【文章內(nèi)容簡介】 責(zé)檢測科室申購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的匯總，辦理申購手續(xù)；負(fù)責(zé)組織對購入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗收、登記和保管 ，并按照儀器管理的要求做好“彩色標(biāo)識”的管理。 b)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的內(nèi)部使用發(fā)放登記。 c)負(fù)責(zé)過期標(biāo)物的報廢、處理的申辦 ，并按規(guī)定進(jìn)行處理 。 防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨立性的措施 本中心采取如下措施保證在任何時候都能保持判斷的獨立性和誠實性，并確保管理人員和工作人員不受任何影響其工作質(zhì)量 的來自商業(yè)、財務(wù)和其他內(nèi)、外部的壓力。 由中心主任發(fā)布“關(guān)于檢測工作公正性的聲明”鄭重聲明中心內(nèi)各級領(lǐng)導(dǎo)不 18 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM072020 第一章 第 6 頁共 13 頁 主題： 管理要求 ∕ 組織 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 得以任何方式對從事檢測人員在出具數(shù)據(jù)的工作上施加壓力，本中心人員在出具報告或作出判斷時，應(yīng)以檢測數(shù)據(jù)作為唯一依據(jù)，不受任何經(jīng)濟(jì)利益或其他利益的影響，否則追究其責(zé)任。 從組織結(jié)構(gòu)及其運作方式上加以 保證。中心所屬部門均有明確的職責(zé)分工，各司其職按程序辦事，互相獨立，互相制約，互相協(xié)調(diào)。對檢測報告的形成進(jìn)行全過程、全要素、全方位的控制，開展經(jīng)常性的監(jiān)督和定期審核。 保護(hù)委托方機密和所有權(quán)的措施 未經(jīng)委托方同意，任何人都無權(quán)泄露與委托方有關(guān)的技術(shù)資料或檢測數(shù)據(jù)（不論是委托方提供的或是本中心通過檢測獲得的）。 未經(jīng)委托方授權(quán)，任何人都不得從事與其檢測或管理工作有關(guān)的各種產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和開發(fā)工作。 本中心技術(shù)人員發(fā)表科技論文或作學(xué)術(shù)報告，不得含有泄露委托方機密或侵犯委托方所 有權(quán)的內(nèi)容。 對于有特殊保密和保護(hù)專利權(quán)要求者，應(yīng)按程序文件“保護(hù)委托方的機密信息和所有權(quán)的規(guī)定”（ CX1）執(zhí)行，該程序包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的內(nèi)容。 對檢測人員包括在培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督 為了防止過程控制中出現(xiàn)的種種弊病，確保滿足規(guī)定要求，本中心成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量監(jiān)督組，對檢測人員，特別是在培人員、見習(xí)人員和臨時工作人 員的工作，進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)督。 質(zhì)量監(jiān)督組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科科長任副組長，各檢驗科室指定 1～ 2 名監(jiān)督員組成。 質(zhì)量監(jiān)督 組的工作應(yīng)列入內(nèi)審的審核范圍。每年年終質(zhì)量監(jiān)督組進(jìn)行總結(jié)，評價監(jiān)督工作的有效性。 19 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM082020 第二章 第 1 頁共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 管理體系 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》結(jié)合本中心所開展的檢測工作類型、范圍和工作量，建立實施和維持適合本中心實際情況的質(zhì)量體系，旨在： a)提 高本中心質(zhì)量管理水平，保證本中心檢測 及其相關(guān)的工作和服務(wù)的質(zhì)量，并得到社會各界的 信賴和認(rèn)可，提高顧客滿意度。 b)保證本中心有能力提供滿足客戶要求和適應(yīng) 法律法規(guī)要求的檢測服務(wù)。 質(zhì)量體系包括管理方面的 11 個要素和技術(shù)方面的 8 個要素所要求的政策、制度、程序和指導(dǎo)書等，覆蓋了本中心全部的檢測范圍。 體系文件 本中心制定一系列質(zhì)量體系文件，用以描述體系中各要素的內(nèi)容及其相互關(guān)系。 體系文件包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)程序文件； d)其他具體的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、實施細(xì)則等； e)記錄。包括質(zhì)量記錄 和技術(shù)記錄。 文件可以采取任何媒體形式中的類型。 文件應(yīng)傳達(dá)到有關(guān)人員，并為有關(guān)人員所理解、獲取和執(zhí)行。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)由中心 主任授權(quán)發(fā)布。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。適用時，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解至各科室。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) 盡可能量化，以便考核。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)至少包括下列內(nèi)容： a)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； 20 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件 編號： **JK/QM082020 第二章 第 2 頁共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 管理體系 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 b)管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)質(zhì)量體系的目標(biāo)； d)要求所有與檢測有關(guān)人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行； e)實驗室管理層對《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的承諾。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊描述了整個質(zhì)量體系文件的架構(gòu)（詳見本章第 2 條款）。作為對質(zhì)量手冊的支持性程序文件共有 33 個（詳見附錄“程序文件目錄”），支持性程序 文件包括管理程序和技術(shù)程序兩大類。 質(zhì)量手冊清楚規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)限和作用（詳見 1 章的 條款和質(zhì)量職能分配表），包括確保遵循《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的責(zé)任。 21 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM092020 第三章 第 1 頁 共 1 頁 主題： 管理要求 ∕ 文件控制 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 本中心的文件控制工作，由質(zhì)量負(fù) 責(zé)人分管，業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)，其他各科室協(xié)辦，具體按“文件控制 程序 ”（ CX02）執(zhí)行。 質(zhì)量體系文件，包括內(nèi)部制訂和來自外部的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊等，都在文件控制范圍之內(nèi)。 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 所有文件在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查批準(zhǔn)，應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以便檢查，防止使用無效和作廢的文件。 本中心制訂了“文件控制”程序，以確保： a)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和有效性。 b)文件進(jìn)行評審，必要時加以修訂或更新，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要 求； c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 d)有效運行起重要作用的場所應(yīng)能得到相應(yīng)文件的受控版本。 e)所有使用和發(fā)布撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；若因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的背景資料。 文件的 更改應(yīng)按“ 文件控制 程序 ”規(guī)定執(zhí)行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的更改頁中標(biāo)明，不允許在再版之前進(jìn)行手寫修改。 對于保存在計算機系統(tǒng)中的文件，應(yīng)有備份和加密措施，防止受損。 相關(guān)文件 文件控制程序 (CX02) 22 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM102020 第四章 第 1 頁 共 1 頁 主題： 管理要求 ∕ 檢測分包 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 下列情況可以考慮分包： a)由于事先未能預(yù)料的原因。諸如突然工作量增加，需要更多專 業(yè)技術(shù)或本中心暫時不具備能力； b)由于持續(xù)性的原因，需要長期分包、代理或特殊協(xié)議的。 需要分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，分包方應(yīng)能遵守并符合“實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則”，通過計量認(rèn)證并有能力進(jìn)行分包的那部分工作。 檢測工作的分包由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管。檢驗科提出分包需求，報業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科制定分包計劃并負(fù)責(zé)實施，檢驗科協(xié)辦。具體操作按“檢測分包控制程序”（ CX04）執(zhí)行。 尊重客戶意見 保證在檢測項目進(jìn)行分包時，將分包的議題在檢測委托合同書上明確表示出來，或以其他書面形式通知客戶 ，取得客戶的認(rèn)可，盡可能取得客戶的書面同意。 在本中心出具的報告中，分包的檢測項目應(yīng)加以明確的標(biāo)識。 對客戶負(fù)責(zé) 本中心就分包工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任和賠償責(zé)任。對于分包工作由客戶或法定管理機構(gòu)指定分包方的情況除外。 分包記錄 應(yīng)保存所有合格分包方的名錄，分包方符合“實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則”的證明記錄和注冊資料。如分包方提供上述證明記錄，本中心必須通過調(diào)查證明分包方是合格的。以上證明記錄應(yīng)按“記錄控制程序” (CX11)進(jìn)行管理。 應(yīng)保存客戶或法定管理機構(gòu)指定分包方的 客觀證據(jù)。 相關(guān)文件 檢測分包控制程序（ CX04） 記錄控制程序 (CX11) 23 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM112020 第十一章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 技術(shù)負(fù)責(zé)人分管服務(wù)和供應(yīng)品的采購工作，行政管理科負(fù)責(zé)服務(wù)和供應(yīng)品的采購，其他科室協(xié)辦。 采購控制的范圍是對檢測工作質(zhì)量有影響的支持服務(wù)（工作）和供應(yīng)品消耗材料和試劑等。 a)支持服務(wù)。如計量檢定 /校準(zhǔn)服務(wù)；設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試等服務(wù)工作以及人員培訓(xùn)、教育等。 b)供應(yīng)品。如儀器設(shè)備，消耗性材料和試劑等。 為了對采購過程和分供方進(jìn)行控制，確保所采購的物資和支持服務(wù)符合規(guī)定的要求，本中心制定了“服務(wù)和供應(yīng)品的控制程序” (CX05),規(guī)定了本中心選擇和購買對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策，以及有關(guān)消耗材料和試劑的購買、驗收和存儲的程序。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購和驗收 實驗室必須根據(jù)檢測工作的需要，選用具有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù) 和物資供應(yīng)。如果外部服務(wù)和供應(yīng)品是無獨立質(zhì)量保證的（無第三方質(zhì)量體系認(rèn)證保證或無第三方產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證保證的），應(yīng)嚴(yán)格按照“服務(wù)和供應(yīng)品的控制程序” (CX05)進(jìn)行采購驗證。 應(yīng)確保所購買的供應(yīng)品、試劑和消耗材料（對檢測質(zhì)量有影響的），只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 對于大型、精密、貴重的儀器設(shè)備的采購， 按規(guī)定進(jìn)行政府采購， 還應(yīng)按照“儀器設(shè)備管理程序” (CX23)相關(guān)條款的規(guī)定 進(jìn)行必要 的 驗收。 采購文件 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購文件中，應(yīng)包含描述所構(gòu)服務(wù)和供應(yīng) 24 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM112020 第五章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 品的充分資料。應(yīng)明確、完整地說明擬采購物品（或?qū)で蟮姆?wù)）的要求或接收準(zhǔn)則。 采購文件在發(fā)出前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人的審查和批準(zhǔn)。 供應(yīng)商的評價和管理 應(yīng)對影 響檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，建立合格供應(yīng)商檔案。 對合格供應(yīng)商所提供的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)跟蹤檢查其使用情況。記錄其供貨業(yè)績，并定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評，進(jìn)行“動態(tài)“管理。 相關(guān)文件 服務(wù)和供應(yīng)品的控制程序 (CX05) 記錄控制程序 (CX11) 儀器設(shè)備管理程序 (CX23) 25 ***疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 文件編號： **JK/QM122020 第六章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 管理要求 ∕ 合同評審 第 A 版 第 0 次修訂 頒布日期： 2020 年 6 月 15 日 總則 要求、標(biāo)書和合同的評審，目的在于保證客戶的委托能被準(zhǔn)確理解且其要求得到有效滿足，防止接受不能完成委托或不合理地拒絕客戶的委托。 要求、標(biāo)書和合同的評審，由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管，由業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)，檢驗科協(xié)辦。 本中心建立并維持“要求標(biāo)書和合同評審程序” (CX06)，以確保： a)對包括所用方法在內(nèi)的要求給予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解； b)本中心有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當(dāng)?shù)?，能滿足客戶要求的檢測方法。 評審的方式 評審的方式可繁可簡，應(yīng)以可行和有效為原則。 a)對常規(guī)的例行的簡單任務(wù)的評審，可由業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科授權(quán)人員注明日期并簽字即可； b)對于客戶要求不變的重復(fù)性例行任務(wù)，僅需在第一次簽約時或?qū)偟膮f(xié)議進(jìn)行評審； c)對于新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的任務(wù)，需進(jìn)行較復(fù)雜細(xì)致的會議評審，必要時應(yīng)參照“開展新項目的評審程序 (CX20)進(jìn)行檢測方法的試驗驗證工作。 評審的內(nèi)容 評審的內(nèi) 容主要包括： 1)客戶的要求是否明確、合理?？蛻舻囊笠话阌?； a)技術(shù)要求。例如檢測項目、方法依據(jù)、精度要求等； b)財務(wù)要素。如檢測費用，結(jié)算方式等； c)交付時間； d)法律責(zé)任；