【文章內(nèi)容簡介】 定 。 ?從供應(yīng)商處采購的關(guān)鍵件 。 理解要點(diǎn) 評價供應(yīng)商 考慮因素： ?供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績 ?供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力 ?供應(yīng)商的交付能力 ?行業(yè)的地位 ?滿足法律法規(guī)要求的情況等 評定方式 樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽(yù) 理解要點(diǎn) 日常管理 ?定期或不定期的重新評價 ?資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理 ?所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理 ?供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等 理解要點(diǎn) 供應(yīng)商的選擇、評定記錄 ? 合格供應(yīng)商名錄 ? 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄 樣品測試報告等 供應(yīng)商的日常管理記錄 ? 供貨業(yè)績記錄 ? 重新評價記錄 ? 提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄 ? 包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等 理解要點(diǎn) 關(guān)鍵件的檢驗 檢驗 /驗證方式考慮的因素 ?采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等 檢驗 /驗證程序的內(nèi)容 ?抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣） ?檢驗 /驗證項目、技術(shù)或質(zhì)量要求 ?檢驗 /驗證方法 (必要時 )、使用的儀器設(shè)備 (必要時 ) ?對記錄的要求 理解要點(diǎn) 部件 COP檢驗 ?為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的抽樣檢驗 ?工廠承擔(dān)部件 COP檢驗的責(zé)任 部件 COP檢驗的程序 ?檢驗的依據(jù)、時機(jī)、頻次、項目、方法 ?檢驗的實(shí)施者 ?檢驗記錄或報告的要求、提交方式等 按照經(jīng)過批準(zhǔn)的 《 生產(chǎn)一致性控制計劃 》 中確定的要求實(shí)施 理解要點(diǎn) 檢驗的實(shí)施 ? 可由工廠完成 ? 有能力的第三方完成 ? 也可由供應(yīng)商完成 ? 由供應(yīng)商或第三方檢驗時，應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式 ? 工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M(jìn)行評價，以確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠 ? 工廠應(yīng)調(diào)查實(shí)驗室的資質(zhì)情況，證實(shí)其能力范圍，以確保檢驗結(jié)果有效 ? 由工廠自行進(jìn)行檢驗，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗人員 理解要點(diǎn) ? 對于零部件和系統(tǒng)已獲得國家強(qiáng)制性認(rèn)證或國家承認(rèn)的自愿性認(rèn)證的情況，僅需確認(rèn)裝車的零部件和系統(tǒng)規(guī)格型號與證書的一致性及該證書的有效性。 ? 通過認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書的有效性 ? 要求形成的記錄 ? 關(guān)鍵件的檢驗、驗證的記錄 ? 為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等 ? 有效期內(nèi)的部件 COP檢驗報告 理解要點(diǎn) 74生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 、裝配過程、檢驗過程并確定其控制要求。 對于不在工廠現(xiàn)場進(jìn)行的必要的試驗或相關(guān)檢查以及控制的關(guān)鍵制造過程、裝配過程、檢驗過程 ，應(yīng)在計劃中特別列出，并說明控制的實(shí)際部門和所在地點(diǎn)。 ，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 關(guān)鍵工序 ?對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序 ?標(biāo)準(zhǔn)涉及到關(guān)鍵制造過程、裝配過程 關(guān)鍵生產(chǎn)工序的控制 ?標(biāo)識關(guān)鍵工序：在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識 ?質(zhì)量責(zé)任人和操作者的 “ 能力 ” ：操作技能、熟悉該工序的工藝文件及工藝參數(shù) 理解要點(diǎn) 作業(yè)指導(dǎo)書 ?電子的、紙張的、實(shí)物的、照片的 ?有效版本 是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān) 理解要點(diǎn) ，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 ? 理解要點(diǎn) ?環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細(xì)菌等 ?應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件 ?應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求 理解要點(diǎn) ?環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細(xì)菌等。不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件 ?應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求 ，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 監(jiān)控 包含當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施 當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 理解要點(diǎn) 理解要點(diǎn) ?是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性 ?應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等 理解要點(diǎn)