中藥緩控釋給藥系統的總體設計思路-預覽頁
【正文】 中藥制劑的質量控制一直制約著中藥的現代化，其主要原因是中藥化學成分復雜、影響因素多、有效成分不清楚、并且含量低，難以使中藥制劑的質量達到穩(wěn)定可控的要求。中藥緩釋制劑的質量評價體系，應該包括以下5個方面的內容。（5）建立中藥緩釋制劑色譜的指紋圖譜。貯庫型或膜控型釋藥系統的釋藥機理是擴散控釋，主要是通過大孔膜、微孔膜和無孔膜的途徑進行擴散，釋藥速率主要取決于聚合物膜的性質、形狀、厚度、面積以及系統存在的形式。整塊分散系統是藥物分散在非溶蝕性聚合物的骨架系統，其釋藥過程受到聚合物材料、藥物溶解度、幾何形狀、載藥量以及藥物粒子在釋藥時溶解擴散的動態(tài)過程等因素的影響。處方藥材前 處 理提 取分離純化炮制加工提取溶媒提取方法超臨界流體萃取超聲提取逆流提取酶法提取有效成分的確定及藥代動力學研究制劑處方設計質量綜合評價釋藥機理研究主要物質組分藥效學篩選有效物質組分有效成分藥代動力學研究有效成分藥動學參數處方劑量給藥途徑劑型選擇輔料篩選制備工藝優(yōu)化制備成品制劑常規(guī)檢查定性檢查定量測定體外釋放度測定體內PKPD模型指紋圖譜物質基礎清楚、作用機理明確、釋藥特性可控、質量穩(wěn)定、安全、有效的緩控釋給藥系統體內外相關性穩(wěn)定性考查生物利用度 [9] ,中成藥2001,23(6):459[10] 平其能 :中國醫(yī)藥科技出版社, 1998,1776
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