藥第四小組ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 申請人持 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 且具備生產(chǎn)條件，同時發(fā) 藥品批準(zhǔn)批號 , 國藥準(zhǔn)（試）字 +字母 +8位數(shù)字”。前四位數(shù)字是年份 ,后四位是編號 。其中“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 ,“試”字代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。字母的分別代表藥品的不同類別； H代表化學(xué)藥品；Z代表中藥； B代表保健品； S代表生物制品； T代表體外化學(xué)診斷試劑；F代表藥用輔料； J代表進(jìn)口分包裝藥。這里表示是中藥 2022年注冊 ,編號是0034 , 新藥申報資料項目 ?綜述資料 ?藥學(xué)研究資料 ?藥理毒理研究資料 ?臨床試驗資料 , ?以上資料都可由各大相關(guān)網(wǎng)站得到，下面我們簡單介紹下 SFDA的網(wǎng)站 : , , 藥品注冊管理辦法， GLP， GCP，GMP , , , , Contents 4. 研發(fā)成功的例子 , 雙環(huán)醇 ?雙環(huán)醇（商品名為百賽諾 ）是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類抗肝炎合成創(chuàng)新藥物 ?國家“ 1035工程”創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化開發(fā)重大項目 ? “九五”國家重點科技攻關(guān)計劃優(yōu)秀成果獎。 ?2022年 9月，雙環(huán)醇獲得新藥證書及生產(chǎn)批文 ?目前，雙環(huán)醇已在美國、歐盟、日本及我國臺灣地區(qū)等 16個國家和地區(qū)獲得 20年發(fā)明專利保護(hù)期，在國內(nèi)享有 12年的行政保護(hù)期。 , 研發(fā)歷程 合成 篩選 藥理 質(zhì)量控制 藥代動力學(xué) 毒理 Ⅰ 期臨床 制劑 批準(zhǔn)生產(chǎn)，上市 Ⅱ 期臨床 Ⅲ 期臨床 臨床前研究 臨床研究 新 藥 審 評 生產(chǎn)審批 , 參一膠囊 ?人參皂甙 Rg3是一種四環(huán)三萜皂苷。 Rg3參一膠囊是從人參中提取的有效單體，純度高達(dá) 95%，是目前國內(nèi)唯一被 SFDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的腫瘤新生血管抑制劑。 , 臨床前研究 ?完成工業(yè)化提取 ?藥學(xué)試驗 ： 1995年 6月開始，完成了理化性質(zhì)、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗及藥品檢驗等研究 ?藥效學(xué)預(yù)試驗 ： 8月中旬，兩家進(jìn)行藥效學(xué)試驗的單位同時報出 Rg3對肺轉(zhuǎn)移抑制率均超過 60%，藥效試驗達(dá)到預(yù)期值。 ?試驗采用國際公認(rèn)的移植腫瘤轉(zhuǎn)移藥理模型，對當(dāng)時國內(nèi)所有的 20多種 Ⅰ 腫瘤瘤株細(xì)胞進(jìn)行藥效篩選，每次實驗要用 140多只小鼠，先后共使用了 8000多只小鼠。實驗證明：Rg3對人體腫瘤肺轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移抑制率達(dá)到 7181%，對人體胃癌和腸癌的延長生命率達(dá)到 6072%。 , ?毒理試驗 ： 1995年 9月起進(jìn)行急性毒性、長期毒性和特殊毒性試驗。 3個月的長期毒性試驗中，對大白鼠和 BegleI犬的 24種臟器器官和組織進(jìn)行了組織解剖，證明 Rg3無明顯毒性。在特殊毒性試驗中，進(jìn)一步證明 Rg3無致畸性、致突變性和無生殖毒性等。 ?人體藥物代謝動力學(xué)試驗 ：為了證明 Rg3的代謝規(guī)律，富力加入了三十幾個自愿受試者的行列。服藥前兩天，每人吃同樣的食品。試驗當(dāng)天，每人抽血 12次，每次抽取 6毫升。經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)， Rg3口服吸收良好，給藥 15分鐘后可查出血藥吸收峰。 , ?鑒于 Rg3及參一膠囊符合衛(wèi)生部中藥新藥保密品種的有關(guān)規(guī)定，即“制劑的制備工藝先進(jìn)，在治療疑難病癥方面有突破性苗頭”，新藥申請直接報衛(wèi)生部。 ?1997年 6月 24日一次性通過臨床前研究資料答辯。8月 19日獲得藥監(jiān)局臨床試驗研究批件，順利進(jìn)入臨床試驗階段。 , 臨床試驗 ?參一膠囊首次在國內(nèi)遵循 GCP原則設(shè)計進(jìn)行的雙盲隨機(jī)對照研究。 ?Ⅰ 期臨床試驗 ,對 21例健康自愿受試者進(jìn)行人體最大耐受劑量試驗 ,證明參一膠囊有效劑量為小劑量無毒范圍 ,其中、大劑量毒副作用也很小 ,耐受程度高 ,臨床應(yīng)用安全。 ?Ⅱ 期臨床試驗 ,對 484例臨床腫瘤患者進(jìn)行觀察。通過比較觀察 ,在化療方案中加入?yún)⒁荒z囊 ,對復(fù)治的中、晚期肺癌的有效率為 %,而單純化療組有效率為 %。同時還證明
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