[應(yīng)用文書]管理評(píng)審(編輯修改稿)
2024-11-10 00:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5 質(zhì)量體系文件適宜性 本年度對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了文件格式的修訂，增加各部門對(duì)文件的會(huì)簽意見(jiàn)、修訂記錄，完善了文件管理。對(duì)運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)流程的不足進(jìn)行修訂，包括 《 標(biāo)簽管理規(guī)程 》 、 《 變更控制程序 》 及輔料車間的部分 SOP，根據(jù)法規(guī)要求（ 《 中國(guó)藥典 》 2021版），升級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn) ISO9001： 2021版標(biāo)準(zhǔn)要求和 GMP 要求，又能與本公司實(shí)際運(yùn)作相符合，故質(zhì)量管理體系文件是適宜的。 二、評(píng)審輸入 6 內(nèi)部質(zhì)量審核情況： 1. 全年組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì) 3次。 2. 2021年 3月對(duì)全公司范圍內(nèi)審共檢查出 21項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)，共發(fā)放 《 糾正預(yù)防措施報(bào)告 》 12份，到 4月 19日，經(jīng)審核組復(fù)查，所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已經(jīng)整改。 7月對(duì)藥用輔料內(nèi)審共檢查出 10項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)，共發(fā)放 《 糾正預(yù)防措施報(bào)告 》 7份 ，到 8月 25日，經(jīng)審核組復(fù)查確認(rèn)，所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改完畢。 9月對(duì)關(guān)鍵 SOP的內(nèi)審共檢查出 26項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)，共發(fā)放 《 糾正預(yù)防措施報(bào)告 》 9份 ，到 9月 25日，經(jīng)審核組復(fù)查確認(rèn)，所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已經(jīng)全部整改完畢。 這 28份 《 糾正預(yù)防措施報(bào)告 》 中指的問(wèn)題均為偶發(fā)性
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