[醫(yī)藥衛(wèi)生]第六章物料與產(chǎn)品(編輯修改稿)
2024-11-14 23:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 點(diǎn)條款 ? 第一百一十二條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào) （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ? 明確物料標(biāo)識(shí)的內(nèi)容 ? 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需要重新檢驗(yàn)的日期 重點(diǎn)條款 ? 第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 ? 有效期或復(fù)驗(yàn)期的相關(guān)規(guī)定與第一百一十二條相對應(yīng) ? 發(fā)現(xiàn)特殊情況進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 重點(diǎn)條款 ? 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ? 指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)的稱量崗位操作培訓(xùn)和考核的人員 ? 精確稱量或計(jì)量 –適當(dāng)?shù)暮馄骰蛴?jì)量器具 –稱量或計(jì)量結(jié)果及時(shí)標(biāo)識(shí) 重點(diǎn)條款 ? 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 他人是指稱量操作人員以外，具有稱量操作資格的其他人 ? 獨(dú)立復(fù)核以避免差錯(cuò) 重點(diǎn)條款 ? 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 ? 每件已稱量物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料數(shù)量以及用于藥品的產(chǎn)品名稱、批號(hào)等信息 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 重點(diǎn)條款 ? 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ? 明確標(biāo)識(shí)內(nèi)容 ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。 第四節(jié) 包裝材料 重點(diǎn)條款 ? 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 明確與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求 ? 印刷包裝材料是指有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等 重點(diǎn)條款 ? 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)
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