【文章內容簡介】 血型血清學檢測過程正常運行。 4． 負責本實驗室各種檢測報告最終的簽署、審核、批準。 負責人缺席時 ， 由 呂文彬 代其行使以上職責。 特此任命。 中心主任： 2020年 月 日 XX 市 血液中心 XXBC/LAB?A?2020 D/0 第 5 頁 質量方針發(fā)布令 質量方針： 以先進的檢驗儀器、熟練的操作技能、科學的管理確保 檢驗質量。 中心主任： 2020年 月 日 質量目標發(fā)布令 血液篩查實驗室 1 質量目標 1 目標值：酶標板檢測返工率＜ 1％。 測量方法： 酶標板檢測返工率 ＝ 100％ 統(tǒng)計評價周期： 每半年統(tǒng)計一次。 2 質量目標 2 目標值：室間質評單次平均成績 ≥90％。 測量方法： 室間質評單次平均成績＝ 100％ 統(tǒng)計評價周期：參加 一個室間質評機構組織的一次 室間質評活動，評價一次。 中心主任： 2020年 月 日 酶標板檢測總數酶標板檢測的返工數量)()( )()( 血型除外的種數或試劑單次質評的項目 血型除外的總成績或試劑單次質評的項目XX 市 血液中心 XXBC/LAB?A?2020 D/0 第 6 頁 質控實驗室 1 目標值： 室間質評單次平均成績 ≥90％ 。 工藝衛(wèi)生抽檢不合格復檢率 100%。 2 測量方法： ＝ 100% 不合格復檢數 工藝衛(wèi)生抽檢不合格復檢率 = 100% 抽檢 不合格 數量 3 統(tǒng)計期限： 每次 室間質評 回報結果后統(tǒng)計。 工藝衛(wèi)生抽檢不合格復檢率每半年統(tǒng)計一次。 中心主任： 2020年 月 日 血型參比實驗室 1 目標值： 對符合要求的送檢標本及時提供滿意周到的服務，服務對象滿意度高于95%。 每年參加衛(wèi)生部和美國病理學會（ CAP）血型室間質評 3次以上結果合格（血型鑒定正確率 100%，其余項目合格率大于 90%）。 每年為臨床提供輸血相關知識咨詢 180次以上。 2 測量方法： （ %）＝（很滿意 ＋ 滿意人數） 247。 被調查人數 100% ＝血型檢測正確次數 247。 血型室間質評次數 100% 室間質評其余項目合格率＝室間質評項目合格數 247。室間質評項目總數 100% 每月底統(tǒng)計臨床輸血咨詢相關記錄次數 3 測量時間：每年測量一次 。 中心主任： 2020年 月 日 )()( )()( 血型除外的種數或試劑單次質評的項目 血型除外的總成績或試劑單次質評的項目XX 市 血液中心 XXBC/LAB?A?2020 D/0 第 7 頁 1 范圍 本手冊適用于 XX市 血液中心 實驗室的血液檢驗及相關過程。 1． 使血液檢驗符合相關法規(guī)要求，提高檢驗質量，持續(xù)改進。 2． 提供準確、及時、有效的血液檢驗結果報告，保護獻血者隱私。 2 引用標準 《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》。 3 術語、定義和縮寫 本質量手冊采用《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》中的術語和定義。 有關術語作如下說明： ① 檢驗：指依據 GB184672020 《獻血者健康檢查要求》 、《中國輸血技術操作規(guī)程》（血站部分）、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第 三版） 對 實驗室樣品 進行各項檢測。 ② 過程：指 實驗室的 檢驗過程及相關過程。 XX 市 血液中心 XXBC/LAB?A?2020 D/0 第 8 頁 4 質量 管理 體系 總要求 XX 市 血液中心 實驗室按照《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》，結合中心有關文件的要求，同時考慮本實驗室檢驗過程及相關過程的特點和要求，建立質量體系，并形成質量體系文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 文件要求 總則 XX市 血液中心 實驗室質量體系文件包括： 1． 質量手冊 2． 程序文件 3． 工作文件 4． 記錄 質量體系建立后，應不斷完善、持續(xù)改進，隨質 量目標的變化，及時修訂質量體系文件，并定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性。 質量手冊、程序文件、 工作文件 質量手冊 闡明 XX市 血液中心實驗室 ： 1． 質量體系的范圍。 2． 為質量體系編制并形成的文件化的程序。 3． 質量體系的綱領性文件。 程序文件 程序文件是 XX市 血液中心 實驗室按標準要求及為確保質量體系過程有效運行和得到控制而編制的文件，是質量手冊的基礎性文件。程序文件描述和規(guī)定了為實施質量體系所涉及到的 XX市 血液中心 實驗室各崗位的活動和控制方法。程序文件應定 期評審并貫徹實施，以確保質量體系有效運行。 工作 文件 工作制度描述了為實現(xiàn)血液檢驗過程而必須遵守的規(guī)定，崗位職責描述了血液檢驗過程中各崗位人員應從事的工作和承擔的責任 ， 標準 操作規(guī)程是 XX市 血液中心各 實驗室從事血液檢驗活動及相關活動應使用的方法。 XX 市 血液中心 XXBC/LAB?A?2020 D/0 第 9 頁 文件控制 總則 XX市 血液中心 對質量體系文件制定并執(zhí)行《文件控制程序》，確保質量體系運行中各崗位使用的文件為有效版本。 文件的批準和發(fā)布 質量手冊、程序文件、工作 文件 由 各 實驗室 負責人 報中心分管主任審核 ，中心主任批準后發(fā)布實施。 文件的控制應確保 1． 文件發(fā)布前得到批準，確保文件充分、適宜。 2． 必要時進行文件評審與更新，再次批準。 3． 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別。 4． 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件。 5． 確保外來文件得到控制。 6． 防止作廢文件的非預期使用。 文件的更改 文件更改由 實驗室 工作人員提出， 相應 實驗室 的 負責人 審批。發(fā)布更改文件時收回失效或作廢的受控文件。 記錄的控制 總則 為對記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、保管和 處理進行有效控制，XX市 血液中心 制定并執(zhí)行《記錄控制程序》，以確保記錄作為證明血液檢驗及相關過程的質量符合規(guī)定要求、質量體系有效運行的證據，必要時作為追溯的證據。 控制要點 1． 及時填寫記錄，注意收集整理，避免丟失。 2． 記錄應編號標識。 3． 記錄填寫準確、完整、字跡清晰，記錄人和審核人簽字。 4． 記錄保存必須安全，規(guī)定保存期限，便于檢索。 5． 記錄借閱、復制由相關部門負責人批準。 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 XX 市 血液中心 XXBC/LAB?A?2020 D/0 第 10 頁 5 管理職責 管理承諾 中心主任 通過以下活動對建立、實施質量體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： 1． 向血液篩查實驗室 、質控實驗室和血型參比實驗室 傳達重要會議、培訓、布告、內部刊物、記錄等。 2． 確定質量方針和質量目標。 3． 組織管理評審，對 XX市 血液中心 實驗室質量體系的適宜性、充分性和有效性進行評價。 4． 為 XX市 血液中心 實驗室質量體系有效運行和持續(xù)改進提供必要支持。 職責和權限 血液篩查實驗室、質控實驗室和血型參比實驗室負責人 按照《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、 中心 《質量手冊》和《程序文件》的要求，明 確 本 實驗室 內各崗位人員的職責和權