【文章內(nèi)容簡介】 處理 E．國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告 4《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的條件包括 A．交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的 B．當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 (市 )藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行 政管理部門辦理登記注冊后 C．當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后 D．在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點銷售 E．在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售處方藥 4關于復驗的規(guī)定正確的有 A．不得收取任何費用 B．復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔 C．必須向原藥品檢驗機構的上一級藥品檢驗機構申請 D．申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用 E．當事人應向復驗機構提供的材料包括書 面申請和原藥品檢驗報告書 4關于醫(yī)療機構的藥劑管理，正確的是 A．醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售 B．醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告 C．發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院問調(diào)劑使用 D．醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄 E．醫(yī)療機構向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致 4《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗 不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口的藥品有 A．疫苗類制品 B．血液制品 C．用于血源篩查的體外診斷試劑 D．首次在中國銷售的藥品 E．國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品 4藥品合格證明和其他標識是指 A．進口藥品注冊證 B．說明書 C．藥品的包裝、標簽 D．藥品檢驗報告書 E．藥品生產(chǎn)批準證明文件 4關于進口藥品的管理正確的是 A．申請進口的藥品必須在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可 B．申請進口的藥品應當在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認其安全、有效而且臨床需要 C．進 口藥品到岸后，進口單位向海關備案 D．進口藥品到岸后，進口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案 E．醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品的，需省級藥品監(jiān)督管理部門審批 50、關于中藥飲片的管理，正確的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器 B．包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售 C．中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽 D．中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號 E．中藥飲片必須按國家藥品標準或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制 5關于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的是 A．國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批 B．省藥品監(jiān)督管理部門負責審批 C．省以上藥品監(jiān)督管理部門負責審批 D．受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)批準文號》的藥品生產(chǎn)企業(yè) E．受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定， GMP 認證工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是 A．片劑 B．膠囊劑 C．口服液 D．國務院規(guī)定的生物制品 E．放射性藥品 5依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定可以收費 的項目有 A．核發(fā)證書 B．進行藥品注冊 C．藥品認證 D．實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗 E．抽查檢驗 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關復驗的規(guī)定正確的有 A．不得收取任何費用 B．復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔 C．申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用 D．必須向原藥品檢驗機構的上一級藥品檢驗機構申請 E．當事人應向復驗機構提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書 5《中華人民共和國 藥品管理法實施條例》規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的 A．依法予以取締 B．沒收違法銷售的藥品和違法所得 C．處違法銷售的藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 D．處違法銷售的藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款 E．構成犯罪的，依法追究刑事責任 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，有關藥品質(zhì)量公告說法正確的是 A．國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告 B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥 品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告 C．藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內(nèi)容 D．藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起 5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正 E．藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起 10日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所 銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的 A．沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥 B．沒收違法所得 C．并處違法銷售或使用藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 D．并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款 E．情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》 5下列說法正確的是 A．藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施 B．被抽檢方不得拒絕，沒有正當理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用 C．當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗 時應提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用 D．復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔，復驗樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取 E．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰 3 A型題 疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期 ( )年備查 A． 1年 B． 2年 C． 3年 D． 4年 E． 5年 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當 A．立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的省級人民政府衛(wèi)生主管部門報告 B．立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告 C．立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門報告 D．采取必要的應急處置措施 E．采取查封、扣押等措施 下列 屬于第二類疫苗的是 A．政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗 B．由公民自費并且自愿受種的疫苗 C．國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 D．省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗 E．縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 下列說法錯誤的是 A．國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃 B．國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作 C．接種第二類疫苗由政府承擔費用 D．縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任 E．居委會、 村委會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協(xié)助居民、村民受種第一類疫苗 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的 A．按經(jīng)營假藥論處 B．按經(jīng)營劣藥論處 C．按經(jīng)營假藥或經(jīng)營劣藥論處 D．按無證經(jīng)營論處 E．不用追究刑事責任 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，第二類疫苗 A．是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗 B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗 C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī) 劃時增加的疫苗 E．包括縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 依照《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，以下說法正確的是 A．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 B．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 C．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 D．藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門 批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 E．藥品零售企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 依照《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，從事疫苗經(jīng)營活動的條件不包括 A．藥品批發(fā)企業(yè)具有臨床藥師 B．藥品批發(fā)企業(yè)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員 C．藥品批發(fā)企業(yè)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具 D．藥品批發(fā)企業(yè)具有符合疫苗運輸管理規(guī)范的管理制度 E．藥品批發(fā)企業(yè)具有符合疫苗儲存管理規(guī)范的管理制度 《疫苗流通和預防接種管理條 例》規(guī)定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是 A．藥品零售連鎖企業(yè) B．省級疾病預防控制機構 C．社區(qū)的市級疾病預防控制機構 D．縣級疾病預防控制機構 E．所在地醫(yī)療機構 配伍選擇題 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄，應保存至超過疫苗有效期 疾病預防控制機構建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的加蓋企業(yè)印章的生物制品 每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并保存至超過疫苗有效期 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進進口疫苗時，向疫苗批發(fā)企業(yè)索取加蓋企業(yè)印章的進口藥品通關單復印件，并保存至超過疫苗有效期 B．第二類疫苗 C．第三類疫苗 D．第四類疫苗 E．第五類疫苗 縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 由公民自費并且自愿受種的疫苗 B．國務院藥品監(jiān)督管理部門 C．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D．縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門 E．國 務院 負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作 負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作 負責審查對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合從事疫苗經(jīng)營活動 負責本行政區(qū)域區(qū)預防接的監(jiān)督管理工作 1疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應，不得向其他單位或者個人供應 1疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售 1疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售 1縣級疾病預防控制機構可以向接種 單位供應 B．建立真實、完整的購進記錄 C．建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄 D．建立真實、完整的銷售記錄 E．建立真實、完整的使用記錄 1疫苗生產(chǎn)企業(yè) 1疫苗批發(fā)企業(yè) 1疾病預防控制機構 B．依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 C．責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 D．責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證 》 E．依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任 1疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的 1疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的 不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的 B．依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥 品生產(chǎn)