精品文檔：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營管理規(guī)定(完整版)
【正文】 ，并實行色標管理。 第二類、第三類醫(yī)療器械 批發(fā)企業(yè)，倉儲使用面積不小于 100平方米。 醫(yī)療器械單一產品的批發(fā)企業(yè)經營場所 使用面積不 小于 50 平方米。 以上人員須經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章、 質量管理知識以及相關專業(yè)技術知識的培訓和繼續(xù)教 育，建立培訓教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。 經營醫(yī)療器械單一產品的零售企業(yè)或實行統(tǒng)一配送經營的連鎖企業(yè)的分支機構，可不設質量管理機構，但必須配備專職質量管理、質量驗收、技術服務等人員，符合醫(yī)療器械經營質量管理要求。 第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請后五個工作日內，對符合法規(guī)要求且具備經營條件的，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》內簽注備案意見并發(fā)給《備案證》；對不符合法規(guī)要求或不具備經營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。 第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項變更的審批。 第五條 零售企業(yè)經營范圍應為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產品和《 甘肅省醫(yī)療器械零售產品目錄》規(guī)定的 其它第二類、第三類醫(yī)療器械產品。 備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、經營地址、經營方式、經營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和經營《 甘肅省醫(yī)療器械零售產品目錄》所列產品的 藥品批發(fā)企業(yè) ， 其質量管理 人、 專職質量管理員應具有與經營產品相關專業(yè) 中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱。 經營場所不得設在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內。經營助聽器的應配備純音聽力儀。 經營醫(yī)療器械單一產品的零售企業(yè)或實行產品統(tǒng)一配送經營的連鎖企業(yè)的分支機構，在其產品陳列能滿足其經營規(guī)模的條件下，可以不設倉庫，但應 設置 相對獨立的，符 合產品儲存條件的專區(qū)專柜。 第十二條 申請核發(fā)《許可證》應提交以下材料： (一 )醫(yī)療器械經營許可證申請書（附表 3）； (二 )工商行政管理部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復印件；藥品經營企業(yè)還須提供《藥品經營許可證》和 GSP 認證證書復印件； (三 )企業(yè)組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖； (四 )企業(yè)法定代表人、負責人和質量管理人、專職質量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。并在一個工作日內將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。批準核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未 批準核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。不符合條件的，可限期三個月進行整改。 第二十二條 下列許可事項的變更應按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理： (一 )經營第一類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經營范圍的； (二 )企業(yè)分立、合并的； (三 )經營方式發(fā)生變更的； (四 )批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。 ⑵與增加經營范圍相適應的企業(yè)負責人和質量管理人、專職質量管理等人員的專業(yè)技術職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書； ⑶倉庫方位平面布局圖。 《許可證》補發(fā)： 《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。 同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內做出不予核準變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。發(fā)證機關受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件后，在一個工作日內予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回 《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。TOC=COLUMN_1130amp。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、 批號（編碼或序列號）、滅菌批號、 有效期、生產單位、購銷單位、購銷數量、 購銷日期等規(guī)定的內容。 第五章 監(jiān)督管理 第三十
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