gsp認證工作的常見問題(編輯修改稿)
2024-12-22 19:53 本頁面
【文章內容簡介】 品的有以下幾類 : ? 內服制劑 :如人丹、霍香正氣水 (液、膠囊 )、十滴水、速效救心丸、正露丸等 : ? 外用貼劑 :如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛苦、風濕膏、追風膏、骨痛膏等 : ? 外用擦劑 :如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等 : ? 外用酊劑 :如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 1中藥飲片的包裝如何要求 ? ? 根據(jù)《藥品管理法實施條例》第 45條及國食藥辦 [2021]358號文規(guī)定 ,從 2021年 7月 1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽 .中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期 ,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝 ,每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等 ,并附有質量合格的標志 . 1 .藥品質量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應如何建立 ,各包含哪些內容 ? ? (1)藥品質量檔案是企業(yè)按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料 ,其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等 . ? 質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作 ,確定并調整藥品質量檔案品種目錄 .目前按照我國藥品經營企業(yè)的實際 ,建立質量檔案的品種范圍應包括 :首營品種、主營品種、新經營品種、發(fā)生過質量問題的品種、藥品質量不穩(wěn)定的品種等。 1 .藥品質量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應如何建立 ,各包含哪些內容 ? ? (2)藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料 ,其內容應包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況定期匯總和分析等。 ? 重點養(yǎng)護品種一般由質量管理機構確定 ,范圍一般包括 :主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部
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