[醫(yī)學(xué)]復(fù)方吲達(dá)帕胺-啟動會-ppt(編輯修改稿)
2024-11-14 22:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 他被研究者認(rèn)為不適合入選者。 剔除標(biāo)準(zhǔn) ?不應(yīng)統(tǒng)計及無法統(tǒng)計的病例。 ?誤診、誤納（不符合入選標(biāo)準(zhǔn)和 /或符合排除標(biāo)準(zhǔn)）者 ?試驗期間合并應(yīng)用其它未經(jīng)研究者認(rèn)可的藥物者 ?全未用藥或全無檢測記錄者。 脫落標(biāo)準(zhǔn) ?受試者自行退出（如撤回知情同意、拒絕繼續(xù)用藥等） ?研究者考慮受試者利益認(rèn)為需要退出（病情嚴(yán)重需合并應(yīng)用影響療效判斷的藥物，或發(fā)生嚴(yán)重不良事件而需停藥）者。 終止標(biāo)準(zhǔn)（一） ?研究者從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)角度考慮有必要停止試驗； ?發(fā)生嚴(yán)重不良事件（ SAE）、發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化不宜繼續(xù)接受試驗者； ?受試者主動要求退出試驗； ?受試者在未完成全部治療之前不再接受用藥或檢測而失訪； 終止標(biāo)準(zhǔn) （二） ?需要使用本試驗禁忌的藥物； ?入選后任何一次平均 SeSBP≥180mmHg 或SeDBP≥110mmHg ； ?受試者 /受試者配偶在研究過程中受孕，需立即終止試驗，并立即告知監(jiān)查員和申辦者。 試驗用藥 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號 100201。 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號 100203。 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號 100202 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號 100204。 吲達(dá)帕胺片（ ），批號 100305。 吲達(dá)帕胺片（ ），批號 100306。 馬來酸依那普利片（ 5mg），批號 100307。 馬來酸依那普利片（ 10mg），批號 100308。 復(fù)方吲達(dá)帕胺片模擬片，批號 100309。 試驗分組 分組 吲達(dá)帕胺 馬來酸依那普利 樣本量 試 驗 組 A 5mg 48+16（ 做 24h動態(tài)血壓 ） B 10mg 48+16（ 做 24h動態(tài)血壓 ） C 5mg 48+16（ 做 24h動態(tài)血壓 ） D 10mg 48+16（ 做 24h動態(tài)血壓 ） 對 照 組 E — 48 F — 48 G — 5mg 48 H — 10mg 48 合并用藥 ?對其它合并疾病在不影響試驗藥物療效判定的前提下，可以對癥用藥，且保持服用藥物的用法用量不變。
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