【文章內(nèi)容簡介】 纖維填充，達到長效填充的效果。 參考文獻 ? 2022年，第 1版，主編： Jean Carruthers and Alastair Carruthers，主譯：瑞堯 解放軍總醫(yī)院皮膚科，劉秉慈 中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所 ? 2. 聚乙烯醇體內(nèi)植入和降解產(chǎn)物生物相容性研究，王定國，北京生物醫(yī)學(xué)工程， 1996（ 15） 3： P 165169 ? 3. 聚乙烯醇微球的制備與研究，趙大慶，中國新藥雜志， 2022（ 14） 2： 181184 ? 4. PVA水凝膠的制備及在生物醫(yī)學(xué)工程中的應(yīng)用，崔福興，粘連： 6468 ? 5. 聚乙烯醇水凝膠的生物相容性評價，關(guān) 靜，中國組織工程研究與臨床康復(fù)，（ 13） 12： 22272231 ? 6. 聚乙烯醇水凝膠的制備及應(yīng)用進展，吳李國。東華大學(xué)學(xué)報 (自然科學(xué)版 )， 2022， 27(6)： 114118 ? 7. 醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠的制備及性能，李海東，長春工業(yè)大學(xué)學(xué)報 (自然科學(xué)版 )， 2022， 27(3)：188191 ? 8. 聚乙烯醇微球的研究，魏樹禮，北京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報， 1990，（ 22） 2： 133135 ? 9. An in vitro assay to measure phagocytosis in striped bass hybrids (Morone saxatilis Morone chrysops) ”, Polonio, ., Wolke, ., Maclean, ., Sperry, .。 Fish and Shellfish Immunology, 2022, 10 (5) , 405418. ? 10. Sizedependency of DLlactide/glycolide copolymer particulates for intraarticular delivery system on phagocytosis in rat synovium”, Horisawa, E., Kubota, K., Tuboi, I., Sato, K., Yamamoto, H., Takeuchi, H., Kawashima, Y.。 Pharmaceutical Research, 2022, 19 (2) , 132139. 寶尼達的使用說明 適應(yīng)癥： 用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充，糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。 禁忌癥： 自體免疫性疾病前期或活動期，免疫抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑治療期，活動的皮膚感染期。皮膚皰疹的發(fā)作期是絕對禁忌癥。皰疹前期，應(yīng)作相應(yīng)的預(yù)防。原則上，任何以前在相同部位填充過其它材料也是禁忌癥。不可用于面部以外的其他部位，禁止隆胸和生殖器內(nèi)注射。 本產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或委托 /指定醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。 使用前警告 ? 注射部位可以外涂表面麻醉膏，注射前 必須用殺菌劑進行消毒 。 ? 注射應(yīng)在手術(shù)室進行，產(chǎn)品在手術(shù)室使用時方能打開包裝， 注射必須嚴格的在真皮深層至皮下淺層之間 ，不涉及任何別的器官，不可用于靜脈注射或肌肉注射。 ? 用抗凝劑的患者出血或血腫的危險性升高。 ? 治療后 24小時 禁止局部沾水和應(yīng)用化妝品，治療后一周內(nèi)，應(yīng)避免喝酒，用刺激性藥物，及暴露的極端的溫度或陽光、射線下。 ? 不能和其他產(chǎn)品混合使用。 它是一次性醫(yī)療器械，所有剩下的產(chǎn)品，注射器，針頭使用后必須廢棄，并交給醫(yī)療垃圾回收部門特殊處理。 ? 注射后注意事項請咨詢注射醫(yī)生并詳細閱讀客戶服務(wù)卡。 使用前注意 使用后注意 使用方法： ? 裝針頭前 ， 先旋松 1/4轉(zhuǎn) ， 取下蓋子 ， 再將針頭旋進針管 (如圖示 )。 注射前 ， 應(yīng)檢查針頭和注射器是否安裝正確 。 注射時如遇異常阻力 ， 應(yīng)停止注射 ， 重新安裝針頭 。注射前不需要皮試 。 ? 它 必須注射到真皮深層至皮下淺層之間 ，禁止注射到肌肉組織和血管中 ， 可以在入針后回抽確認 。 避免注射過量 ， 寧肯不足量 。 應(yīng)用倒退法注射 ， 平鋪放射狀注射 ，每推一針的量應(yīng)小于 。 注射前后冰敷5分鐘 。 注射后一周時及一個月各復(fù)診一次 。 使用劑量和建議： 對每一個患者，醫(yī)師將根據(jù)其皮膚特點，治療面積，來決定注射劑量和次數(shù)，一般 建議量每部位 ~1ml，每部位最多不超過 3ml，單次最多注射三個部位。 可以多部位同時注射，也可以不同部位間隔一周注射。同部位不建議多次注射 。提倡使用直徑大于 ，不要用更小直徑的針頭。為減少患者不適感，產(chǎn)品于注射前應(yīng)置于室溫下 10~30分鐘。在建議的溫度范圍內(nèi)，它沒有明顯的粘度變化。 副作用： ? 注射后，可能會出現(xiàn)輕微的水腫或發(fā)紅。這些反應(yīng)是正常的，會在 24~72小時消失。 ? 注射過淺或過量可能會引起發(fā)硬，臨床試驗結(jié)果表明產(chǎn)生發(fā)硬的幾率與不含微球的填充劑基本相同，約為 5%，通過物理按揉，硬結(jié)均可自然消退，若發(fā)硬一個月不消失應(yīng)及時聯(lián)系注射醫(yī)師。 ? 注射時消毒不徹底或局部隱性炎癥可能會引起感染，發(fā)現(xiàn)注射三天后紅腫嚴重應(yīng)及時聯(lián)系注射醫(yī)師。 ? 理論上注射所能引起的其他并發(fā)癥，如疼痛、瘀青等，患者必須被告知這些可能的風(fēng)險性并且提供經(jīng)患者同意的相關(guān)治療。 ? 關(guān)于它和藥物治療或其它移植物的相互作用未知，孕期或哺乳期的副作用未知。 ? 拆開外包裝前請檢查產(chǎn)品規(guī)格型號 、 有效期及批號 、 外包裝的完整性和無菌標志 。 ? 本品采用無菌灌裝 ， 封裝在預(yù)灌封注射器內(nèi) ， 無菌 、 無熱源 ， 無菌標志在內(nèi)包裝和外包裝盒背面右下方 。 ? 本品屬于三類植入材料 ， 請仔細閱讀說明書后謹慎使用 。 產(chǎn)品不需要再次滅菌 ， 在內(nèi)包裝完整的情況下 ， 有效期內(nèi)拆封即可使用 。 包裝變形 ， 破損禁止使用 。 ? 本品儲存溫度為 2～ 8℃ ， 如乳白色液體 。 標志在小包裝和外包裝盒背面左下方 。 ? 由于材料的特性 ， 每個單獨包裝 ， 僅供一個人一次性使用 ， 一次性使用標識在包裝盒背面下方 。 ? 每個包裝有一個可分離的標簽 ， 標有生產(chǎn)日期 、 有效期及批號 ， 型號規(guī)格 ，用來粘貼到病人檔案上 ， 當(dāng)標簽脫落或無法識別時對應(yīng)產(chǎn)品禁止使用 。 注意事項 03 幸福寶尼達 —— 安全 臨床試驗、安全檢驗、注射案例 產(chǎn)品安全性驗證 ? ，寶尼達組織進行了多項檢驗驗證，具體可分為 檢驗驗證和動物性實驗 兩大部分內(nèi)容。 ? ， 寶尼達檢驗和驗證項目共 26項，總耗時 1年之久 ，其中理化及微生物項目 18項，生物學(xué)評價項目 8項。 項目名稱 檢驗?zāi)康? 第三方檢驗結(jié)果 推擠力 控制注射器柄推擠力大小，增強產(chǎn)品易用性 體外酶解 控制微球載體降解周期，確保微球的填充效果 微球大小分布 控制微球粒徑，防止血管栓塞及肉芽腫