紅外線治療儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-文庫吧
2025-09-15 16:14 本頁面
【正文】 ，提高痛閾。同時血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。 ，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 紅外線治療產(chǎn) 品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： １． GB/T 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 ２． GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 ３． GB/T 147102020 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 ４． GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：評價與試驗（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用） ５． GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗 （與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用） ６． GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 （與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用） ７． YY 03232020 紅外治療設(shè)備安全專用要求 8． YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 9． YY 05052020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 紅外線治療產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)符合紅外線療法的治療作用和臨床適應(yīng)證。例如： “該產(chǎn)品對關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎 具有鎮(zhèn)痛作用”等。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 紅 外 線 治 療 產(chǎn) 品 在 進(jìn) 行 風(fēng) 險 分 析 時 應(yīng) 符 合YY/T03162020 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮以下方面（見下表1）： 表 1 風(fēng)險分析舉例 序號 危害類型 可能的危害 器械狀態(tài) 1 能量型危害 電能（漏電流） 正常狀態(tài)、故障狀態(tài) 2 熱能（超溫） 故障狀態(tài) 3 生物型危害 不正確的輸出（過量） 正常狀態(tài)、故障狀態(tài) 4 使用中的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 正常狀態(tài) 5 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明書
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