【文章內(nèi)容簡介】 圖例： 過程方法 — ISO/TS16949:2022質(zhì)量管理體系“過程特性” 2022年 11月 30日 22 (1)、公司的文件化質(zhì)量體系 ? 我公司的文件化質(zhì)量體系將依據(jù) TS16949:2022標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立 2022年 11月 30日 23 (2)、質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊 （ 第一層 ， 確定途徑及職責(zé) ） ? 質(zhì)量手冊好比國家法律體系中的憲法 ， 是一份綱領(lǐng)性文件 。 組組織往往將質(zhì)量方針 、 組織結(jié)構(gòu) 、 職責(zé)分配 、 管理者代表委派等內(nèi)容寫在質(zhì)量手冊中進(jìn)行說明 ， 同時質(zhì)量手冊還應(yīng)包括組織對如何確保自身的管理符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)各要素的要求進(jìn)行描述 。 ? 質(zhì)量方針 quality policy—— 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 2022年 11月 30日 24 (3)、程序文件 ? 程序文件 （ 第二層 ， 確定誰 、 做什么 、 何時做 ） ? 概念：程序 Procedure—— 為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑 。 ? 程序文件是對各過程進(jìn)行描述的文件 。 一般以要素為對象進(jìn)行編制 。 譬如針對要素四 “ 設(shè)計控制 ” 所編制的 《 設(shè)計控制程序 》 、 針對要素六 “ 采購 ”所編制的 《 采購控制程序 》 等 。 ? 程序文件具體地表明對某項過程進(jìn)行管理的各要點 ， 通常包括如下 5W1H的內(nèi)容： Who（ 誰來做 ） 、 Why（ 為什么做 ， 也就是目的 ） 、 When（ 何時做 ） 、Where（ 何地做 ） 、 What（ 做什么 ） 、 How（ 怎么做 ） ? 5W1H 技術(shù)是工作 /任務(wù)設(shè)計中需要認(rèn)真思考的問題 ， 它可以幫助你完善工作和任務(wù)設(shè)計 ， 防止遺漏 ， 使設(shè)計的結(jié)果更有效 。 ? WHAT什么事 ？ 要做什么 ？ ? 明確工作 /任務(wù)的內(nèi)容 。 2022年 11月 30日 25 (3)、程序文件 ? WHO由誰來執(zhí)行 、 誰來負(fù)責(zé) ？ ? 明確工作 /任務(wù)的對象 。 ? WHEN什么時候開始 ？ 什么時候結(jié)束 ？ 什么時候檢查 ？ ? 明確工作 /任務(wù)的時間表 。 ? WHERE在哪里干 ， 哪里開始 ？ 哪里結(jié)束 ？ ? 明確工作 /任務(wù)的空間位置和變化 。 ? WHY這樣干的必要性是什么 ？ 有沒有更好的辦法 ？ 告訴下級事情的重要性可以使他更負(fù)責(zé)任 ！ 或受到激勵 。 ? 明確任務(wù)的目的 。 ? HOW如何做 ？ 應(yīng)該用什么方法做 ？ ? 工作 /任務(wù)完成的程序 /方法設(shè)計 。 ? 有時候還加上： HOW MUCH:做多少 ？ 做到什么程度為好 ？ 2022年 11月 30日 26 (4)、第三層次文件 ? ⑶ 作業(yè)指導(dǎo)性文件 （ 第三層 ， 回答如何做 ） ? 作業(yè)指導(dǎo)性文件是指對具體的某項作業(yè)進(jìn)行描述的文件 。 譬如車間里不同崗位的 《 工序作業(yè)指導(dǎo)書 》 、 《 檢驗標(biāo)準(zhǔn) 》 等 。 2022年 11月 30日 27 (5)、第四層次文件 ? ⑷ 其它文件 （第四層，信息的即時記錄諸如表格、名簽、標(biāo)簽等，一旦記錄下來就可成為記錄。） 2022年 11月 30日 28 三、 ?與生產(chǎn)車間直接相關(guān)體系標(biāo)準(zhǔn)要求 2022年 11月 30日 29 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運行的證據(jù) 對應(yīng)于 ISO/TS16949： 2022版的 ?要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、 保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄的控制 2022年 11月 30日 30 ? 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標(biāo)識 記錄文檔及儲存 記錄維護（如電子媒體記錄） ● 標(biāo)識與可檢索（恢復(fù)） ● 保護與保持 ● 處置 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲存 記錄實施要點 2022年 11月 30日 31 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 與顧客有關(guān) 的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 測量和監(jiān)視 設(shè)備的控制 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2022年 11月 30日 32 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 ? 測量與監(jiān)視設(shè)備的控制 2022年 11月 30日 33 ? 要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 是如何控制的呢？ 嚴(yán)格按程序文件 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 2022年 11月 30日 34 ? 要求 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作 ， 并會影響產(chǎn)品質(zhì)量的員 工準(zhǔn)備文件化的工作指導(dǎo) 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到來使用 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓?， 如質(zhì)量計劃 、 控制計劃 和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 作業(yè)指導(dǎo)書 2022年 11月 30日 35 ? 要求 任何時候只要進(jìn)行作業(yè)調(diào)試，就應(yīng)對作業(yè)調(diào)試進(jìn)行驗 證，如首次作業(yè)運行、材料更換或作業(yè)變化。 應(yīng)為調(diào)試人員提供作業(yè)指導(dǎo)書，組織應(yīng)在適當(dāng)時使用 統(tǒng)計驗證方法。 注：建議使用末件比較。 作業(yè)設(shè)定驗證 2022年 11月 30日 36 ? 要求 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方 法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持