藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-02 23:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和實驗名稱，需保密的課題可用代號。 （二）實驗設計或方案：實驗設計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案，并由設計者和（或）審批者簽名。 （三）實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。 （四）實驗材料：受試樣品和對照品的 來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細胞系及 其來源；其它實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。 （五）實驗環(huán)境：根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應記錄當天的天氣情況和實驗的微小氣候（如光照、通風、潔凈度、溫度及濕度等）。 （六）實驗方法：常規(guī)實驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。 （七）實驗過程：應詳細記錄研究過程中的操作 ，觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的
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