【文章內(nèi)容簡介】 藥品進口管理辦法 》 、 《 蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 》 等規(guī)章。 中國政府重視醫(yī)療器械管理法規(guī)的制定。 2022年，國務(wù)院頒布 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了 10個規(guī)章，主要包括《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械的分類規(guī)則 》 、 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 、《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 、《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 等。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了 《 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 。 目前中國已形成了以 《 中華人民共和國藥典 》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。藥品標(biāo)準(zhǔn)和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。中國現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)總計 ；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 686項，其中，國家標(biāo)準(zhǔn) 155項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 531項。 早在 1953年，中國政府有關(guān)部門就編印發(fā)行了 《 中華人民共和國藥典 》 ，截至目前，共頒布了 8版，現(xiàn)行版為 2022年版。2022年版藥典收載的品種較以往有較大幅度增加，并且擴大了現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，更加重視藥品安全性指標(biāo)，對制劑通則、分析檢驗方法和指導(dǎo)原則等進行了增修訂。2022年版藥典一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，共1146種； 2022年版藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共 1967種； 2022年版藥典三部收載生物制品，共 101種。 中國重視國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高和規(guī)范，鼓勵企業(yè)制訂和執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)。政府有關(guān)部門正在分期分批對現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范和提高，使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)逐步達到國際先進水平。 三、藥品安全監(jiān)管的政策措施 中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進經(jīng)驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。 ☆ 藥品市場準(zhǔn)入制度 ☆藥品質(zhì)量管理規(guī)范 ☆藥品分類管理制度 ☆特殊管理藥品監(jiān)管制度 ☆醫(yī)療器械監(jiān)管制度 ☆國家基本藥物制度 ☆ 藥品市場準(zhǔn)入制度 為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實行審批和資格認(rèn)證制度。 —— 實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴(yán)格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證書（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的，方可生產(chǎn)或銷售。根據(jù)各類藥品申請的研究內(nèi)容和技術(shù)要求特點，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定并頒布實施了 54項藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國實際的藥品注冊技術(shù)審評體系。 —— 實行藥品企業(yè)市場準(zhǔn)入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，重點審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度實施以來，藥品監(jiān)管部門通過定期檢查、換證工作，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行清理。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營原料藥。 —— 實行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。從 2022年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實施國家批簽發(fā)。 2022年 1月 1日起，對所有預(yù)防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。 2022年 1月1日起，對所有血液制品實施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。 —— 實行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說明書審批管理。包裝、標(biāo)簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，同時，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照 《 藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 》 ，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進行備案審核。 —— 實行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。對企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施以來，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊管理機構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至 2022年底，全國 15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 ☆ 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，從全過程加強藥品質(zhì)量安全控制。 —— 推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥物 GLP）認(rèn)證。 為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料真實、完整、可靠， 1999年國家頒布了 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，并從2022年 4月起實施藥物 GLP認(rèn)證。目前共有27家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了藥物 GLP認(rèn)證。自 2022年 1月 1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究，都必須在通過藥物 GLP認(rèn)證的實驗室進行。 —— 推行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥物 GCP）資格認(rèn)定。 為了保障藥物臨床試驗中受試者權(quán)益和臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，1999年國家頒布了 《 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，并從 2022年 3月 1日起實施藥物 GCP資格認(rèn)定。截至 2022年底，通過藥物 GCP資格認(rèn)定的臨床試驗機構(gòu)共計 178家。藥物 GCP資