【文章內(nèi)容簡介】 筆書寫，做到 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、資料完整。 檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì) （ ） 作出的技術(shù)鑒定，是具有 （ ） 的技術(shù)文件，應(yīng)長期保存。 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級(jí)。國家藥品抽驗(yàn)以 ( )為主。?。▍^(qū)、市）藥品抽驗(yàn)以 ( )為主。 填空題答案 答案：設(shè)置 確定 答案： 藍(lán)黑墨水 碳素 記錄原始 數(shù)據(jù)真實(shí) 字跡清晰 答案： 藥品質(zhì)量 法律效力 答案 : 評(píng)價(jià)抽驗(yàn) 監(jiān)督抽驗(yàn) 二、是非題 （ ） 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 （ ） 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在 法定 標(biāo)準(zhǔn)不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法 ，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后使用 。 ( ) 所有中藥飲片 ,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 。 ( )在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣 。 是非題答案 答案：錯(cuò)（國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 答案：對(duì)（ 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以 作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 ） 答案 :錯(cuò) (中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 ) 答案 :對(duì) (在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣 。 ) 三、單選題 （ ） 依法應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是 A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C、國務(wù)院和省級(jí)人民政府 D、省級(jí)人民政府和市級(jí)人民政府 E、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門 （ ） 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為 A、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) B、中藥材炮制規(guī)范 C、地方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、國家標(biāo)準(zhǔn)管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) ( ) 下列藥品為劣藥的是 A、 被污染的 B、 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 C、 變質(zhì)的 D、 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 E、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 ( )受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收 到留樣之日起 多少 日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論 。 A、 10 天 B、 15 天 C、 30 天 D、 25 天 E、 25 個(gè)工作日 單選題答案 答案： A （國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門） 答案： A （國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) 答案： B (藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ) 答案： D (受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起 25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論 )， 四、多選題 ( ) 下列情形的藥品按假藥論處的是 A、 直接接觸藥品的包裝材料和 容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 B、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 C、 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 D、 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 E、 超過有效期的 ( ) 向 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) 有下列 那些 情況不得受理 A、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目 B、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的 C、已經(jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等 E、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。 ( )監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列 那些 情形 不得抽驗(yàn) A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 B、未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 C、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 D、 按國家規(guī)定 添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 E、生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ( )申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交 那些 資料 A、加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的 “ 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表 ” B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件 C、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件 D、 藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營許可證復(fù)印件 E、 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) . ( ) 進(jìn)行藥品抽驗(yàn)時(shí) 抽驗(yàn) 人員 的需 向生產(chǎn)企業(yè)索取那些 相關(guān)文件或資料 A、藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件 B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) \批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 C、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄 D、 藥品說明書 E、主要原輔料的有關(guān)證明文件 多選題答案 答案： ACDE 答案 :ABCDE 答案 :ABCE 答案 :ABC 答案 ABCE 五、簡答題 藥品管理法規(guī)定那些單位和個(gè)人必須遵守？ 藥品管理法規(guī)定當(dāng)事人 對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的如何怎樣申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？ 藥品管理法規(guī)定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得從事哪些活動(dòng)？ 地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃 是如何規(guī)定的 ? 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 是依據(jù)那些法律法規(guī)制定的 ? 簡答題答案 答案： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 答案： 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。 答案： 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 答案 : 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。 答案 :根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。 藥檢基礎(chǔ)試題 一、填空題 有效數(shù)字系指在檢驗(yàn)工作中所能得到有（ ）的數(shù)值。其最后一位（ ）是允許的，這種由（ ）和最后一位（ ）組成的數(shù)值。 測(cè)定 PH 值是將規(guī)定的（ ）和（ ）浸入被測(cè)溶液中構(gòu)成電池，其（ ）與溶液的（ ）有關(guān)，通過測(cè)量（ ）的電動(dòng)勢(shì)即可得出溶液的 PH 值。 精密度是在規(guī)定的 ( )下 ,同一個(gè) ( ),經(jīng)取樣測(cè)定所得 ( )的接近程度 , 高效液相色譜法系采用 ( )將規(guī)定的 ( )泵入裝有 ( )的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法 . 旋光度測(cè)定系采用鈉光譜的 ( )波長 ( )nm 測(cè)定旋光度 ,測(cè)定溫度為 ( ). 填空題答案 答案：實(shí)際意義 欠準(zhǔn) 可靠數(shù)字 不確定數(shù) 字結(jié)果之間 答案：指示電極 參比電極 電動(dòng)勢(shì) PH 原電池 答案 : 測(cè)試條件 均勻供試品 測(cè)定結(jié)果 答案 : 高壓輸液泵 流動(dòng)相 填充劑 答案 : D 線 20℃ 二、 是非題 （ ） 數(shù)值修約指確定修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時(shí)的的棄舍。 ( ) 在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測(cè)定結(jié)果之間的精密度稱為重復(fù)性。 ( ) 專屬性系指在其他成分可能存在下 ,采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物質(zhì)的特性。 ( )精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重 量的萬分之一。 ( )檢測(cè)限系指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最高量。 是非題答案 答案 對(duì) 答案 錯(cuò) (應(yīng)是在相同條件下 ,由一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性。 ) 答案 : 對(duì) 答案 錯(cuò) (應(yīng)是精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。 ) 答案 : 錯(cuò) (檢測(cè)限系指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量。 ) 三、 單選題 （ ） 以下三個(gè)數(shù)字 、 、 之和應(yīng)為 A、 B 、 C、 D、 E、 （ ） 碘量法測(cè)定藥物時(shí)，淀粉指示劑加入的時(shí)間 A、 近終點(diǎn)時(shí)加入 B、 直接碘量法于滴定前加入 ；間接碘量法須在近終點(diǎn)時(shí)加入 C、 剩余滴定法中，溶液顯堿性時(shí)應(yīng)在近終點(diǎn)時(shí)加入 D、 間接碘量法中，溶液呈中性時(shí)可在滴定前加入 E、 無論直接法還是間接法均應(yīng)滴定至黃色時(shí)加 入 （ ） 相對(duì)密度是指 A、在 25℃時(shí)，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比 B、在 25℃時(shí)，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與乙醇的密度之比 C、在 20℃時(shí)，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的 密度之比 D、在 20℃時(shí)，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與乙醇的密度之比 E、在常溫常壓下，某物質(zhì)的密度與其標(biāo)準(zhǔn)狀況下水的密度之比 單選題答案 E B C 四、 多選題 ( ) 溶質(zhì)的酸堿性受溶劑哪些性質(zhì)影響。 ( )高效液相法操作應(yīng)注意那些事項(xiàng) A、色譜柱與進(jìn)樣器及其出口端與檢測(cè)器之間應(yīng)為無死體積連接，以免試樣擴(kuò)散。影響分離。 B、新柱或被污染柱用適當(dāng)溶劑沖洗時(shí)，應(yīng)將其出口端與檢測(cè)器脫開，避免污 染。 C、使用的流動(dòng)相應(yīng)與儀器系統(tǒng)的原保存溶劑能互溶，如不互溶，則用異丙醇沖洗過渡， D、壓力表無壓力顯示或壓力波動(dòng)時(shí)不能進(jìn)行分析，應(yīng)檢查泵中氣泡是否已排除。 E、各色譜柱的使用應(yīng)予登記，應(yīng)包括本次測(cè)試藥品及柱中的保存溶劑。 ( ) 影響重氮化反應(yīng)的因素有 ( ) 分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)有 A 精密度 B．準(zhǔn)確度 C．檢測(cè)限 D、敏感度 E．定量限 多選題答案 ACD ABCDE BCDE ABCE 五、 簡答題 何謂檢驗(yàn)方法的耐用性 方法驗(yàn)證的內(nèi)容有哪些 簡述分光度法的原理 稱取某物質(zhì) 置 50ml容量瓶中 .加水稀釋溶解用水稀釋到刻度 ,搖勻 .精密量取 5ml置于 25ml容量瓶中 ,搖勻 .以水作空白 ,以 1 厘米的比色皿在 361nm 波長處測(cè)定吸收度為 ,計(jì)算百分吸收系數(shù)E1cm1%。 簡答題答案 耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí) ,測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。 ①準(zhǔn)確度 ②精密度 ③專署性 ④檢測(cè)限 ⑤定量限 ⑥線性 ⑦范圍 ⑧耐用性 單色光輻射 穿過被測(cè)物質(zhì)溶液時(shí) ,在一定的濃度范圍內(nèi)被該物質(zhì)吸收的量與該物質(zhì)的濃度和液層厚度成正比 。 計(jì)算 :①樣品溶液的濃度 (C)＝ 179。 5/25179。 1/25179。 100＝ ② E1cm1%361＝ A/CL＝ 179。 1＝ 206 答 :某物質(zhì)的百分吸收系數(shù) E1cm1%為 206. 計(jì)算 :① 鹽酸的摩爾濃度＝ 1000179。 179。 ＝ ② VHCl＝ 1179。 1000/＝ 藥典凡例與附錄試題 一、填空題 檢驗(yàn)溫度表示微溫 與溫水系指 ( )。水浴溫度除另有規(guī)定外，均指 ( )。熱水系指( )。冷水系指 ( )。放冷系指放冷至 ( )。室溫系指 ( ) 。 稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一為 ( )。量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求為 ( )。稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一 ( )。 量取系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具為 ( )。 除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥或熾 灼后稱重的差異在 以下的重量為 ( ) 。 檢查項(xiàng)下包括反映藥品的 ( )與 ( )的試驗(yàn)方法和限度。 鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法 ,僅反映藥品某些 ( ) 、 ( ) 、