【文章內容簡介】 空重 2500 電控柜尺寸 700X350X1700 一致性確認報告 結果見“ DQ 表 2”； 將偏差記錄在偏差報告中 . 基本功能設計確認 確認 目的：設備的基本設置能夠滿足使用要求 ，符合法規(guī)及設計規(guī)范的要求 。 確認 程序 : 按 URS 及設計規(guī)范 的內容對設計 項目 進行逐一檢查，確認是否符合 可接受 標準 進料 可接受標準 ： 進料開始時，由進料裝置自動下移并推開清洗桶進料倉門， 由真空泵自動吸料， 進料結束，進料倉門自動關閉； 確保膠塞不掉進夾層，無殘留； 清洗 可接受標準 ： :腔室內 無死角 ； 強力對膠塞、內筒及箱體直接沖洗 ；套加溫（保證清洗溫度）降溫（無污染） ，清洗 箱內水位控制采用外置光感應式 , 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 清洗方式 中心強力噴淋技術 ；清洗水對膠塞進行直面噴淋，效果顯著； 便可拆式的中心管側向強力上噴，直接噴沖膠塞，使膠塞污垢迅速脫落。 蒸汽滅菌 可接受標準 ： 蒸汽進氣均一性 頂部及中心噴淋均 設有 蒸汽 進口 ，保證 蒸汽 快速均勻的進入腔體，同時利用重力法及脈動真空有效的排除不凝氣體，達到飽和蒸汽的消毒效果； 底部 留有疏水閥，有效地排除冷凝水 。蒸汽控制采用衛(wèi)生級氣動調節(jié)閥 。套通工業(yè)蒸汽加熱 。新風管路及過濾器的在線滅菌 溫度探頭分布 ： （ 1）控制和顯示 /記錄 最冷點（兩個） ； （ 2）測水溫（蒸汽）箱體中下部 ； （ 3）出膠塞溫度 排氣點 支撐結構 可接受標準 ： 采用 軸承支架懸臂支撐技術；后開門結構。 保證 符合 GMP 要求 ；確保機封壽命，從而使清洗箱內的清洗桶不需要其他直接支撐； 避免了使用軸承直接支撐清洗桶產生金屬屑，存在安全隱患。 采用滾筒及后蓋整體移位技術為亞光專利技術，解決了清洗機難清理的問題題，維修工作可以全部在十萬級區(qū)進行，符合清潔標準。 電氣與監(jiān)控 可接受標準 ：電氣控制能充分滿足生產工藝參數(shù)歷史記錄的要求 可實現(xiàn)故障報警和打印當前生 產工藝參數(shù)，且能使原始生產數(shù)據(jù)長時間存檔和追溯；可實現(xiàn)滅菌 F0 值的自動計算；真空泄漏的自動檢測；溫度壓力的自動校驗；監(jiān)控所有設備不見的運轉情況。 安全要求 可接受標準 : 恰當?shù)墓收蠙z測和警報；設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角； 設備危險可動零部件應裝有防護罩； 電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準；恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動；設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角；電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準；設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，設備的操作按鍵用中文進行標示； 在正常操作情況下 ，設備表面溫度應該低于 45℃，在表面溫度超過 45℃的部分必須增加隔熱材料，隔熱材料外面包裹 SUS/AISI 304 不銹鋼材。 生產單位 具有一、二類壓力容器制造和設計黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 資質證書 外觀及材質要求 可接受標準 ： 任何與產品接觸的部分和管路必須采用 SUS/AISI 316L 不銹鋼且其表面光潔度應小于 m，并提供相關材質證明 ； 所有非產品接觸表面應采用 SUS/AISI 304 不銹鋼或更好材料， 外表面的表面光潔度 Ra； 墊圈，密封圈和 O 形圈必須采用食品級聚合材料； 除非在特殊情況下不切實際 ，所有緊固件都應為不銹鋼材質； 采用內外拋光管道，并采用高純度氬氣保護全自動軌跡焊接，單面焊雙面成形，防止焊接部位滋生細菌。精加工均采用人工拋光加機械拋光，特殊要求可電解拋光。保證內表面粗糙度 ； 隔膜閥選用德國 GEMU（或相當于），不銹鋼軸承選用 SKF（或相當于），其他關鍵部件如：循環(huán)水泵等應選用進口或質量好的國產設備；保溫材料必須是非纖維的并且外包 304 不銹鋼皮或者更好的保護層。 安裝要求 安裝綜合制劑生產 21 樓 ；安裝環(huán)境空氣潔凈度為 D 級，出口為 A 級；設備周圍應有足夠的空間，便 于對設備進行操作和維修該位置的參考尺寸應能滿足 設施／系統(tǒng)要求 可供應的 公用 系統(tǒng)：壓縮空氣 : 6 8 bar 干燥、無油；注射用水壓力：； 注射用水供給水溫： 不低于 80℃。 電力要求 可接受標準 ： 220/380V， 3 相 5 線制， 50 Hz；所有線纜均有標號并有連接線路圖；設備具有接地線和中性線；電氣系統(tǒng) : 電氣元件應選用名牌廠商的產品 ；所有的線路應密閉在接線槽內； 所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記； 所有控制配線必須采用低電壓控 制系統(tǒng)，電壓≤ 36 伏特； 低壓接線（ 24VDC 和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。 儀表要求 可接受標準 ： 設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位；儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證。 基本功能設計確認 結果見“ DQ 表 3”； 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 將偏差記錄在偏差報告中 主要結構和性能單元確認 確認目的：設備的 結構和性能 能夠滿足使用要求，符合法規(guī)及設計規(guī)范的要求。 確認程序 : 按 URS 及設計規(guī)范的內容對設計項目進行逐一檢查，確 認是否符合可接受標準 清洗箱 單元 可接受標準： 清洗箱為密封的受壓容器，上不開有進料口、視孔、真空泵接口及沖洗口，前門為出料口，后蓋開有進水口、進蒸汽口、補水口、水位孔、溫度傳感器接口及壓力傳感器接口。 箱體外部設置夾套，材質為 SS304，在滅菌室內部通入工業(yè)蒸汽，通過壓力控制器控制，保持溫度在 121℃（可調），降溫時間可通入冷水，加快冷卻速率。 箱體后部設有大門，采用 304 材料制造，外部裝飾板采用 SS304 材質，箱門處便于進行清潔。箱門開啟后，可將內部滾籠拉出便于人員檢修。 . 進料系統(tǒng) 單元 可接受標準： 進料方式通常選擇自動進料，由系統(tǒng)真空通過 PLC 程控進料，膠塞由進料管慢速滑落到清洗桶內，進料的速度、膠塞在料斗中堆積度均可由人工控制，避免因進料過快而產生擠壓損傷。 . 清洗桶 單元 可接受標準： 清洗桶為圓筒帶前錐體的篩孔結構，內壁裝有兩條出料螺旋、一條直板攪拌筋，用來清洗時翻滾攪拌，筒體上開有進料口，當主軸停止轉動時，進料口上彈簧門與清洗箱上 進料口會自動對正，需清洗的膠塞便可從此門進入清洗涌，或用取樣器從取樣口取出樣品進行檢驗。清洗桶的容積大，但充裝系數(shù)小，一般只裝全容積的 35%，使膠塞攪拌均勻，不受擠壓。 . 主傳動機構 單元 可接受標準： 主傳動裝置采用懸臂支承結構，主軸安裝在主軸架上，采用兩點滾動軸承支承，肯前端采用圓柱滾子軸承，可承受軸向與徑向力，主軸架安裝在箱體后蓋上，使得重心平衡力轉移到箱體，保證運行平穩(wěn)，主軸與箱體的密封面采用高精度機械密封結構，密封性能良好。 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 . 清洗 單元 可接受標準： 清洗方式采用強力中心噴淋、慢速翻滾攪拌、氣水沖擊清洗。 . 在線 CIP 單元 可接受標準： 在箱體頂部左右兩側各安裝有兩只 360 度旋轉噴頭，可對箱體內任一部位進行清洗。 . 在線 SIP 蒸汽滅菌 單元 可接受標準： 滅菌時飽和純蒸汽經減壓閥減壓，通過滅菌氣動閥進入蒸汽噴灑管，向箱體內均 勻噴灑，進而使得清洗桶內的膠塞在慢速滾動下均勻受熱 。清洗箱內的蒸汽冷 凝水經下部疏水閥連續(xù)地自動排出 。滅菌時清洗箱內的壓力應與滅菌溫度相適應。 . 3..8 出料 單元 可接受標準： 系統(tǒng)中 出料螺旋的加工應做到：有利于膠塞沿螺旋滾動；盡可能在最短時間內完成出料，且不留殘余。其要求：開啟方便，操作簡單省力，安全可靠，特別適合女操作工的特點；直徑大，便于出料，不產生出料擠壓損傷膠塞；安全可靠，密封性好，易于調壓 . 3..9 取樣 單元 可接受標準： A、取膠塞樣：可從進料口取樣若干，檢查其澄明度； B、取水樣：可從循環(huán)水泵閥前的取水樣口取水樣，檢查其澄明度； . 3..10 在線監(jiān)測儀器 單元 可接受標準： 設備在圓桶上設 2 個測溫孔、 1 個測壓孔，呈上下分布，用來測量箱體內溫度，控 制最高點與最低點，以保證溫度的均勻性；設一個測壓孔，用來測量箱體壓力，以及與溫度的適應性。 . 3..11 控制系統(tǒng) 單元 可接受標準： 所有控制電器元件及儀表均選用國際及國內知名品牌，保證在線順利運行。觸摸屏和 PLC 操作，變頻調速，可自動或手動運行，所有運行數(shù)據(jù)均能實現(xiàn)保存或打印。 . 3..12 安全連鎖報警保護裝置 單元 可接受標準： 箱體頂部裝有安全閥，如內部壓力超過 ，安全閥將自動泄壓。運行中出現(xiàn)異常中斷時，系統(tǒng)將給出警示，中斷操作并提示故障原因。 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 主 要結構和性能單元 確認 ：