān)測、調(diào)控的要求；二是明確了不同運輸工具溫度監(jiān)測、調(diào)控功能。其目的一是要保證冷鏈藥品運輸全過程溫度符合要求；二是對運輸溫度數(shù)據(jù)進行有效監(jiān)控、記錄和傳送，并且可追溯、查詢在途溫度。*05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸全過程中溫度控制符合要求。運送工具的選擇主要取決于運輸藥品的數(shù)量，溫控方式則取決于距離、時間、外部環(huán)境溫度等，因此要通過驗證未決定，特別要注意的南方極熱天氣和北方極寒天氣（最惡劣環(huán)境）的驗證。檢查中冷鏈藥品的運輸設(shè)備不能滿足藥品運輸?shù)臏囟纫?，冷鏈藥品運輸未經(jīng)驗證或驗證數(shù)據(jù)不支持藥品運輸?shù)木嚯x、時間、溫度等要求，均為不合格。*05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能；冷藏車配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)；溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；具有遠程及就地實時報警功能；可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；冷藏車所安裝的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)除須符合*04704項相關(guān)的各項要求外，還應(yīng)達到每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)所安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個，車廂容積超過20M3的，每增加20M3至少增加1個測點終端，不足20M3的按20M3計算；現(xiàn)場檢查項目：、車自有的自動調(diào)控溫度系統(tǒng)和配置的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能相疊加，能涵蓋本條款所要求的全部項目即可；、測點終端安裝的數(shù)量是否符合規(guī)定；、測點終端安裝的位置，是否進行了測試和確認(rèn)，能否準(zhǔn)確反映環(huán)境溫度的實際狀況。判定：系統(tǒng)功能不全，測點終端數(shù)量少、安裝位置未經(jīng)確認(rèn)不能真實反映環(huán)境溫度均為不合格。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。每一個車載冷藏箱及保溫箱均須配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)；溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；具有遠程及就地實時報警功能；可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。符合附錄3的其他相關(guān)要求?，F(xiàn)狀是冷藏箱及保溫箱沒有標(biāo)準(zhǔn)。材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝監(jiān)測設(shè)備的方式均無規(guī)定使箱內(nèi)溫度能在箱外顯示是為了在不開箱的情況下（不破壞箱體內(nèi)實際環(huán)境）能直接讀取、觀察溫度數(shù)據(jù)，讓接貨方直接看到。實行不開蓋核查收貨，防止因開蓋檢查破壞了藥品儲存環(huán)境（也是要杜絕檢查溫度的錯誤做法）。數(shù)據(jù)采集的方式不指定，但必須是直接、真實的數(shù)據(jù)，并可導(dǎo)入收貨方的計算機。數(shù)據(jù)是否要打印出來（用藍牙打印機）由雙方自訂。車載冷藏箱及保溫箱未配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)或不具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能，均為不合格。第五十二條本條是對儲運設(shè)施設(shè)備管理的基本規(guī)定。通過對設(shè)施設(shè)備定期地檢查、清潔和維護，確保在用設(shè)施設(shè)備運行安全有效，備用設(shè)施設(shè)備能在臨時突發(fā)故障時頂?shù)蒙稀６⒌挠涗?，除了是工作記錄外，還是設(shè)施設(shè)備的一份歷史回顧，有了它就能更好地維護設(shè)施設(shè)備，也為查找故障原因提供依據(jù)。05201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。定期對冷庫、冷藏車及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。這是冷鏈不斷，需冷藏、冷凍藥品儲運質(zhì)量的重要保證。周期由企業(yè)自訂，至少一季度一次，對暫時停用的冷庫、冷藏車每季檢查時要進行啟動運行檢查，要能達到穩(wěn)定運行，以上都要有記錄。企業(yè)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備管理有序，運行安全有效。企業(yè)應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠商、技術(shù)資料、安裝調(diào)試合格證明、購貨發(fā)票復(fù)印件、檢查、維護、檢定、校準(zhǔn)等記錄、驗證資料等。判定：設(shè)施設(shè)備無專人管理；設(shè)施設(shè)備雜亂無序，污損嚴(yán)重；未對設(shè)施設(shè)備定期檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護，或無記錄； 發(fā)現(xiàn)有不能正常使用的設(shè)施設(shè)備（指在用設(shè)備）均為不合格。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證本節(jié)是在借鑒吸收了因外藥品質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗而新增的，強調(diào)了校準(zhǔn)和驗證對藥品經(jīng)營質(zhì)量保證的重要作用。因此本節(jié)文字較短，關(guān)鍵條款卻很多。第五十三條本條明確了藥品批發(fā)企業(yè)要進行檢定、校準(zhǔn)和驗證的基本范圍和時間。*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為了確定測量儀器的示值和標(biāo)準(zhǔn)值之間的關(guān)系（即示值誤差），或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。檢定：是指查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序。包括檢查、測試、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。檢定結(jié)束后必須判定該器具是否合格并給出合格的有效期。藥品經(jīng)營企業(yè)中需要校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備主要有計量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備，計量器具包括