【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ine cellulose 微晶纖維素 沒(méi)有查到 polyethylene glycol 聚乙二醇 見(jiàn)附表 polyvinyl alcohol 聚乙烯醇 POLYVINYL ALCOHOL ORAL。 TABLET, EXTENDED RELEASE povidone 聚乙烯吡咯酮 見(jiàn)附表 sodium lauryl sulfate 十二烷基硫酸鈉 SODIUM LAURYL SULFATE ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION 1MG SODIUM LAURYL SULFATE ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION, ENTERIC COATED c ORAL。 TABLET, EXTENDED RELEASE SODIUM LAURYL SULFATE ORAL。 TABLET, MULTILAYER, EXTENDED RELEASE talc 石膏 TALC ORAL。 TABLET, CONTROLLED RELEASE TALC ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION 7 TALC ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION, COATED TALC ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION, ENTERIC COATED 110MG TALC ORAL。 TABLET, DELAYED RELEASE TALC ORAL。 TABLET, EXTENDED RELEASE 80MG TALC ORAL。 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, DELAYED RELEASE 3MG TALC ORAL。 TABLET, SUSTAINED ACTION 91MG TALC ORAL。 TABLET, SUSTAINED ACTION, COATED TALC ORAL。 TABLET, SUSTAINED ACTION, FILM COATED 30MG titanium dioxide 二氧化鈦 TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, CONTROLLED RELEASE TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, DELAYED ACTION, ENTERIC COATED 6MG TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, EXTENDED RELEASE TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, MULTILAYER, EXTENDED RELEASE TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, DELAYED RELEASE 3MG TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, SUSTAINED ACTION 10MG TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, SUSTAINED ACTION, COATED 8 TITANIUM DIOXIDE ORAL。 TABLET, SUSTAINED ACTION, FILM COATED 3MG 6. 制劑 工藝 未查到 7. 原料藥合成路線 見(jiàn)專利 8. 原料藥雜質(zhì)信息 （列出以下可獲得信息以及雜質(zhì)來(lái)源信息） 美國(guó)藥典 英國(guó)藥典 歐洲藥典 雜質(zhì)屬性（降解、氧化產(chǎn)物、中間體 等） Acridine9carboxylic acid.； 無(wú) A. 5 dibenzo[ ]azepine5carboxamide (carbamazepine 10,11Dioxo10,11dihydro5Hdibenzo[b,f]azepine5carboxamide. Acridin9(10H)one； NFormyl10oxo10,11dihydro5Hdibenzo[b,f]azepine5carboxamide B. 10methoxy5 dibenzo[ ]azepine5carboxamide (10methoxycarbamazepine), 9 C. 5,11dihydro10 dibenzo[ ]azepin10one, F. 10methoxy5 dibenzo[ ]azepine5carbonyl chloride dibenzo[ ]azepine 10 D. 5 dibenzo[ ]azepine10,11dione, G. 5ethyl10methoxy5 dibenzo[ ]azepine H. 10methoxy5 dibenzo[ ]azepine, 11 K. formyl10oxo10,11dihydro5 dibenzo[ ]azepine 5carboxamide L. acetyl10oxo10,11dihydro5 dibenzo[ ]azepine 5carboxamide, I. 10,11dioxo10,11dihydro5 dibenzo[ ]azepine5 carboxamide, 12 M. 10[[(10oxo10,11dihydro5 dibenzo[ ]azepin 5yl)carbonyl]amino]5 dibenzo[ ]azepine5 Carboxamide 9. 本品溶出曲線 以及 FDA 溶出度推薦 10. 本品相關(guān)制劑各國(guó)藥典收載信息 收載藥典名稱 劑型 雜質(zhì)控制個(gè)數(shù) USP 片劑 三個(gè) 11. 本品 藥理毒理 （ 準(zhǔn)確即可，參照說(shuō)明書(shū) ） 主要通過(guò)奧卡西平的代謝物單羥基衍生物 (MHD)發(fā)揮藥理學(xué)作用。奧卡西平和 MHD 的作用機(jī)制被認(rèn)為主要是通過(guò)阻斷電壓敏感的鈉通道，從而穩(wěn)定了過(guò)度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜，抑制 13 了神經(jīng)元的重復(fù)放電，減少突觸沖動(dòng) 的傳播。此外，通過(guò)增加鉀的傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對(duì)腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點(diǎn)有作用。 奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物 (MHD)在動(dòng)物中是一種強(qiáng)力而有效的抗驚厥藥物。可防止嚙齒類動(dòng)物的強(qiáng)直陣攣發(fā)作或降低陣攣發(fā)作的程度，并且消除或減少體內(nèi)植入鋁制植入物恒河猴慢性復(fù)發(fā)性部分癲癇發(fā)作的頻率。小鼠和大鼠分別奧卡西平或 MHD，連續(xù)進(jìn)行 5 天或 4 周的治療后，未發(fā)現(xiàn)耐藥性 (對(duì)強(qiáng)直陣攣?zhàn)饔玫臏p弱 )。 12. 本品 藥代動(dòng)力學(xué) （ 主要參數(shù)，以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn) ） 在實(shí)驗(yàn)中。一日一次的長(zhǎng)效劑型 和每日兩次的速釋劑型是生物 等效的。奧卡西平在肝臟中迅速轉(zhuǎn)化為其活性形式（ MHD），半衰期大概 臨 床研究 （ 結(jié)論性概括 ） ,而緩釋劑型的半衰期大約是九個(gè)小時(shí) 一個(gè)多中心的、隨機(jī)的、雙盲的、安慰劑控制的有關(guān)于（ 18 到 65 歲）男性和女性頑固性癲癇的治療被用來(lái)檢驗(yàn)其安全性和有效性，在過(guò)去的八周，病人每二十八天至少會(huì)發(fā)作三次，至少使用三種抗癲癇藥物作為對(duì)比，其中哪些不只有局部發(fā)作的癲癇病患者被排除。這項(xiàng)研究包含整個(gè) 8 周的時(shí)間，在十二周的劑量維持時(shí)間段內(nèi)，通過(guò)四周的時(shí)間逐步確定最合適的劑量。 366 個(gè)病人在北美和歐洲的 88 個(gè)地區(qū)登記，隨機(jī)分配使用該藥 或者安慰劑。 結(jié)果顯示，該藥作為成人癲癇局部發(fā)作的輔助治療有明顯的優(yōu)勢(shì)。 13. 儲(chǔ)存 干燥避光 專利情況 授權(quán)公告號(hào) 專利標(biāo)題 專利權(quán)人 法律狀態(tài) 申請(qǐng)日 到期時(shí)間 14 立題背景及市場(chǎng)分析 立題背景及市場(chǎng)分析 立題背景 （簡(jiǎn)述藥物上市時(shí)間、地點(diǎn)、開(kāi)發(fā)單位、等，即品種故事，參見(jiàn) ims 數(shù)據(jù)庫(kù)） 市場(chǎng)分析 2020年全球市場(chǎng)銷售 前 20銷售 數(shù)據(jù)（百萬(wàn)美元） International Product Name Corporation 2013 Total 522 TRILEPTAL NOVARTIS。 KOHL MEDICAL AG。 ORIFARM。 EURIMPHARM。 EMRAMED。 2CARE4。 ACA MUELLER 。 MEDCOR。 PHARMALINE IND。 BERAGENA 。 GERKE PHARMA 。 PHOENIX PHARMAHAND。 ALLIANCE BOOTS。 MEDIQ 313 OXCARBAZEPINE AMNE AMNEAL PHARM 44 OXCARBAZEPINE GLMK GLENMARK 26 OXCARBAZEPINE SUNP SUN PHARMA 19 OXCARBAZEPINE ETVE ESTEVE 12 APYDAN DESITIN。 ALGOL 12 OXCARBAZEPINE BOEHRINGER INGELH