fda06cfrpart58ffdca試驗方案和專題實施(編輯修改稿)
2024-11-14 11:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 nits, of the test or control article to be administered and the method and frequency of administration. (a)(8) 劑量 水平 （ mg/kg體重或其他單位 ） 、 給藥方法和頻率 。 167。 Protocol試驗方案 (a)(9) The type and frequency of tests, analyses, and measurements to be made. (a)(9)參數(shù)測量 、 分析和測試的頻率 。 (a)(10) The records to be maintained。 (a)(10)需要保留的記錄 。 167。 Protocol試驗方案 (a)(11) The date of approval of the protocol by the sponsor and the dated signature of the study director. (a)(11) SD和委托方簽署試驗方案的日期。 (a)(12) A statement of the proposed statistical methods to be used. (a)(12)預(yù)計使用的數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法。 167。 Protocol試驗方案 (b) All changes in or revisions of an approved protocol and the reasons therefore shall be documented, signed by the study director, dated, and maintained with the protocol. (b)對方案的變更 、 修訂及其原因都應(yīng)當(dāng)記錄 ， 并得到 SD的簽署 ， 這些記錄應(yīng)當(dāng)與方案保留在一起 。 [43 FR 60013, Dec. 22, 1978, as amended at 52 FR 33781, Sept. 4, 1987。 67 FR 9585, Mar. 4, 2021] 167。 Conduct of a nonclinical laboratory study專題實施 (a)The nonclinical laboratory study sha
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