紅外線治療儀產(chǎn)品技術審評規(guī)范(編輯修改稿)
2024-11-24 16:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 正常狀態(tài) 6 沒有操作說明書 /被拿走 正常狀態(tài) 7 合理的可預見的誤用 正常狀態(tài) 8 對副作用警告不充分 正常狀態(tài) 9 因功能失效、老化、維護引起的危害 與預期用途不相適應的性能特征 正常狀態(tài) 10 不適當?shù)木S護 正常狀態(tài) 11 失去器械完整性 故障狀態(tài) （八）產(chǎn)品的主要技術指標 紅外線治療產(chǎn)品應至少包括以下技術指標的 要求： 1．外觀。 2．紅外光譜范圍。 3．照射溫度。 4．連續(xù)工作時間。 5．生物相容性（如有）。 6．安全指標應滿足： （ 1） 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》。 （ 2） YY03232020 《紅外治療設備安全專用要求》。 7．環(huán)境試驗應滿足： GB/T147102020 《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 紅外線治療產(chǎn)品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。 性能要求至少應包括以下內(nèi)容：照射溫 度、連續(xù)工作時間等要求。 安全要求至少應包括以下內(nèi)容：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（如有）。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應證范圍（見表 2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第 16號） 及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》 的要求進行臨床舉證。若產(chǎn)品預期用途超出表 2，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途。 表 2 紅外線療法治療作用和適應證 序號 治療作用 適應證 禁忌 證 1 改善局部血液循環(huán)促 進腫脹消退 癤、癰、蜂窩織炎、丹毒、乳腺炎、淋巴結炎的軟組織炎癥吸收期，軟組織扭挫傷恢復期，肌纖維織炎，關節(jié)炎，皮膚傷口、潰瘍、壓瘡、凍傷、燒傷，神經(jīng)痛。 出 血 傾向 、 高熱 、 活動 性 結核 、 急性 化 膿性炎癥 、 惡性腫瘤。 2 降低肌張力 緩解肌
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