qc實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-08 00:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系到成品 XXX 的放行決策，關(guān)鍵程度高。 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪 問權(quán)限按 IT、 QC 經(jīng)理、 QC 實(shí)驗(yàn)室主管、 QC 操作員、 QA主管 五級(jí)角色設(shè)置。 IT 作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT，其權(quán)限范圍包括： a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置； b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)??； c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪； d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定，但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間； e. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)盤（通常為 D 盤）鎖定，防止數(shù)據(jù)刪除； f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。 QC 經(jīng)理，賬戶名為姓名 _mngr QC 儀器室主管，賬戶名為姓名 _labs： QC 操作員 (可能為多個(gè) )，賬戶名為姓名 _labo QA 主 管 ，賬戶名為姓名 _qa 上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤的讀取和拷貝。 外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的有：儀器廠家服務(wù)人員、外來(lái)儀器檢定人員、檢查官（含外來(lái)審計(jì)、外來(lái) GMP 檢查和內(nèi)部 GMP 自查）。上述人員均應(yīng)由 QC 操作員或QC 實(shí)驗(yàn)室主管陪同，用 QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管提供相應(yīng)協(xié)助。 網(wǎng)絡(luò)內(nèi) HPLC 各級(jí)角色權(quán)限矩陣表 （●代表?yè)碛写藱?quán)限，○代表未授權(quán)） 角色 功能模塊 QC 經(jīng)理 QC實(shí)驗(yàn)室主管 QC 操作員 QA 主管 ● ○ 網(wǎng)絡(luò)內(nèi) GC 各級(jí)角色權(quán)限矩陣表 （●代表?yè)碛写藱?quán)限，○代表未授權(quán)） 角色 功能模塊 QC 經(jīng)理 QC實(shí)驗(yàn)室主管 QC 操作員 QA 主管 ● ○ 檢驗(yàn)相關(guān)單機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外 可見分光光度計(jì)、 近紅外分析儀 、 凝膠掃描儀、酶標(biāo)儀。 原子吸收分光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。 原子熒光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。 紅外分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。 紫外 可見分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。 近紅外分析儀 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 凝膠掃描 儀 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 酶標(biāo)儀 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 特定用途計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)： 檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)、無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。 檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)的管理按《 檢品信息輸入輸出系統(tǒng) SOP 》 SOQ030039 執(zhí)行，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)訪問權(quán)限按 IT、 QA 主管 、檢驗(yàn)管理員、操作員四級(jí)角色設(shè)置。 IT 作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT，其權(quán)限范圍包括： a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置； b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打 補(bǔ)??； c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪； d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定，但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間； e. 報(bào)告模板存儲(chǔ)盤（通常為 E 盤）鎖定，防止模板刪除； f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。 QA 主管權(quán)限范圍為： a. 為打印報(bào)告專用計(jì)算機(jī)裝載經(jīng) QA 批準(zhǔn)的報(bào)告模板及模板的更新。 檢驗(yàn)管理員權(quán)限范圍為： a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告； b. 審核其
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