【正文】 = sin i/sin r C、中國藥典規(guī)定供試品的測定溫度為 20℃ D、測定前應(yīng)采用水或校正用棱鏡進(jìn)行讀數(shù)校正 E、是液體藥物的物理常數(shù) 多選 題答案 ABE ABCDE ACDE ABCDE 五、簡答題 藥典對實驗中空白試驗如何規(guī)定的 ? 藥典對試驗時的溫度如何規(guī)定的 ? 藥典對薄層色譜法的點(diǎn)樣要求是那些 ? 高效液相色譜系統(tǒng)的實用性試驗包括那些參數(shù) ? 藥典微生物限度法控制菌檢查方法的驗證如何規(guī)定的 ? 簡答題答案 答 :系指不加供試品或以等量溶劑替代供試品或替代供試液的情況下 ,按同法操作所得的結(jié)果。 D、供試液的 pH 值大于 9 時，應(yīng)選用適宜的無鈉誤差的玻璃電極進(jìn)行測定。 單位。 （ ） pH 值測定時的正確操作為 A、按各品種項下的規(guī)定，選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（ pH 值相差約 3 個單位），使供試液的 pH 值處于二者之間。 D、測定熔融分解的供試品時應(yīng)控制升溫速率每分鐘 ~3℃。 B、 135℃以下受熱分解的供試品測定熔點(diǎn)前在五氧化二磷干燥器中干燥過夜。 E、滴丸劑各粒均應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)全部溶散。 C、薄膜衣片各片均應(yīng)在 1 小時內(nèi)全部崩解。 單選題答案 B B B D D 四、多選題 （ ） 崩解時限正確的為 A、口服普通片各片均應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)全部崩解。 D 、理論板數(shù)，分離度等須符合系統(tǒng)適用性的各項要求，分離度一般須 。 B、 依法測定相鄰兩峰分離度一般須 1。 E、 干燥失重符合規(guī)定時無須折干計算。 C、 按干燥失重（或水分）的限制折干計算。 2℃ E、 10~30℃ （ ） 溶質(zhì) 1g（ ml）能在溶劑 8ml 中溶解為 A、極易溶解 B、易溶 C、溶解 D、略溶 E、極微溶解 （ ） 按藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的滴定液 (如鹽酸及其濃度 )正確表示為 A、 鹽酸滴定液 () B、 鹽酸滴定液 () C、 鹽酸滴定液 () D、 E、 （ ） 藥物的含量、規(guī)定按干燥品計算的是 A、 供試品經(jīng)烘干后測定。 2℃ C、 20℃177。 s） 三、單選題 （ ） 《中國藥典》 2020 年版規(guī)定當(dāng)溫度對試驗結(jié)果有影響時，除另有規(guī)定外溫度應(yīng)為 A、 25℃177。 ( ) 在薄層板中間部分的 Rf 值比在薄層板兩邊的 Rf 值小稱為“邊緣效應(yīng)” ( ) 動力黏度法定計量單位平方毫米每秒（ mm2/s） 是非題答案 答案 : 錯 (應(yīng)是系指不超過 20℃。 鑒別項下規(guī)定的試驗方法 ,僅反映藥品某些 ( ) 、 ( ) 、 ( )等性質(zhì)的特征 ,不完全代表對該藥品 ( )的確證。 除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥或熾 灼后稱重的差異在 以下的重量為 ( ) 。稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一 ( )。 稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一為 ( )。放冷系指放冷至 ( )。熱水系指( )。 1000/＝ 藥典凡例與附錄試題 一、填空題 檢驗溫度表示微溫 與溫水系指 ( )。 179。 100＝ ② E1cm1%361＝ A/CL＝ 179。 5/25179。 ①準(zhǔn)確度 ②精密度 ③專署性 ④檢測限 ⑤定量限 ⑥線性 ⑦范圍 ⑧耐用性 單色光輻射 穿過被測物質(zhì)溶液時 ,在一定的濃度范圍內(nèi)被該物質(zhì)吸收的量與該物質(zhì)的濃度和液層厚度成正比 。 ( ) 影響重氮化反應(yīng)的因素有 ( ) 分析方法驗證的指標(biāo)有 A 精密度 B．準(zhǔn)確度 C．檢測限 D、敏感度 E．定量限 多選題答案 ACD ABCDE BCDE ABCE 五、 簡答題 何謂檢驗方法的耐用性 方法驗證的內(nèi)容有哪些 簡述分光度法的原理 稱取某物質(zhì) 置 50ml容量瓶中 .加水稀釋溶解用水稀釋到刻度 ,搖勻 .精密量取 5ml置于 25ml容量瓶中 ,搖勻 .以水作空白 ,以 1 厘米的比色皿在 361nm 波長處測定吸收度為 ,計算百分吸收系數(shù)E1cm1%。 C、使用的流動相應(yīng)與儀器系統(tǒng)的原保存溶劑能互溶，如不互溶，則用異丙醇沖洗過渡， D、壓力表無壓力顯示或壓力波動時不能進(jìn)行分析，應(yīng)檢查泵中氣泡是否已排除。影響分離。 ) 三、 單選題 （ ） 以下三個數(shù)字 、 、 之和應(yīng)為 A、 B 、 C、 D、 E、 （ ） 碘量法測定藥物時，淀粉指示劑加入的時間 A、 近終點(diǎn)時加入 B、 直接碘量法于滴定前加入 ；間接碘量法須在近終點(diǎn)時加入 C、 剩余滴定法中，溶液顯堿性時應(yīng)在近終點(diǎn)時加入 D、 間接碘量法中，溶液呈中性時可在滴定前加入 E、 無論直接法還是間接法均應(yīng)滴定至黃色時加 入 （ ） 相對密度是指 A、在 25℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比 B、在 25℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與乙醇的密度之比 C、在 20℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的 密度之比 D、在 20℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與乙醇的密度之比 E、在常溫常壓下，某物質(zhì)的密度與其標(biāo)準(zhǔn)狀況下水的密度之比 單選題答案 E B C 四、 多選題 ( ) 溶質(zhì)的酸堿性受溶劑哪些性質(zhì)影響。 ) 答案 : 對 答案 錯 (應(yīng)是精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。 ( )檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最高量。 ( ) 專屬性系指在其他成分可能存在下 ,采用的方法能正確測定出被測物質(zhì)的特性。 精密度是在規(guī)定的 ( )下 ,同一個 ( ),經(jīng)取樣測定所得 ( )的接近程度 , 高效液相色譜法系采用 ( )將規(guī)定的 ( )泵入裝有 ( )的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法 . 旋光度測定系采用鈉光譜的 ( )波長 ( )nm 測定旋光度 ,測定溫度為 ( ). 填空題答案 答案：實際意義 欠準(zhǔn) 可靠數(shù)字 不確定數(shù) 字結(jié)果之間 答案：指示電極 參比電極 電動勢 PH 原電池 答案 : 測試條件 均勻供試品 測定結(jié)果 答案 : 高壓輸液泵 流動相 填充劑 答案 : D 線 20℃ 二、 是非題 （ ） 數(shù)值修約指確定修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時的的棄舍。其最后一位（ ）是允許的，這種由（ ）和最后一位（ ）組成的數(shù)值。 答案 :根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。 答案 : 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)。 答案： 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 答案： 當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。 A、 10 天 B、 15 天 C、 30 天 D、 25 天 E、 25 個工作日 單選題答案 答案： A （國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門） 答案： A （國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) 答案： B (藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ) 答案： D (受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起 25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論 )， 四、多選題 ( ) 下列情形的藥品按假藥論處的是 A、 直接接觸藥品的包裝材料和 容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 B、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 C、 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 D、 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 E、 超過有效期的 ( ) 向 藥品檢驗機(jī)構(gòu) 申請復(fù)驗 有下列 那些 情況不得受理 A、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目 B、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的 C、已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等 E、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費(fèi)用的。 ) 答案 :對 (在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣 。 答案：對（ 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以 作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 ( )在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣 。 （ ） 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在 法定 標(biāo)準(zhǔn)不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法 ，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后使用 。?。▍^(qū)、市）藥品抽驗以 ( )為主。 藥品抽查檢驗分為國家和省（區(qū)、市）兩級。 檢驗原始記錄必須用 （ ） 或 （ ） 筆書寫，做到 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、資料完整。 答：本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 答：本法系將一定劑量的供試品溶液注入小鼠體內(nèi)或口服給藥，在規(guī)定時間內(nèi)觀察小鼠出現(xiàn)的死亡情況，以判定供試品 是否符合規(guī)定的一種方法。 答：用溫度補(bǔ)償鈕以抵消溫度的影響，使每一 pH 間隔相當(dāng)于一定的伏特數(shù)；定位器的作用用來抵償玻璃電極的不對稱電位或其他因素 引起的電位偏差，使 pH 計示數(shù)與所測溶液 pH 值一致。 ②電極前端的敏感玻璃球泡不能與硬物接觸，任何磨損和擦毛都會使電極失效。 答：藥材炮制系指將藥材凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配制劑的需要，保證用藥安全和 有效。 三、 D E A B B D D C B A 四、 A B ABCD A B E ABCDE ABC ABCDE ABCDE AB 五、 答：分光光度法是通過測定被測物質(zhì)在特定波長處或一定波長范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度 ,對該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。 179。 √ 179。 179。 E. 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 試驗時的溫度，未注明者，系指在 下進(jìn)行。 A . 除去水中的二氧化碳 B. 除去水中的氧 C. 除去水中的雜質(zhì) D. 除去水中的碳酸鹽 常溫系指 A、 10～ 35℃ B、 10～ 30℃ C 、 8～ 25℃ D、 15～ 25℃ E、 0～ 30℃ 原料藥的含量，如未規(guī)定上限時，系指不超過 A、 % B、 % C 、 % D、 % E 、 % 藥品生產(chǎn)過程中，一般應(yīng)按 投料。（ ） 標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存 2～ 3 年。（ ） 試管、離心管及比色管均可直接加熱。 （ ） 6 、 矮 型 稱 量 瓶 用 于 測 定 水 分 及 烘 干 樣 品 ； 高 型 用 于 稱 量 基 準(zhǔn) 物 、 樣 品 。 （ ） 滴定管不應(yīng)在烘箱中烘烤。 （ ） 滴定到近終點(diǎn)時，滴定速度不必放慢。 藥材取樣法中，最終抽取的供檢驗用樣品量，一般不得少于檢驗所需用 量的（ ），即 1/3 供實驗室分析用，另 1/3 供復(fù)核用，其余 1/3（ ）。 標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存（ ）個月，但發(fā)現(xiàn)有渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時，（ ）使用。 注射劑所用溶劑一般分為（ ）和（