【文章內容簡介】 活動中 . ? 作業(yè)場所之整潔 ?組織應維持作業(yè)場所在有序的狀況 ,清潔并維修與產品與制造流程需要的一致性 . ?5S + 2S (safety + saving)= 7S 資源管理 ? 產品實現之規(guī)劃 ? 注： 某些顧客以項目管理或產品先期質量策劃人為一種產品實現策劃的方法。 產品先期質量策劃不同于不良探測，應是基于多方論證方法，并包含防錯與持續(xù)改進的觀念。 產品實現 ? 產品實現之規(guī)劃 ﹣ 補充 ?客戶要求與其參照的技術規(guī)范應包括在產品實現當為質量規(guī)劃的一個要件 ? 允收準則 ?允收準則應由組織訂立 ,有要求時 ,應由客戶核準 ?計數型抽樣允收準則應為零缺陷 . 產品實現 ? 保密性 ?組織應確保與客戶訂約產品或項目在開發(fā)過程中的保密性 ,包括產品的信息等 . ? 變更管制 ? 組織應設有流程管制與反應包括由供應商采取對產品實現之變更 . ? 任何變更的效應應被評估 ,確認與驗證活動應被定義 ,以確保符合客戶要求 ,變更實施前應被驗證 . 產品實現 ? 專利性設計 ,影響到樣式 ,配合 ,功能 ,(包括性能 ,及 /或耐久性 ) 應被客戶審查以便期效應能被正確的評估 . ? 當客戶要求時 ,額外的確認 /驗證要求 ,如新產品介紹的要求 ,應該符合 . 注 1： 任何產品實現變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 注 2： 此要求適用于產品與制造流程的變更 . ? 與產品有關要求的確定 產品實現 ? 注 1：交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產品服務 ? 注 2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據組織對產品，和制造過程的知識識別的特性 ? 注 3：遵守條款 C)組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄 ? 客戶指定之特殊特性 ? 組織應展現符合客戶要求之指定特殊特性 ,書面化及管制 ? 產品相關要求之審查 ?注 ：免除上述之正式審查需客戶授權 . 產品實現 ? 組織之制造可行性 ?組織應 研究 ,確認及書面化合約審查流程中的提議產品之制造可行性包括風險分析 . ? 客戶溝通 ﹣ 補充 ?組織應有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息 ,包括數據 ,(如計算機輔助設計 , 電子化資料交換等 , …). 產品實現 ? 設計與開 ? 注： ,與導向強調錯誤預防，而不是檢測 . 產品實現 ? 多方論證方法 ? 組織應采用 多方論證的方法 準備產品實現 , 包括 : 開發(fā) /定案與監(jiān)督特殊特性 , 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風險的措施 ,及 開發(fā) ,與審查管制計劃 . 注： 典型 的多方論證方法組 成方式包括組織之設計 ,制造 ,工程 , 質量 ,生產與其他適當人員 。 ? 設計與開發(fā)輸入 ? 注： 特殊特性 (see ) 包括在此項要求 . 產品實現 ? 產品設計輸入 ? 組織應鑒別 ,書面化與審查產品設計的輸入要求 ， 包括 : 客戶要求 (合約審查 ) 諸如特殊特性 (), 鑒別 ,追朔性與包裝 。 信息的運用 :組織應設有流程展開由之前設計 項目 ,競 爭者 分析 ,供 方 回饋 ,內部輸入 ,市場數據和其他來源 獲得之信息 ， 運用在現有及未來類似項目 。 產品質量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維 護 性 , 時程 ,及 成本之目標 . ? 制造流程的設計輸入 產品實現 ? 組織應 識 別 ,書面化與審查制造流程的設計輸入要求 ,包括 產品設計輸出數據 , 生產 率 ,制程能力與成本的目標 , 任何客戶有的要求 ,及 之前開發(fā)的經驗 . 注： 制造流程的設計包括對問題的影響程度及所評估的風險等級所采取之防錯方法 . ? 特殊特性 ? 組織應 識 別特殊特性 (see d) 及 包含所有特殊特性在管制計劃中 遵從客戶指定的定義及符號及 鑒別流程控制文檔包括圖面 ,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導書， 文檔均應有標注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的流程 . 注： 特殊特性可包括產品特性與制程參數 . 產品實現 ? 產品設計輸出 ﹣ 補充 ? 產品設計的輸出應以能確認與驗證產品設計輸入要求的方式呈現 .產品設計的輸出應包括 ： 設計 FMEA,可靠度結果 產品特殊特性 ,規(guī)范 , 產品之防錯法 ,適當時 , 產品的定義 ， 包括圖面或數據化數據庫 , 產品設計審核的結果 ,及 適切時 ,診斷 指南 . 產品實現 ? 制造流程設計輸出 ? 制造流程設計的輸出應以能確認與驗證制造流程設計輸入要求的方式呈現 .制造流程設計的輸出應包括 : 規(guī)范與圖面 , 制造流程圖 /配置 , 制造流程 FMEAs, 管制計劃 (see .), 工作指導書 , 流程核準的允收準則 , 質量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之數據 , 防錯活動之結果 ,適當時 ,及 當產品 /制造流程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . 產品實現 ? 設計與開發(fā) 評審 ?注 ：設計和開發(fā)評審通常需配合每個設計階段，且需包括制造過程的設計和開發(fā) . 產品實現 ? 監(jiān)測 ?設計與開發(fā)特定階段的量測應定義 、 分析與呈報 ，匯總結果當為管理審查的一個輸入 ?注： 這些量測包括質量風險 ,成本 ,作業(yè)時間 ,關鍵路徑 與其他 事 項 。 ? 設計與開發(fā) 確認 ? 注 1：確認過程應包括類似產品的市場報告的分析 ? 注 2： 的要求適用于產品和制造過程 . 產品實現 ? 確認 ﹣ 補充 ? 設計與開發(fā)驗證應依照客戶的要求 ， 包括 項目時間 ? 樣件計劃 產品實現 ? 當客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。 ? 須監(jiān)督所有性能測試試驗活動，以便及時完成并符合要求 ? 產品核準 過程 ? 組織 須 符合被客戶認可的產品與流程核準程序 . 注： 產品核準應在制造流程確認后 ? 產品與制造 過程 核準程序應運用到供應商 ? 注 ：設計與開發(fā)變更包括產品方案壽命周期內所有變更 (see ). 產品實現 FMEA之角色 ?FMEA決定 于 APQP, 而 FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定 客戶需求 FMEA 管制計畫 SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 產品實現 ? 采購流程 ? 注 1：上述采購產品包括所有影響到客戶要求的產品與服務 ,如子組裝 ,后續(xù)加工 ,選別 ,重工與校正服務 . ? 注 2：當供方發(fā)生合并 ,收購 ,或從屬時 ,組織應確認供方質量系統(tǒng)的連貫性與有效性 . 產品實現 ? 法規(guī) 的 符合 性 ? 所有采購的產品和原物料應滿足適用的法規(guī)要求 . ? 供 方 質量管理系統(tǒng)開發(fā) 產品實現 ? 組織須以符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質量管理體系的開發(fā)。符合 ISO9001： 2022是達到這一目的的第一步。 注： 供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質量績效和所供應產品的重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經認可的第三方機構的 ISO9001： 2022認證 ? 客戶認可之供 方 ? 合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應從客戶認可供應商采購產品 ,原物料或服務 . ? 使用客戶指定之 供方 ,包括工具 /量規(guī)供應商 ,并不免除組織確保采購產品質量之責任 . 產品實現 ? 入 廠 產品 的 質量 ?組織應設有流程以確保采購產品之質量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : 接收 ,與評估 ,其統(tǒng)計資料數據 。 接收檢驗及 /或測試 ,諸如基于 性能 之抽樣 。 第二或第三者稽核供應商場所 ,伴隨可允收之質量績效的紀錄 。 由指定實驗室評估產品 。 客戶所同意其他之方法 . 產品實現 ? 供方監(jiān)測 ? 供方 之績效應由下列之指針作監(jiān)督 : 交付產品之質量績效 , 對 客戶 造成的中斷 干擾 上， 包括市場退回 , 交貨 時間 績效 (包括額外運費事件 ), 客戶對于質量或交付之特別通 知 . ? 組織 須促進供方監(jiān)測制造過程表現 . 產品實現 ? 控 制計劃 ? 組織 須 開發(fā)所提供產品之系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,組件及 /或原物料層級之 控 制計劃 ,包括散裝材料流程及零件等 ,及 有考慮了設計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產和生產控制計劃。 ? 控制計劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制 (見 )的方法 若有，包括客戶要求的信息 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應計劃 (見 ) ? 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或 FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃 (見 ) 注： 評審和更新控制計劃客戶可能要求批準 產品實現 ? 作業(yè)指導書 ?組織 須為所有負責影響產品質量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些作業(yè)指導書必須能在作業(yè)現場得到。 ?這些作業(yè)指導 書須源于適當的文件， 諸如質量計劃 ,管制計劃及產品實現 過程 . 產品實現 ? 作業(yè) 準備的驗證 ?無論何時實施 (如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改 )，均必須進行作業(yè)準備驗證 ?作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注： 推薦使用首 末件 (批 )比較的方法。 產品實現 ? 預防 性和 預 知性維護 ? 組織應鑒別關鍵制程設備及提供資源予機器 /設備保養(yǎng) ,及 建立 一套有效 的有計劃 的全面預防保養(yǎng)系統(tǒng) . 此系統(tǒng)至少須 包括下列 : 有計劃的維護活動 設備、工裝和量具的包裝和防護 關鍵生產設備備件的可獲得性 文件化、評估和改進維護的目標 ? 供方必須利用預知性維護方法以持續(xù)改進生產設備的效率和有效性 產品實現 ? 生產工 工裝和管理 產品實現 ? 組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供資源 ? 組織須建立和實施生產工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護及修理的設施與人員 貯存與修復 工裝準備 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級 適當時，工具調整及其文件的修訂 工裝標識、明確其狀態(tài)，如生產、修理或報廢 ? 如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。 ? 生產 計劃 產品實現 ? 為滿足客戶要求，必須進行生產計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產信息，并且是訂單驅動的。 ? 服務信息回饋 ? 須建立并保持將服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。 注： 將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 ? 與客戶的服務協(xié)議 ?當與客戶 達成 服務協(xié)議時 ,組織應確認下列項 目之有效性 組織的 任一服務中心 , 任何特定用途工具或量測設備 ,及 服務人員之培訓 . 產品實現 ? 生產 和 服務提供 過程的確認 補充 ? 的要求須適用于所有的生產和服務提供過程。 產品實現 ? 標識和可追溯性 注： 在正常生產流程中產品所處的位置，并不體現其是否處于適當的檢驗、試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯(如：自動化生產傳遞過程中的材料 )。如果狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標識 產品實現 ? .1 標識和可追溯性 補充 ? “適當時” ,本規(guī)范不適用 . ? 客戶財產 注： 客戶所有可回收的包材包含在此要求中 . 產品實現 ? 客戶所有 的生產工裝 ?客戶所有之工具 ,用于 制造 ,測試 ,檢驗工具與設備須 標上永久 性的 標記 ,以使 每一項 的 所有權可以被視別與決定 . ? 貯 存與庫存 ?須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現變質情況 . ?組織 必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周圍期，確