次課臨床操作ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 12:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ），臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員； 監(jiān)查員，項(xiàng)目經(jīng)理； 申辦方代表，醫(yī)學(xué)顧問（必要時(shí)）。 啟動(dòng)會(huì)前的準(zhǔn)備 擬定需要運(yùn)送各中心的藥物和物資清單，包括試驗(yàn)文件（研究者手冊(cè)、簽字方案、病例報(bào)告表、知情同意書），研究者文件夾等?？梢蕴崆斑\(yùn)送至研究中心（需附帶藥品物資簽收單），也可選擇開啟動(dòng)會(huì)當(dāng)天運(yùn)送。 事先聯(lián)系研究中心，傳真及電話確定參加人數(shù)、時(shí)間、地點(diǎn)，并準(zhǔn)備好電腦和投影儀。 提前通知與會(huì)人員會(huì)議的議程 (MEMO)。 啟動(dòng)會(huì)前的準(zhǔn)備 需要準(zhǔn)備的文件： 簽名授權(quán)表 空白簡(jiǎn)歷 受試者篩選表 受試者入組登記表 藥物發(fā)放和回收表 實(shí)驗(yàn)室正常值范圍 運(yùn)送物資簽收單 會(huì)議簽到表 啟動(dòng)會(huì)議程 會(huì)議簽到，主要研究者致辭； 研究產(chǎn)品及試驗(yàn)背景的介紹 試驗(yàn)方案的介紹和討論及 CRF的填寫指導(dǎo)； 原始病例 /日記卡的填寫與管理介紹； 研究藥物與文檔的管理； GCP,ICF/SAE報(bào)告等相關(guān)培訓(xùn)； 項(xiàng)目組織管理監(jiān)查與研究進(jìn)度計(jì)劃； 職責(zé)授權(quán)明確與分配、試驗(yàn)物資簽收、研究文件簽署等。 啟動(dòng)會(huì)的具體步驟中的注意點(diǎn)： 監(jiān)查員必須提前到達(dá)布置會(huì)場(chǎng)，配合機(jī)構(gòu)人員完成準(zhǔn)備 ,安裝好培訓(xùn)設(shè)備，準(zhǔn)備簽到表、筆、資料和茶水等； 主要研究者致辭前可由申辦方及其他研究者的自我介紹； 方案介紹與充分討論是最重要的 ,一定要講透并搜集到相關(guān)操作的信息； 項(xiàng)目管理與監(jiān)查計(jì)劃 ,時(shí)間表要明確 其他內(nèi)容可視時(shí)間安排適當(dāng)精煉 ,不累贅冗長(zhǎng) 職責(zé)授權(quán)明確與分配最好在會(huì)議上完成 相關(guān)文件簽署盡可能全部完成 啟動(dòng)會(huì)－會(huì)后工作的注意點(diǎn) 專用研究者文件夾及物資的接收，專人保管與記錄； 研究場(chǎng)所的管理及確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員確認(rèn)與溝通； 如有可能，立即安排首例受試者篩查入選； 財(cái)務(wù)相關(guān)事宜（經(jīng)費(fèi)，發(fā)票，其他費(fèi)用額度說(shuō)明等） 。 向參會(huì)研究者及機(jī)構(gòu)人員致謝 ,并著重提醒請(qǐng)他們關(guān)注并在今后的工作中大力支持本研究 如果有必要 ,PI或主要人員要求 ,可申請(qǐng)安排招待 及時(shí)完成研究啟動(dòng)會(huì)報(bào)告與會(huì)議記錄 ,將所有收集完成的文件交 PM整理歸檔 啟動(dòng)培訓(xùn)后首病例訪視 FPFV 為什么要執(zhí)行 FPFV? ? 研究者雖然經(jīng)過啟動(dòng)培訓(xùn) ,但仍然會(huì)對(duì)研究方案流程不完全清楚； ? 對(duì)研究藥物的管理、發(fā)放及使用不熟悉； ? 是最容易出現(xiàn)方案違反及違規(guī)操作的時(shí)候； ? 面對(duì)面的指導(dǎo)協(xié)助會(huì)進(jìn)一步拉近與研究者之間的合作關(guān)系，便于今后溝通 ? 可以獲取第一手的操作細(xì)節(jié)注意點(diǎn) ,以便于其他中心共同分享及改進(jìn) 首病例立即訪視 FPFV要點(diǎn) ? 啟動(dòng)會(huì)上反復(fù)強(qiáng)調(diào) FPFV立即電話通知 CRA，在確認(rèn) FPFV之前不得集中大批量入組； ? 接到 FPFV通知時(shí)，先電話確認(rèn)主要入排標(biāo)準(zhǔn)及受試者的大致情況； ? 如不需要立即隨機(jī)入組，可通知等 CRA過去再隨機(jī)； ? 如需要立即隨機(jī)入組，一定要電話確認(rèn)隨機(jī)與盲法未被破壞再通知發(fā)藥； ? 到達(dá)中心后仔細(xì)核對(duì)所有原始資料，確認(rèn)是否合格； ? 注意考察所有研究操作流程是否合乎規(guī)范； ? 遇有違規(guī)和錯(cuò)誤要明確指出和再培訓(xùn)，但要注意方式不可挫傷研究者的工作熱情和積極性； ? 無(wú)論什么結(jié)果， FPFV之后要對(duì)研究者表示感謝和鼓勵(lì)； ? 總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)交團(tuán)隊(duì)分享（篩查方法，知情同意等）。 試驗(yàn)啟動(dòng)后的監(jiān)查 例行訪視常規(guī)監(jiān)查 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) CRO聯(lián)合體 China Association of Pharmaceutical and Medical Device Technical Exchange Contract Research Organization Union Routine Monitoring Visit 中心監(jiān)查員的基本素質(zhì)與原則 基本素質(zhì)： 溫和卻不失原則，規(guī)范卻絕不教條 專業(yè)知識(shí)扎實(shí)，相關(guān)研究領(lǐng)域熟悉； 敏感、細(xì)致、專注及堅(jiān)持； 人際溝通與解決問題能力超強(qiáng)。 （展開：根本就沒有什么好做不好做的試驗(yàn)， 只有盡你一切努力才能做好監(jiān)查） 基本原則： 一切都是以 GCP、法規(guī)及方案規(guī)定為準(zhǔn)； 一切都是為了解決實(shí)際問題，推進(jìn)試驗(yàn) 。 一切都是為了本行業(yè)及公司的專業(yè)形象。 例行訪視監(jiān)查的頻率 ? 電話訪問 頻率： FPFV之后至少 1次 /周 注意事項(xiàng)：注意時(shí)間和內(nèi)容，主要關(guān)鍵問題可以羅列清單，得到明
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