高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃推進(jìn)行動(dòng)(武志昂)(編輯修改稿)
2024-11-12 06:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 開發(fā)研 究 研發(fā)前 研發(fā)產(chǎn) 品線 (0 期 ) 早期臨床試驗(yàn) ( I/II 期 ) 產(chǎn)品注冊(cè) 關(guān)鍵臨床試驗(yàn) (II/III 期 ) 批準(zhǔn)上市 藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終 ADRamp。CDR/SFDA 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ADRamp。CDR/SFDA 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄的公布， 一方面引起了有關(guān)方面的關(guān)注和警醒，另一方面，也對(duì)企業(yè)和管理當(dāng)局提出了新的更高的要求。于企業(yè)，面臨高風(fēng)險(xiǎn)稱謂帶來的種種困擾，高風(fēng)險(xiǎn)稱謂正在成為市場(chǎng)懲罰的依據(jù)；于管理當(dāng)局，又豈能冠以高風(fēng)險(xiǎn)了事？后續(xù)應(yīng)當(dāng)做什么事擺在面前的問題。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)而制定的計(jì)劃，其目的是 使藥品給用藥人群所帶來的風(fēng)險(xiǎn)最小化。 顧名思義，為 實(shí)施上市后 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而制定的計(jì)劃 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ADRamp。CDR/SFDA 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 使高風(fēng)險(xiǎn)藥品 —— 已知的風(fēng)險(xiǎn) 被充分認(rèn)識(shí)而且針對(duì)性地加以控制；未知的風(fēng)險(xiǎn) 被充分地預(yù)計(jì)或者列入潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、控制的完善機(jī)制中 —— 正確地應(yīng)用于臨床，發(fā)揮效益，才是目的。 不用 /減少使用 高風(fēng)險(xiǎn)藥品 除了妨礙企業(yè)利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用 /減少使用會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)禍及人群的數(shù)量減少，實(shí)質(zhì)上也可能使應(yīng)當(dāng)用藥的人群失去用適宜藥品的機(jī)會(huì)而獲得風(fēng)險(xiǎn)。 高風(fēng)險(xiǎn)藥品 =不用 /減少使用 /風(fēng)險(xiǎn)效益比不能接受？ 高風(fēng)險(xiǎn)藥品概念是藥品間橫向比較而形成的。 因此，高風(fēng)險(xiǎn)藥品并不能等同于 風(fēng)險(xiǎn)效益比不能接受 。 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ADRamp。CDR/SFDA 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ Product details） （ Safety specification) （ Pharmacovigilance plan） （ Evaluation of the need for risk minimiza
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