【文章內(nèi)容簡介】 處理 E．國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告 4《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的條件包括 A．交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的 B．當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 (市 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行 政管理部門辦理登記注冊后 C．當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后 D．在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點銷售 E．在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售處方藥 4關(guān)于復驗的規(guī)定正確的有 A．不得收取任何費用 B．復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔 C．必須向原藥品檢驗機構(gòu)的上一級藥品檢驗機構(gòu)申請 D．申請復驗的，應當按照國務院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用 E．當事人應向復驗機構(gòu)提供的材料包括書 面申請和原藥品檢驗報告書 4關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，正確的是 A．醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告 C．發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院問調(diào)劑使用 D．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄 E．醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致 4《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗 不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口的藥品有 A．疫苗類制品 B．血液制品 C．用于血源篩查的體外診斷試劑 D．首次在中國銷售的藥品 E．國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品 4藥品合格證明和其他標識是指 A．進口藥品注冊證 B．說明書 C．藥品的包裝、標簽 D．藥品檢驗報告書 E．藥品生產(chǎn)批準證明文件 4關(guān)于進口藥品的管理正確的是 A．申請進口的藥品必須在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可 B．申請進口的藥品應當在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認其安全、有效而且臨床需要 C．進 口藥品到岸后，進口單位向海關(guān)備案 D．進口藥品到岸后，進口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案 E．醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品的，需省級藥品監(jiān)督管理部門審批 50、關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器 B．包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售 C．中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽 D．中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號 E．中藥飲片必須按國家藥品標準或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制 5關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的是 A．國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批 B．省藥品監(jiān)督管理部門負責審批 C．省以上藥品監(jiān)督管理部門負責審批 D．受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)批準文號》的藥品生產(chǎn)企業(yè) E．受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定， GMP 認證工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是 A．片劑 B．膠囊劑 C．口服液 D．國務院規(guī)定的生物制品 E．放射性藥品 5依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定可以收費 的項目有 A．核發(fā)證書 B．進行藥品注冊 C．藥品認證 D．實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗 E．抽查檢驗 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)復驗的規(guī)定正確的有 A．不得收取任何費用 B．復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔 C．申請復驗的，應當按照國務院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用 D．必須向原藥品檢驗機構(gòu)的上一級藥品檢驗機構(gòu)申請 E．當事人應向復驗機構(gòu)提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書 5《中華人民共和國 藥品管理法實施條例》規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的 A．依法予以取締 B．沒收違法銷售的藥品和違法所得 C．處違法銷售的藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 D．處違法銷售的藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款 E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，有關(guān)藥品質(zhì)量公告說法正確的是 A．國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告 B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥 品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告 C．藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容 D．藥品質(zhì)量公告不當?shù)模l(fā)布部門應當自確認公告不當之日起 5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正 E．藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起 10日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正 5《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所 銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的 A．沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥 B．沒收違法所得 C．并處違法銷售或使用藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 D．并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款 E．情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 5下列說法正確的是 A．藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施 B．被抽檢方不得拒絕，沒有正當理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用 C．當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗 時應提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用 D．復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔，復驗樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取 E．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰 3 A型題 疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期 ( )年備查 A． 1年 B． 2年 C． 3年 D． 4年 E． 5年 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當 A．立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的省級人民政府衛(wèi)生主管部門報告 B．立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告 C．立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門報告 D．采取必要的應急處置措施 E．采取查封、扣押等措施 下列 屬于第二類疫苗的是 A．政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗 B．由公民自費并且自愿受種的疫苗 C．國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 D．省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗 E．縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 下列說法錯誤的是 A．國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃 B．國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作 C．接種第二類疫苗由政府承擔費用 D．縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任 E．居委會、 村委會應當配合有關(guān)部門開展與預防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助居民、村民受種第一類疫苗 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的 A．按經(jīng)營假藥論處 B．按經(jīng)營劣藥論處 C．按經(jīng)營假藥或經(jīng)營劣藥論處 D．按無證經(jīng)營論處 E．不用追究刑事責任 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，第二類疫苗 A．是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗 B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗 C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī) 劃時增加的疫苗 E．包括縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 依照《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，以下說法正確的是 A．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 B．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 C．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 D．藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門 批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 E．藥品零售企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后，可以經(jīng)營疫苗 依照《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，從事疫苗經(jīng)營活動的條件不包括 A．藥品批發(fā)企業(yè)具有臨床藥師 B．藥品批發(fā)企業(yè)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員 C．藥品批發(fā)企業(yè)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具 D．藥品批發(fā)企業(yè)具有符合疫苗運輸管理規(guī)范的管理制度 E．藥品批發(fā)企業(yè)具有符合疫苗儲存管理規(guī)范的管理制度 《疫苗流通和預防接種管理條 例》規(guī)定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是 A．藥品零售連鎖企業(yè) B．省級疾病預防控制機構(gòu) C．社區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu) D．縣級疾病預防控制機構(gòu) E．所在地醫(yī)療機構(gòu) 配伍選擇題 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄，應保存至超過疫苗有效期 疾病預防控制機構(gòu)建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的加蓋企業(yè)印章的生物制品 每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并保存至超過疫苗有效期 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進進口疫苗時，向疫苗批發(fā)企業(yè)索取加蓋企業(yè)印章的進口藥品通關(guān)單復印件，并保存至超過疫苗有效期 B．第二類疫苗 C．第三類疫苗 D．第四類疫苗 E．第五類疫苗 縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 由公民自費并且自愿受種的疫苗 B．國務院藥品監(jiān)督管理部門 C．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D．縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門 E．國 務院 負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作 負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作 負責審查對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合從事疫苗經(jīng)營活動 負責本行政區(qū)域區(qū)預防接的監(jiān)督管理工作 1疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應，不得向其他單位或者個人供應 1疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售 1疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售 1縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種 單位供應 B．建立真實、完整的購進記錄 C．建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄 D．建立真實、完整的銷售記錄 E．建立真實、完整的使用記錄 1疫苗生產(chǎn)企業(yè) 1疫苗批發(fā)企業(yè) 1疾病預防控制機構(gòu) B．依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 C．責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 D．責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證 》 E．依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 1疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的 1疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的 不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的 B．依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥 品生產(chǎn)