藥開發(fā)、臨床前應(yīng)具備的條件與cro系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-02-04 02:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出了巨大貢獻 ? 建國以來，我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的巨大進步 ? 改革開放以來，新藥研究發(fā)展迅速 續(xù)： ? 目前臨床常用藥均可生產(chǎn)， 10多年來批準(zhǔn)的中藥新藥達 1000多種。 新品研究的水平大幅上升 SDA成立（ 1998年） GLP、 GMP、 GCP、 GSP的全面推廣、施行。 對藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)施實全程立法、管理。 存在的問題 ? （如中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)不明、檢測方法落后） ? 2．科研投入嚴(yán)重不足 ? 3，科研管理嚴(yán)重滯后 ? 有 7000多家制藥企業(yè) ,其中合資企業(yè) 1690，達到 GMP要求的不足 1/10； ? 藥品批發(fā)企業(yè) ，零售企業(yè) 7萬多家，達到 GSP要求的不足 1%； ? 中成藥品種 5000多種，低水平重復(fù)者居多；3000多種西藥， 99%以上是仿制藥； 差距太大 ? 藥材生產(chǎn)中只有極少數(shù)符合 GAP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 從原料、半成品、成品到包裝材料均缺乏競爭力 競爭力弱 ? 1997年全球中草藥的貿(mào)易額達 160億。 中國企業(yè)的份額不足 1%。其中大多數(shù)是原生藥材的出口 ? 日韓采用所謂“標(biāo)準(zhǔn)制劑” ? 德國是歐洲傳統(tǒng)的天然藥強國 ? 日本占 10多億美元，其中救心丹（六神丸）單品種的創(chuàng)匯 1億多美元 ? 韓國采取拳頭產(chǎn)品的策略，取得佳效。歐盟市場上 90%的人參產(chǎn)品為韓國貨 全球重視天然藥物的開發(fā) ? 真菌“偽黑團殼”中分離出一種 5環(huán)化合物，口服有胰島素樣作用 ? 從雪花蓮中得到的雪花胺，治療老年癡呆癥有效 ? 大麻提取物可用于治療多發(fā)性硬皮病 ? 從角叉菜中制取的卡拉膠治療肌營養(yǎng)不良癥有效 ? 以仿制為主 ? 以二、三、四類西藥為主（占 93% ） ? 創(chuàng)新藥嚴(yán)重不足（ 不足 1%） ?
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