中藥緩控釋給藥系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)思路(編輯修改稿)
2025-02-12 10:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 易于篩選出適宜的緩釋輔料和設(shè)計(jì)出合理的制劑處方制成理想的緩控釋制劑，其制備成型工藝與化學(xué)藥品緩控釋制劑研究無(wú)本質(zhì)上的區(qū)別。然而，大多數(shù)中藥及其復(fù)方很難以一個(gè)或幾個(gè)單體成分作為中間體原料，一般為有效部位或有效成分群，是由許多成分組成的混合體，其形式一般為膏狀物或無(wú)定形粉末，物理化學(xué)性質(zhì)也比較復(fù)雜，給緩控釋輔料的篩選及制劑處方的設(shè)計(jì)加大了難度。因此，大多數(shù)中藥緩控釋制劑的研究不能完全照搬化學(xué)藥品緩控釋制劑的方法，必須根據(jù)中間體的性質(zhì)，借鑒化學(xué)藥品緩控釋制劑的理論與技術(shù)，通過大量的試驗(yàn)研究，篩選適宜的緩釋制劑的的輔料，并對(duì)制劑處方及成型工藝進(jìn)行優(yōu)化，是中藥緩釋制劑研究的關(guān)鍵之一。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥制劑的質(zhì)量控制一直制約著中藥的現(xiàn)代化，其主要原因是中藥化學(xué)成分復(fù)雜、影響因素多、有效成分不清楚、并且含量低，難以使中藥制劑的質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定可控的要求。并非所有的中藥有效成分都能作為指標(biāo)成分來(lái)對(duì)制劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，因?yàn)槟壳爸兴幹械暮芏嘤行С煞纸Y(jié)構(gòu)并不清楚，沒有相應(yīng)的對(duì)照品及檢測(cè)方法。如何選擇中藥制劑的指標(biāo)成分呢？首先，指標(biāo)成分應(yīng)該是中藥中的特征成分，并能反映該中藥在制劑中的存在及程度；其次，該成分應(yīng)具有穩(wěn)定、可行的檢測(cè)手段和方法；再次，該成分應(yīng)是活性成分，最好是有效成分。指標(biāo)成分確定后，才能有效地監(jiān)控中藥制劑的質(zhì)量，建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系（檢測(cè)項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)）。中藥緩釋制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，應(yīng)該包括以下5個(gè)方面的內(nèi)容。(1)制劑學(xué)常規(guī)項(xiàng)目的檢查，如片劑的外觀、片重差異等，小丸的水分、圓整度、重量差異等，微球的外觀特性、粒度分布、流動(dòng)性等。(2)定性檢查，包括化學(xué)特征反應(yīng)檢識(shí)、薄層色譜檢識(shí)等 (3)指標(biāo)成分的定量測(cè)定。(4)制劑體外釋藥特性與體內(nèi)藥物代謝
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