【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（ 一句話(huà)要符合單位實(shí)際 ）。 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。 安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說(shuō)明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。 組織和管理 一 能承擔(dān)法律責(zé)任 ? 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位，是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 1. 實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位 ★ 依法注冊(cè)、獲批； ★ 必要財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)； ★ 有自己的名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所； ★ 獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 2. 實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)母體組織的一部分，本身不是獨(dú)立法人 。 此時(shí)，法人必須 正式書(shū)面授權(quán) 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，并為其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。 二 具備資格 具備從事相關(guān)活動(dòng)的資格 營(yíng)業(yè)范圍 三 有“智囊團(tuán)” ? 設(shè)立生物安全委員會(huì)：審議、評(píng)估、指導(dǎo)、監(jiān)督 ? 委員可以是本單位人員，也可外聘 “條款理解與實(shí)施 ” 08版新增條款 “條款理解與實(shí)施 ” 五 責(zé)、權(quán)、利明晰 1. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（主任）應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì) 有職權(quán) 的成員 2. 實(shí)驗(yàn)室主任、安全負(fù)責(zé)人必須是生物安全管理委員會(huì)中具有決定權(quán)力的重要成員。 3. 對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員明確職責(zé)和權(quán)利，賦予相應(yīng)的資源，以確保履行職責(zé)。 4. 管理體系策劃、編制、實(shí)施、維持與完善 賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力 指 定 關(guān) 鍵 人 員 安全負(fù)責(zé)人 技術(shù)管理層人員 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 關(guān)鍵職位代理人和生物安全監(jiān)督員 四 任命關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人，并指定其代理人 六、生物安全實(shí)驗(yàn)室的保密制度 七、人員培訓(xùn)與再培訓(xùn) 每年定期培訓(xùn)與復(fù)培訓(xùn) 八、監(jiān)督機(jī)制 “條款理解與實(shí)施 ” 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪(fǎng)者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的 安全負(fù)責(zé) 。 應(yīng)制定明確的 準(zhǔn)入 政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪(fǎng)者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)尊重員工的 個(gè)人權(quán)利和隱私 。 應(yīng)為員工提供 持續(xù)培訓(xùn) 及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的 健康檢查和醫(yī)療保障 。 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。 管理責(zé)任 “條款理解與實(shí)施” 1. 08版與 04版的區(qū)別： ? 04基礎(chǔ)上， 增加了對(duì)社區(qū)和環(huán)境的安全責(zé)任 ， 強(qiáng)調(diào)了對(duì)員工個(gè)人權(quán)利和利益的尊重和保護(hù)。 ? 原 、 2. 強(qiáng)調(diào)了相關(guān)責(zé)任 ? 對(duì)員工和來(lái)訪(fǎng)者安全負(fù)責(zé) ? 明確誰(shuí)將最終承擔(dān)責(zé)任 ? 明確要求要任命安全負(fù)責(zé)人，并承擔(dān)安全計(jì)劃制訂等安全責(zé)任 3. 實(shí)驗(yàn)室工作人員的合法權(quán)益保障 個(gè)人再發(fā)展 安全防護(hù) 免疫與健康監(jiān)測(cè) 應(yīng) 充分認(rèn)識(shí)和理解 所從事工作的 風(fēng)險(xiǎn) 。 應(yīng) 自覺(jué)遵守 實(shí)驗(yàn)室的 管理規(guī)定和要求 。 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 應(yīng)按規(guī)定 正確使用 設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。 應(yīng) 主動(dòng)報(bào)告 可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。 如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。 應(yīng) 主動(dòng)識(shí)別 任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并 立即報(bào)告 。 個(gè)人責(zé)任 “條款理解與實(shí)施” 個(gè)人責(zé)任 食品、飲料及類(lèi)似物品 化妝品、發(fā)、珠寶 免疫狀態(tài) 個(gè)人物品 GB19489條款 04到 08重要差別：應(yīng)該做 → 我要做 一、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，從潛意識(shí)中主動(dòng)防范 二、個(gè)人應(yīng)遵守管理規(guī)定 三、應(yīng)有正確使用設(shè)施、設(shè)備、 PPE的良好意識(shí) 四、主動(dòng)報(bào)告不安全因素 身體不佳？ 個(gè)人從事某種工作能力欠缺？ 懷疑自身受感染？ 發(fā)現(xiàn)了不符合工作？ 個(gè)人責(zé)任 保障自身安全應(yīng)承擔(dān)的個(gè)人責(zé)任 保障環(huán)境、周?chē)ぷ魅藛T的責(zé)任 保障實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的責(zé)任 04 版 安全管理體系文件 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo) 安全管理手冊(cè) 程序文件 說(shuō)明及操作規(guī)程 安全手冊(cè) 記錄 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 手冊(cè) 程序文件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn) 安全、技術(shù)記錄、表格、標(biāo)識(shí) 第二層次文件 第四層次文件 第三層次文件 第一層次文件 安全管理體系手冊(cè) ? 闡述本單位生物安全管理的方針、目標(biāo)、原則、意圖和指令。 ? 要素設(shè)立依據(jù) ? 寫(xiě)作原則：原則性描述 理解與實(shí)施 《 認(rèn)可準(zhǔn)則 》 《 條例 》 《 通用要求 》 程序文件 ? 將生物安全管理指令、意圖轉(zhuǎn)化為行動(dòng)的途徑和相關(guān)聯(lián)的行動(dòng)。 ? 描述完成各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)途徑的文件 WHAT（什么？） WHY （為什么？） WHO （誰(shuí)？） WHEN （什么時(shí)間？） WHERE （在哪里） HOW（怎樣做？） 理解與實(shí)施 “五個(gè) W” 和“ 1個(gè) H” 安全手冊(cè) ? 編制原則：簡(jiǎn)明、易懂、易讀 ? 作用：在需要時(shí)使員工得到 最快速 的安全方面的指導(dǎo)。 避免員工從大量的體系文件中查找 內(nèi)容編排應(yīng)醒目，盡量使用圖示， 一目了然 隨時(shí)得到 快 速 獲取 理解與實(shí)施 記錄管理 理解與實(shí)施 記錄：提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 可用于為可追溯性提供文件，并提供 驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 要求制定記錄管理程序 明確記錄應(yīng)包含的內(nèi)容：記錄內(nèi)容、要求、記錄的檔案管理、使用權(quán)限、保存期限。 保證記錄的可追溯性 記錄存儲(chǔ)方式：紙質(zhì)？電子文檔？ 記錄存放條件：盜竊？丟失？ …… 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的全過(guò)程 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) ? 設(shè)置原則：安全、醒目、便利、協(xié)調(diào) ? 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)分類(lèi)： 警告標(biāo)識(shí) 、 禁止標(biāo)識(shí) 、指令標(biāo)識(shí) 和 提示標(biāo)識(shí) 等四大類(lèi)型 理解與實(shí)施 序號(hào) 圖 示 意 義 建議場(chǎng)所 1 生物危害 當(dāng)心感染 門(mén)、離心機(jī)、安全柜等 2 當(dāng)心毒物 試劑柜、有毒物品操作處 3 小心腐蝕 試劑室、配液室、洗滌室 4 當(dāng)心激光 有激光設(shè)備或激光儀器的場(chǎng)所，或