如何提交一份合格的gsp認(rèn)證申請資料(編輯修改稿)
2024-11-17 10:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 罰決定書的復(fù)印件。 （ 2）一年內(nèi)有經(jīng)營假劣藥的行為，且屬于有責(zé)的情況。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定不得申報認(rèn)證， 認(rèn)證機關(guān)將 予以退審。 無經(jīng)銷假劣藥品情況 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和 質(zhì)量管理人員情況表 申請資料 6 填寫人員包括 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。 相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、簡歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明。 執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。 填寫 要 點 （ 1）表中應(yīng)填報企業(yè)的所有相關(guān)的高層管理人員， 在備注欄中 注明企業(yè)負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)應(yīng)符合新版 GSP第十九條 的要求。 （ 2）表中應(yīng)填報企業(yè)的所有的質(zhì)量管理人員，并注明質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，其資質(zhì)應(yīng)符合新版 GSP第二十條、二十一條（一）、二十三條 的要求和北京相關(guān)政策的要求。 填寫 要 點 （ 3）將所填人員的相關(guān)復(fù)印件附在表后，所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中填報的內(nèi)容保持一致。 （ 4）企業(yè)應(yīng)符聲明或說明，以上填報人員無 《 藥品 管理 法 》 第 7 83條 規(guī)定的情形， 以及 《 藥品安全“ 黑名單 ”管理規(guī)定 》 （試行）第七條、第八條、第十一條規(guī)定情形的責(zé)任人員。 申請資料 7 企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護 人員情況表 填寫人員包括 企業(yè)采購員、驗收員、養(yǎng)護員。 相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、人員簡歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明， 執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。 填寫 要 點 （ 1） 表中應(yīng)填報企業(yè)所有的采購（含采購經(jīng)理、采購總監(jiān)、采購業(yè)務(wù)員等）、驗收、養(yǎng)護人員，在備注欄中注明相關(guān)崗位及專有屬性。其資質(zhì)應(yīng)符合新版 GSP第二十二條、第二十三條、第二十四條的規(guī)定要求和北京相關(guān)政策的要求 。
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