包裝材料的選擇與管理(編輯修改稿)
2025-02-07 07:39 本頁面
【文章內容簡介】 0g/m2 ?醫(yī)用皺紋紙包裝的所選擇的滅菌方式相適應。 ?無菌物品儲存有效期：宜為 6個月 ?適用范圍 : 用于壓力蒸汽滅菌和環(huán)氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。 復合包裝材料 ?優(yōu)點 ? 包內物品可視 ? 良好的微生物屏障功能 ? 良好的抗?jié)B能力 ? 適合小型、不規(guī)則器械 ? 可用于高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷滅 菌方式 復合包裝材料 ?缺點 ? 臨床科室存放備用的紙塑無菌包，易出現褶皺和封口裂開 ? 包裝硬質物時干燥性差，個別出現內塑面上滯留水珠 ? 銳器易刺破紙塑袋的包裝 復合包裝材料 ?材料特性：常用為紙塑包裝袋，為多層塑料膜壓成透明塑料膜和 56g/m2的醫(yī)用紙熱合密封制成。該材料阻菌能力強，不易破損，滅菌后有效期宜為 6個月。 ?適用范圍 《 清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 》 ：密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。 硬質包裝容器 ?優(yōu)點 ： ? 可反復使用 ? 細菌屏障作用佳 ? 較好的器械保護 ? 確保干燥效果 ?缺點：價格昂貴 硬質包裝容器 ?硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。 ?硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。 ?無菌物品儲存有效期 :宜為 6個月 ?概述 ?醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 ?醫(yī)用包裝材料的質量評價 ?各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 ?如何選擇醫(yī)用包裝材料 選擇醫(yī)用包裝材料的關鍵點 ?索取相關證件 ?進行相關檢測 ?嚴格把好產品質量關 ?建立醫(yī)用包裝材料的管理制度 首次采購醫(yī)用包裝材料廠家需要提供的證件 醫(yī)用包裝材料種類 生產廠家名稱 生產廠家許可證 經銷企業(yè)名稱 經銷企業(yè)許可證 （進口）消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證 （國產）消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證 符合EN868或GB19633驗證報告 產品性能介紹 產品批次檢測報告 醫(yī)用紙 √ √ √ √ √ 醫(yī)用紙塑袋 √ √ √ √ √ √ √ 醫(yī)用皺紋紙 √ √ √ √ √ 醫(yī)用無紡布 √ √ √ √ √ `````` 說明：僅帶有滅菌指示標識的紙塑材料才需要提供國家衛(wèi)生部（進口或國產） 消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證。 符合 EN868或 GB19633標準驗證報告涵蓋的主要內容 （ a）微生物屏障作用 一孔徑大小 一防止水穿透的能力 一紙的吸水性 （ b）包裝材料不得釋放有害物質 （ c）包裝材料物質和化學特性 （ d）包裝材料必須適用于預期的滅菌過程 （ e）包裝材料必須適應密封或閉合的需要 （ f）包裝材料和包裝物必須有明確的產品有效期 生物學驗證報告 （驗發(fā)階段） 間接證實微生物屏障性能的物理化學方面的批次性出廠報告 生物相容性 物理和化學性能EN8682 紙塑袋、 非織造布 皺紋紙、 紡織材料 EN8683 紙塑袋 滅菌 相溶性驗證 包裝完整性相關的試驗 確定有效期封加速老化試驗的證據報告 驗證報告 產品性能及使用說明 ? √產品名稱 ? √產品材料構成 ? √適用滅菌方式 ? √性能介紹 ? √產品有效期（存貯有效期） ? √使用方法及注意事項 產品批次檢測報告 主要是包裝材料的物理和化學性能。 紙塑包裝材料、醫(yī)用皺紋紙、非織造布、織造布的 物理和化學性能要求詳見表 表 表 表 4 生產廠家必須提供批次性報告； 無檢測能力的生產廠家要提供第三批次性檢測報告 表 1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（紙膠袋生產用紙） GB/T 19633 相關條款 性能要求 測試項目 測試標準及方法 標準范圍 不應有影響其性能和安全性的釋放物和 異味 目力檢驗 ISO 6588，熱提取法 紙應不褪色 5． 材料不應有穿孔、破裂等缺陷 *目測 質量應與生產者的標稱值一致 *克重 GB／ lm2的平均質量在標稱植 177。 5％范圍內 材料應具有可接受的清潔水平 *干態(tài)落絮 INDA標準測試 IS
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