gsp認證工作的常見問題(編輯修改稿)
2024-12-22 19:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品的有以下幾類 : ? 內(nèi)服制劑 :如人丹、霍香正氣水 (液、膠囊 )、十滴水、速效救心丸、正露丸等 : ? 外用貼劑 :如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛苦、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等 : ? 外用擦劑 :如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等 : ? 外用酊劑 :如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 1中藥飲片的包裝如何要求 ? ? 根據(jù)《藥品管理法實施條例》第 45條及國食藥辦 [2021]358號文規(guī)定 ,從 2021年 7月 1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽 .中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 ,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝 ,每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等 ,并附有質(zhì)量合格的標志 . 1 .藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立 ,各包含哪些內(nèi)容 ? ? (1)藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料 ,其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等 . ? 質(zhì)量管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作 ,確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄 .目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際 ,建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括 :首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。 1 .藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立 ,各包含哪些內(nèi)容 ? ? (2)藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料 ,其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況定期匯總和分析等。 ? 重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定 ,范圍一般包括 :主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部
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