[醫(yī)學(xué)]復(fù)方吲達(dá)帕胺-啟動(dòng)會(huì)-ppt(編輯修改稿)
2024-11-14 22:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 他被研究者認(rèn)為不適合入選者。 剔除標(biāo)準(zhǔn) ?不應(yīng)統(tǒng)計(jì)及無法統(tǒng)計(jì)的病例。 ?誤診、誤納（不符合入選標(biāo)準(zhǔn)和 /或符合排除標(biāo)準(zhǔn)）者 ?試驗(yàn)期間合并應(yīng)用其它未經(jīng)研究者認(rèn)可的藥物者 ?全未用藥或全無檢測記錄者。 脫落標(biāo)準(zhǔn) ?受試者自行退出（如撤回知情同意、拒絕繼續(xù)用藥等） ?研究者考慮受試者利益認(rèn)為需要退出（病情嚴(yán)重需合并應(yīng)用影響療效判斷的藥物，或發(fā)生嚴(yán)重不良事件而需停藥）者。 終止標(biāo)準(zhǔn)（一） ?研究者從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)角度考慮有必要停止試驗(yàn)； ?發(fā)生嚴(yán)重不良事件（ SAE）、發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者； ?受試者主動(dòng)要求退出試驗(yàn)； ?受試者在未完成全部治療之前不再接受用藥或檢測而失訪； 終止標(biāo)準(zhǔn) （二） ?需要使用本試驗(yàn)禁忌的藥物； ?入選后任何一次平均 SeSBP≥180mmHg 或SeDBP≥110mmHg ； ?受試者 /受試者配偶在研究過程中受孕，需立即終止試驗(yàn)，并立即告知監(jiān)查員和申辦者。 試驗(yàn)用藥 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號(hào) 100201。 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號(hào) 100203。 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號(hào) 100202 復(fù)方吲達(dá)帕胺片（吲達(dá)帕胺 ），批號(hào) 100204。 吲達(dá)帕胺片（ ），批號(hào) 100305。 吲達(dá)帕胺片（ ），批號(hào) 100306。 馬來酸依那普利片（ 5mg），批號(hào) 100307。 馬來酸依那普利片（ 10mg），批號(hào) 100308。 復(fù)方吲達(dá)帕胺片模擬片，批號(hào) 100309。 試驗(yàn)分組 分組 吲達(dá)帕胺 馬來酸依那普利 樣本量 試 驗(yàn) 組 A 5mg 48+16（ 做 24h動(dòng)態(tài)血壓 ） B 10mg 48+16（ 做 24h動(dòng)態(tài)血壓 ） C 5mg 48+16（ 做 24h動(dòng)態(tài)血壓 ） D 10mg 48+16（ 做 24h動(dòng)態(tài)血壓 ） 對(duì) 照 組 E — 48 F — 48 G — 5mg 48 H — 10mg 48 合并用藥 ?對(duì)其它合并疾病在不影響試驗(yàn)藥物療效判定的前提下，可以對(duì)癥用藥，且保持服用藥物的用法用量不變。
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