【文章內容簡介】 有的預期用途而對其所采取的措施 （ 14） 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可 （ 15） 偏離許可 deviation permit 產品實現前 ， 偏離原規(guī)定要求的許可 （ 16） CQE Chief Quality Engineer 總質量師 （ 可稱 “ 質量保證工程師 ” ； QAE Quality Assurance Engineer 總質量師 ， 相當 GB/T190012022 idt ISO9000:2022《 質 量管理體系要求 》 標準中的管理者代表 ） 28 （ 17）關于缺欠與缺陷的區(qū)別 使用要求 最低使用驗收水平 劣質 須修補 、 否則報廢 規(guī)格要求 正常質量管理水平 改進方向 努力方向 優(yōu)質 質量一般 ， 不必修補 質量Q QB QA 缺欠 缺陷 圖 41 質量標準示意圖（ IIWV） 29 美國焊接學會 AWS ——術語與定義中，分別給出了定義： ? 缺欠（ imperfection Discontinuity） ——焊接結構上出現的不連續(xù)，諸如材料或產品中存在的力學性能、冶金性能、物理性能、化學性能上的不均勻性?！叭鼻贰辈灰欢ㄊ恰叭毕荨? ? 缺陷（ defect） ——一種或多種不連續(xù)或缺欠，按其特性或累加效果，使零件或產品不符合所提出的最低合用要求?！叭毕荨睒酥局袕U。 ? 根據上述定義，缺陷是必須予以清除或修補的，是意味著不合格，所以要慎重地使用“缺陷”這個詞，工程界已開始用“缺欠”來代替“缺陷”一詞。 ? 缺欠（ imperfection） ——泛指在質量上偏離技術規(guī)范要求的一切不連續(xù)性、不完善性、不健全性、不均勻性等的總稱。 ? “缺欠”不一定是“缺陷”。 按照危害情況和合用原則，可將缺欠分為三類： A）正常的，難于消除的，可忽略不計的缺欠； B）不希望存在且無害的缺欠（稱為“傷” flaw） C）不能否定的有損質量而又不能滿足產品最低使用要求的缺欠， （這時應稱為“缺陷”）。 30 2 質量管理思想、理論、原則和方法 （ 1）質量管理八項原則： ① 以顧客為中心；②領導作用；③全員 參與；④過程方法；⑤系統管理方法；⑥持續(xù)改進；⑦以 事實為決策依據；⑧互利的供方關系。 （ 2）質量管理體系（ QMS）十二項基礎（八項原則的應用和其他 問題的說明） ① QMS的理論說明；② QMS要求與產品要求（對產品沒有任何 要求）；③ QMS方法；④過程方法；⑤質量方針和質量目標； ⑥最高管理者的作用；⑦文件；⑧質量管理體系評價； 持續(xù)改進； 統計技術的作用； QMS與其他管理體系的 關注點； QMS與優(yōu)秀模式之間的關系。 9 10 11 12 31 3 壓力容器制造（設計）質量體系的建立（有章可循） （ 1）世界上八種質量認證方法中最復雜、要求最嚴的第五種認證 方法 ——制造許可證（市場準入證）和強制的產品質量監(jiān)督 檢驗制度。 ISO9000是適用各行業(yè)的質量管理標準，但是僅 有質量管理體系要求，對產品沒有任何具體要求，這要靠法 規(guī)標準、合同協議作出規(guī)定。 （ 2） 22號令附件 194號文 “ 制造許可條件 ” 明確規(guī)定了 17項質量管 理體系要素 ① 管理職責； ② 質量體系； ③ 文件和資料控制； ④ 設計 控制； ⑤ 采購與材料控制； ⑥ 工藝控制； ⑦ 焊接控制； ⑧ 熱處理控制； ⑨ 無損推測控制； ⑩ 理化檢驗控制； 壓 力試驗控制 ； 其它檢驗控制； 計量 與 設備 控制； 不合 格品控制； 質量改進； 人員培訓； 執(zhí)行中國壓力容器 制造許可制度的規(guī)定 。 壓力容器制造 （ 設計 ） 單位的質量 方針應首選 “ 恪守法規(guī)標準 ， 持續(xù)改進 ， 讓客戶滿意 ” 。 11 12 13 14 15 16 17 32 ? 中國加入 WTO后 ， 消除內外有別的統一國民待遇是 22號令出臺的背景 。 總起來說過去對國內要求嚴于國外： ① 國內許可級別細；② 國內基本條件嚴； ③ 國內審查內容和要求嚴； ④ 許可證有效期境外四年 ， 國內五年 ， 每 20年境外比國內要多進行一起換證復查；⑤ 境外收費標準高 。 （ 3）質量管理鏈 質量管理體系 質量控制系統 質量控制環(huán)節(jié) 質量控制（要）點（ E/I、 R、 H、 W）層層展開的系統管理方法。 （ 4） 授權任命質量保證工程師 ， 建立質量體系組織 、 協調 、 監(jiān)督 、檢查的質量管理中心機構 （ 質管辦 、 質保部 ┉┉ ） （ 5） 授權任命設計 、 工藝 、 材料 、 焊接 、 理化 （ 金相 ） 、 熱處理 、無損檢測 、 壓力試驗 、 最終檢驗 。 質控系統主要責任人員 （ 鍋爐有標準化 、 計量 ∕ 設備 、 質管 ┉┉ 各單位可按具體情況增設 ， 但不得少于八名 ） 在質量保證工程師的領導下有充分明確對本系統 、環(huán)節(jié) 、 控制 （ 要 ） 點負責的職責 。 33 （ 6） 制訂 “ 質量手冊 ” 等一整套管理文件 ， 有章可循 ， 統一思想 ，統一方法 ， 統一步調 ， 規(guī)范人們的質量行為和活動 。 ① 質量手冊的格式和要點 ? 封面 文件號 版次 ∕ 修訂號 受控本 ∕ 非受控本 編號 ∕ 持有人 批準頁 廠長 （ 經理 ） 發(fā)布 ∕ 實施日期 授權任命名單送發(fā)證單位 （ 要抄送有關安全監(jiān)察和監(jiān)督檢驗 ） ? 前言 企業(yè)特點簡介 ? 目錄 修訂狀態(tài) ? 質量方針和質量目標 （ 主要是 22號令 、 194號文中 （ 1） “ 執(zhí)行中國壓力容器制造許可制度的規(guī)定 ” 和對客戶的公開承諾 ） ? 質量手冊正文目錄 、 質控程序圖 （ 見教材附錄 B～ L） 34 依據 22號令 194號文 ① 執(zhí)行中國壓力容器制造許可制度和強制監(jiān)督檢驗制度 總要求 ② 管理職責、 ③ 質量體系、 ④ 文件和資料控制 資源管理 ⑤ 人員培訓、 ● ⑥ 設備（工裝、基礎設施） 質控系統 ⑦ 設計、 ⑧ 采購與材料、 ⑨ 工藝、 ⑩ 焊接、 熱處理、 檢測手段 無損檢測、 理化檢驗、 ● 計量、 壓力試驗 、 最終檢驗 分析改進 不合格和糾正預防措施 、 質量改進 附件 引用 “ 程序文件 ” 和 “ 記錄報告 ” 11 12 13 14 15 16 17 35 ② 附錄 A壓力容器制造（設計）全過程質量控制程序圖（ 42） 執(zhí)行中國鍋爐壓力容器制造許可制度的規(guī)定 管理職責 質量體系 文件和資料控制 人員教育培訓 質量 改進 設計控制 工藝控制 焊接控制 (焊工資格 、工藝評定 、焊接工藝與設備 ) 材料控制 (含焊接材料 ) 壓力容器 制造過程與設備 (焊接、熱處理等 ) 檢驗控制 壓力試驗 無損檢測 計量與理化金相試驗 不合格品控制 客戶 /市場 監(jiān)督檢驗 產品實現 輸入 輸出 輸出 輸入 圖 42 36 ③ 質量手冊每章正文的格式和目錄 單位名稱或標志 標題 ∕ 主題 文件號 發(fā)布部門 批準人 日期 版次 ∕ 修訂號 頁次 ⅹⅹⅹ ⅹⅹⅹ ⅹⅹⅹⅹⅹⅹ ⅹ∕ х х 1目的 /總則 引用法規(guī)標準對管理的要求 2范圍 適用范圍 3職責 （ 4質控系統程序圖 ） 5質量活動 （ 環(huán)節(jié) 、 控制要點 、 即實施措施和方法 ） …… 6程序文件 7記錄報告 續(xù)頁格式 單位名稱或標志 標題 /主題 文件號 頁次 х 37 ④ 程序文件 參照： ● GB/T154962022 企業(yè)標準體系 要求 ● GB/T154972022 企業(yè)標準體系 技術標準體系 ● GB/T154982022 企業(yè)標準體系 管理和工作標準 ● GB/T192732022 企業(yè)標準體系 評價與改進 程序文件有： ?管理標準 （ 制度 ） 、 ?技術標準 （ 通用工藝 守則或規(guī)程 ） 、 ?質量職能分配表 /工作標準 、 ?記錄報 告 、 ?適用的現行法規(guī)標準目錄 、 ?企業(yè)資源條件總覽 。 （ 備有文件總 /分目錄 ， 以便檢索 ） 38 ⑤ 壓力容器制造 （ 設計 ） 質量體系主要質量職能分配一覽表 質量 職能 經 理 經營和生產副經理 質量實施 技術總負責人 (總工程師 )質量實施 車間或工程部門.3…… 質量保證工程師 (管理者代表 )質量監(jiān)督 \驗證 監(jiān)督檢驗 教育培訓部門 財務部門質量成本 綜合檔案室 備注 質量體系要素 質量活動(程序 ) 營銷部門 采購部門 生產部門 技術負責人 設計部門 工藝部門 焊接試驗室 熱處理 設備部門 質量管理部門 標準化部門 質量檢驗部門 質量工程師 質量工程師 質量工程師 總工程師 質量工程師 質量工程師 質量工程師 質量工程師 質量工程師 質量工程師 質量保證工程師 標準化工程師 檢驗質量工程師 無損檢測質量工程師 材料質量工程師 理化金相質量工程師 計量工程師 會計師 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 焊接控制 焊工資格管理 〇 〇 ● 〇 □ 〇 〇 △ 〇 考核上崗率 焊接工藝評定與試樣陳列保存 〇 〇 ■ ● □ 〇 〇 △ 考核評定覆蓋率 39 質量 職能 經理 經營和生產副經理 質量實施 技術總負責人 (總工程師 )質量實施 車間或工程部門1.2.3…… 質量保證工程師 (管理者代表 )質量監(jiān)督 \驗證 監(jiān)督檢驗 教育培訓部門 財務部門質量成本 綜合檔案室 備注 質量體系要素 質量活動(程序 ) 營銷部門 采購部門 生產部門 技