次課臨床操作ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 12:09 本頁面
【文章內容簡介】 ），臨床試驗機構人員； 監(jiān)查員，項目經理； 申辦方代表，醫(yī)學顧問（必要時）。 啟動會前的準備 擬定需要運送各中心的藥物和物資清單，包括試驗文件（研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書），研究者文件夾等?？梢蕴崆斑\送至研究中心（需附帶藥品物資簽收單），也可選擇開啟動會當天運送。 事先聯(lián)系研究中心，傳真及電話確定參加人數(shù)、時間、地點，并準備好電腦和投影儀。 提前通知與會人員會議的議程 (MEMO)。 啟動會前的準備 需要準備的文件： 簽名授權表 空白簡歷 受試者篩選表 受試者入組登記表 藥物發(fā)放和回收表 實驗室正常值范圍 運送物資簽收單 會議簽到表 啟動會議程 會議簽到，主要研究者致辭； 研究產品及試驗背景的介紹 試驗方案的介紹和討論及 CRF的填寫指導； 原始病例 /日記卡的填寫與管理介紹； 研究藥物與文檔的管理； GCP,ICF/SAE報告等相關培訓； 項目組織管理監(jiān)查與研究進度計劃； 職責授權明確與分配、試驗物資簽收、研究文件簽署等。 啟動會的具體步驟中的注意點： 監(jiān)查員必須提前到達布置會場，配合機構人員完成準備 ,安裝好培訓設備，準備簽到表、筆、資料和茶水等； 主要研究者致辭前可由申辦方及其他研究者的自我介紹； 方案介紹與充分討論是最重要的 ,一定要講透并搜集到相關操作的信息； 項目管理與監(jiān)查計劃 ,時間表要明確 其他內容可視時間安排適當精煉 ,不累贅冗長 職責授權明確與分配最好在會議上完成 相關文件簽署盡可能全部完成 啟動會－會后工作的注意點 專用研究者文件夾及物資的接收，專人保管與記錄； 研究場所的管理及確認，實驗室相關人員確認與溝通； 如有可能，立即安排首例受試者篩查入選； 財務相關事宜（經費，發(fā)票，其他費用額度說明等） 。 向參會研究者及機構人員致謝 ,并著重提醒請他們關注并在今后的工作中大力支持本研究 如果有必要 ,PI或主要人員要求 ,可申請安排招待 及時完成研究啟動會報告與會議記錄 ,將所有收集完成的文件交 PM整理歸檔 啟動培訓后首病例訪視 FPFV 為什么要執(zhí)行 FPFV? ? 研究者雖然經過啟動培訓 ,但仍然會對研究方案流程不完全清楚； ? 對研究藥物的管理、發(fā)放及使用不熟悉； ? 是最容易出現(xiàn)方案違反及違規(guī)操作的時候； ? 面對面的指導協(xié)助會進一步拉近與研究者之間的合作關系，便于今后溝通 ? 可以獲取第一手的操作細節(jié)注意點 ,以便于其他中心共同分享及改進 首病例立即訪視 FPFV要點 ? 啟動會上反復強調 FPFV立即電話通知 CRA，在確認 FPFV之前不得集中大批量入組； ? 接到 FPFV通知時，先電話確認主要入排標準及受試者的大致情況； ? 如不需要立即隨機入組，可通知等 CRA過去再隨機； ? 如需要立即隨機入組，一定要電話確認隨機與盲法未被破壞再通知發(fā)藥； ? 到達中心后仔細核對所有原始資料，確認是否合格； ? 注意考察所有研究操作流程是否合乎規(guī)范； ? 遇有違規(guī)和錯誤要明確指出和再培訓，但要注意方式不可挫傷研究者的工作熱情和積極性； ? 無論什么結果， FPFV之后要對研究者表示感謝和鼓勵； ? 總結成功經驗交團隊分享（篩查方法，知情同意等）。 試驗啟動后的監(jiān)查 例行訪視常規(guī)監(jiān)查 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 CRO聯(lián)合體 China Association of Pharmaceutical and Medical Device Technical Exchange Contract Research Organization Union Routine Monitoring Visit 中心監(jiān)查員的基本素質與原則 基本素質： 溫和卻不失原則，規(guī)范卻絕不教條 專業(yè)知識扎實，相關研究領域熟悉； 敏感、細致、專注及堅持； 人際溝通與解決問題能力超強。 （展開：根本就沒有什么好做不好做的試驗， 只有盡你一切努力才能做好監(jiān)查） 基本原則： 一切都是以 GCP、法規(guī)及方案規(guī)定為準； 一切都是為了解決實際問題，推進試驗 。 一切都是為了本行業(yè)及公司的專業(yè)形象。 例行訪視監(jiān)查的頻率 ? 電話訪問 頻率： FPFV之后至少 1次 /周 注意事項：注意時間和內容，主要關鍵問題可以羅列清單，得到明
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1