精品文檔：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定(完整版)
【正文】 ，并實(shí)行色標(biāo)管理。 第二類、第三類醫(yī)療器械 批發(fā)企業(yè)，倉儲使用面積不小于 100平方米。 醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所 使用面積不 小于 50 平方米。 以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、 質(zhì)量管理知識以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)和繼續(xù)教 育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。 經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。 第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請后五個工作日內(nèi)，對符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給《備案證》；對不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。 第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。 第五條 零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《 甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的 其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《 甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的 藥品批發(fā)企業(yè) ， 其質(zhì)量管理 人、 專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè) 中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級以上職稱。 經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。 經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng) 設(shè)置 相對獨(dú)立的，符 合產(chǎn)品儲存條件的專區(qū)專柜。 第十二條 申請核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料： (一 )醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（附表 3）； (二 )工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和 GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件； (三 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖； (四 )企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。并在一個工作日內(nèi)將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未 批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不符合條件的，可限期三個月進(jìn)行整改。 第二十二條 下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理： (一 )經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的； (二 )企業(yè)分立、合并的； (三 )經(jīng)營方式發(fā)生變更的； (四 )批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。 ⑵與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書； ⑶倉庫方位平面布局圖。 《許可證》補(bǔ)發(fā)： 《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。 同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件后，在一個工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回 《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。TOC=COLUMN_1130amp。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、 批號（編碼或序列號）、滅菌批號、 有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、 購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。 第五章 監(jiān)督管理 第三十
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