精品文檔：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-10-16 15:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件； (三 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖； (四 )企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書。 上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。 (五 )企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理 人或 專職質(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。 (六 )企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄； (七 )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑、部門 名稱、面積； (八 )倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積； (九 )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件； (十 )申報(bào)材料目錄； (十一 )申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明； (十二 )“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子（光盤）文本； (十三 )上述提交的申報(bào)材料使用 A4 紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。 第十三條 政務(wù)受理部門（以下簡(jiǎn)稱受理部門）收到申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī) 定第十一條和第十二條的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理： (一 )申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)或說(shuō)明不予受理的原因； (二 )申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； (三 )申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； (四 )申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料 齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。 第十四條 審評(píng)部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件 1）組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫《《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》 （附表 4）。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材 料移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審核部門（以下簡(jiǎn)稱審核部門）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。 第十五條 審核部門收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核， 并將審核結(jié)果 在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示 公告 ，公示期為七天（公示期不計(jì)入審批時(shí)限）。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未 批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書。 第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。 第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書》中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。 第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請(qǐng)，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。 食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)
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